Zomig

Zomig - skład

1 tabl. powl. zawiera 2,5 mg zolmitryptanu. Preparat zawiera laktozę.

Reklama

Zomig - działanie

Selektywny agonista naczyniowych receptorów 5HT_1B/1D, które są odpowiedzialne za skurcz naczyń. Wykazuje duże powinowactwo do ludzkich rekombinowanych receptorów 5HT_1B i 5HT_1D oraz umiarkowane do receptorów 5HT_1A. Zolmitryptan nie wykazuje znaczącego powinowactwa lub aktywności farmakologicznej w stosunku do innych podtypów receptorów 5HT (5HT₂, 5HT₃, 5HT₄) lub do receptorów adrenergicznych, histaminowych, muskarynowych i dopaminergicznych. Po podaniu doustnym zolmitryptan dobrze (co najmniej w 64%) i szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Biodostępność wynosi około 40%. W niewielkim stopniu (25%) wiąże się z białkami osocza. Metabolizowany jest głównie w wątrobie do kwasu indolilooctowego oraz pochodnej N-tlenkowej i aktywnej pochodnej N-demetylowej. Metabolity wydalane są głównie (60%) z moczem, w 30% wydalany jest z kałem w postaci niezmienionej. T_0,5 wynosi 4,7 h, u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby T_0,5 wynosi 7,3 h, a z ciężką niewydolnością wątroby wydłuża się do 12 h.

Reklama

Zomig - wskazania

Napad bólu migrenowego poprzedzony aurą lub bez aury.

Reklama

Zomig - przeciwwskazania

Nadwrażliwość na zolmitryptan lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie poddające się leczeniu nadciśnienie tętnicze. Choroba niedokrwienna serca. Dławica Prinzmetala. Napad przemijającego niedokrwienia mózgu lub udar naczyniowy mózgu w wywiadzie. Jednoczesne stosowanie z ergotaminą, jej pochodnymi oraz z innymi agonistami receptorów 5HT_1B/1D.

Reklama

Zomig - ostrzeżenia

Stosować jedynie po potwierdzeniu rozpoznania migreny, po wykluczeniu innych możliwych przyczyn bólów głowy. Nie należy stosować leku w zapobieganiu migrenie. Nie stosować u pacjentów z objawami zespołu Wolffa-Parkinsona-Whitea lub arytmiami powiązanymi z występowaniem dodatkowych szlaków przewodzenia. U pacjentów, u których istnieją czynniki ryzyka choroby niedokrwiennej serca przed zastosowaniem leku należy wykonać badania wykluczające choroby układu krążenia. Preparat odstawić przy pojawieniu się bólu w klatce piersiowej lub innych objawów charakterystycznych dla choroby niedokrwiennej serca. Nadmierne stosowanie leków przeciwmigrenowych i przeciwbólowych może prowadzić do zwiększenia częstości występowania bólu głowy, co może być wskazaniem do zaprzestania leczenia preparatem. U pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych, należy rozważyć rozpoznanie bólu głowy zależnego od ciągłego stosowania leków. Podczas jednoczesnego zastosowania tryptanów i selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRIs) i selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu norepinefryny (SNRIs) był obserwowany zespół serotoninowy (niezbędna jest wnikliwa obserwacja pacjentów, szczególnie podczas rozpoczynania leczenia i zwiększania dawek). Ze względu na zawartość laktozy preparatu nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu „Lapp” lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Reklama

Zomig - ciąża

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w ciąży. Lek może być stosowany w ciąży i w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu, dziecka. Zaleca się szczególną ostrożność w stosowaniu preparatu kobiet karmiących piersią.

Reklama

Zomig - efekty uboczne

Często: nieprawidłowości lub zaburzenia czucia, bóle głowy, zawroty głowy, senność, uczucie gorąca, przeczulica, parestezje, kołatanie serca, bóle brzucha, suchość w jamie ustnej, nudności, wymioty, utrudnione przełykanie, osłabienie mięśni, bóle mięśniowe, osłabienie, uczucie ciężkości, ucisk lub ból w okolicy gardła, szyi, w obrębie kończyn górnych i w klatce piersiowej. Niezbyt często: tachykardia, przemijające zwiększenie ciśnienia tętniczego, wielomocz, zwiększenie częstości oddawania moczu. Rzadko: reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne oraz rzekomoanafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka. Bardzo rzadko: dławica piersiowa, skurcz naczyń wieńcowych, zawał mięśnia sercowego, krwawe biegunki, epizody niedokrwienne jelit, zawał lub martwica jelit, zawał śledziony, niedokrwienne zapalenie jelit, parcie na pęcherz.

Zomig - interakcje

Nie stwierdzono aby jednoczesne zastosowanie leków stosowanych w profilaktyce migreny (np. β-adrenolityki, doustne preparaty dihydroergotaminy, pizotyfen) wpływało na skuteczność lub występowanie działań niepożądanych preparatu. Farmakokinetyka i tolerancja preparatu nie były zmienione, kiedy był on stosowany jednocześnie z lekami stosowanymi w razie wystąpienia ostrych objawów tj. paracetamolu, metoklopramidu i ergotaminy. Badania pokazują że nie zachodzą farmakokinetyczne lub znaczące klinicznie interakcje pomiędzy zolmitryptanem a ergotaminą, jednak teoretycznie jest możliwe wystąpienie skurczu naczyń wieńcowych po jednoczesnym zastosowaniu tych substancji. Zaleca się stosowanie preparatu po upływie co najmniej 24 h od zażycia leków zawierających ergotaminę lub pochodne oraz zachowanie co najmniej 6 h przerwę od zażycia preparatu do zażycia ergotaminy. Należy unikać jednoczesnego stosowania preparatu z innymi 5HT_1B/1D agonistami, najlepiej zachowując co najmniej 12 h przerwę między ich podaniem. Moklobemid (specyficzny inhibitor MAO-A) powoduje zwiększenie (o 26%) AUC zolmitryptanu i 3-krotne zwiększenie AUC dla czynnego metabolitu - przy jednoczesnym stosowaniu obu leków nie należy przekraczać dawki 5 mg/dobę zolmitryptanu. Cymetydyna i inne inhibitory układu enzymatycznego cytochromu P-450 (fluwoksamina, chemioterapeutyki z grupy chinolonów) wydłużają T_0,5 zolmitryptanu - jeśli pacjent zażywa któryś z tych leków, dawka dobowa zolmitryptanu nie może być większa niż 5 mg. Nie można wykluczyć interakcji zolmitryptanu ze specyficznymi inhibitorami izoenzymu CYP1A2 układu cytochromu P-450. Podczas jednoczesnego zastosowania tryptanów i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (fluoksetyna, sertralina, paroksetyna, cytalopram) i selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu norepinefryny (wenlafaksyna, duloksetyna) obserwowano zespół serotoninowy; niezbędna jest wnikliwa obserwacja pacjentów, szczególnie podczas rozpoczynania leczenia i zwiększania dawek. Równoczesne stosowanie zolmitryptanu z preparatami ziołowymi zawierającymi ziele dziurawca może nasilać działania niepożądane.

Zomig - dawkowanie

Doustnie. Dorośli: 2,5 mg/dobę. Jeżeli objawy migreny utrzymują się lub występuje nawrót objawów w ciągu 24 h od zażycia pierwszej dawki, zastosowanie drugiej dawki może być skuteczne. Druga dawka może być zastosowana nie wcześniej niż po 2 h od zażycia pierwszej dawki. Jeżeli pacjent ocenia, że dawka 2,5 mg nie likwiduje objawów migreny, kolejne napady można leczyć podaniem preparatu w dawce 5 mg. Znaczące działanie leku powinno być odczuwane przez pacjenta w ciągu 1 h po zażyciu preparatu. Lek jest równie skuteczny, jeżeli zostanie zażyty podczas trwającego już napadu migreny, jednak zaleca się, aby zażyć go jak najszybciej po wystąpieniu migrenowego bólu głowy. W razie nawracających napadów migreny zaleca się, aby nie stosować leku w dawce większej niż 10 mg/dobę. Dzieci: nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Szczególne grupy pacjentów. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u pacjentów powyżej 65 lat, dlatego nie zaleca się stosowania preparatu w tej grupie wiekowej. Metabolizm leku jest zmniejszony u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby maksymalna dawka dobowa powinna wynosić 5 mg (2 tabl.). Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek.

Zomig - uwagi

W badaniach po zastosowaniu dawki nie większej niż 20 mg nie stwierdzono istotnego pogorszenia sprawności psychofizycznej. Należy jednak zachować ostrożność, ponieważ może pojawić się senność. Jest mało prawdopodobne, aby zastosowanie preparatu mogło mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn.