Zutectra - skład
1 ampułko-strzykawka (1 ml) zawiera 500 j.m. immunoglobulin ludzkich przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B. Białko ludzkie 150 mg/ml, którego co najmniej 96% stanowią IgG, z zawartością przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs) wynoszącą 500 j.m./ml. Rozkład podklas IgG: 59% IgG1, 35% IgG2, 3% IgG3, 3% IgG4. Maksymalna zawartość IgA wynosi 6000 µg/ml.
Reklama
Zutectra - działanie
Preparat zawiera głównie immunoglobulinę G (IgG), ze swoiście wysoką zawartością przeciwciał przeciw antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B. Lek jest powoli wchłaniany do krążenia pacjenta i osiąga maksymalne stężenie z opóźnieniem wynoszącym 2-7 dni. T0,5 wynosi około 3-4 tyg.; może się on znacznie różnić u poszczególnych pacjentów zależnie od stanu klinicznego. IgG i kompleksy IgG ulegają rozpadowi w układzie siateczkowo-śródbłonkowym.
Reklama
Zutectra - wskazania
Zapobieganie ponownemu zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B u pacjentów dorosłych z ujemnym wynikiem oznaczenia HBsAg i ujemnym mianem DNA HBV po upływie ≥1 tyg. od przeszczepienia wątroby z powodu niewydolności wątroby wywołanej WZW typu B. Ujemne miano HBV-DNA należy potwierdzić w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed ortotopowym przeszczepem wątroby (OLT). Pacjenci powinni mieć ujemny wynik oznaczenia HBsAg przed rozpoczęciem leczenia. W razie potrzeby należy rozważyć równoczesne stosowanie odpowiednich leków wirusostatycznych w ramach standardowej profilaktyki ponownego zakażenia HBV.
Reklama
Zutectra - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na składniki preparatu. Nadwrażliwość na immunoglobuliny ludzkie. Nie podawać donaczyniowo.
Reklama
Zutectra - ostrzeżenia
Należy upewnić się, że preparat nie jest podawany do naczynia krwionośnego ze względu na ryzyko wystąpienia wstrząsu. Jeśli pacjent jest nosicielem HBsAg, podawanie tego preparatu nie przyniesie korzyści. Brak danych dotyczących skuteczności w profilaktyce poekspozycyjnej. U pacjentów należy regularnie kontrolować poziom przeciwciał anty-HBs w surowicy. Preparat zawiera niewielką ilość IgA. U osób z niedoborem IgA mogą powstawać przeciwciała przeciwko IgA i mogą u nich wystąpić reakcje anafilaktyczne po podaniu składników krwi zawierających IgA. Należy w związku z tym rozważyć korzyści leczenia preparatem, uwzględniając potencjalne ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości. Pacjentów należy obserwować pod kątem objawów działań niepożądanych podczas wykonywania wstrzyknięcia oraz przez co najmniej 20 min po podaniu leku. Podejrzenie reakcji alergicznych lub typu anafilaktycznego wymaga natychmiastowego przerwania wstrzyknięcia leku. Standardowe środki ostrożności zapobiegające zakażeniom wynikającym ze stosowania preparatów przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe poszczególnych donacji i całych pul osocza w kierunku swoistych markerów zakażenia oraz wprowadzenie skutecznych etapów procesu wytwarzania w celu inaktywacji/usunięcia wirusów. Mimo to, w przypadku podawania preparatów przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to również nieznanych lub pojawiających się od niedawna wirusów i innych patogenów. Podejmowane środki zapobiegające zakażeniom uważane są za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak: HIV, HBV i HCV oraz bezotoczkowego wirusa zapalenia wątroby typu A; mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec wirusów bezotoczkowych, takich jak parwowirus B19. Nie stosować u dzieci.
Reklama
Zutectra - ciąża
W ciąży i okresie karmienia piersią podawać tylko z zachowaniem ostrożności. Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania immunoglobulin wskazują, iż nie należy się spodziewać występowania działań szkodliwych dla przebiegu ciąży lub dla płodu czy noworodka.
Reklama
Zutectra - efekty uboczne
Często: ból, pokrzywka, krwiak, rumień w miejscu podania. Niezbyt często: ból głowy, ból w nadbrzuszu. Ponadto mogą wystąpić: znużenie, zmęczenie, nadciśnienie, zapalenie jamy nosowo-gardłowej, skurcze mięśni, ból części ustnej gardła. Działania niepożądane obserwowane po podaniu innych preparatów ludzkich immunoglobulin: dreszcze, ból głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, ból stawów, niskie ciśnienie tętnicze krwi i umiarkowany ból krzyża. W rzadkich przypadkach normalne ludzkie immunoglobuliny mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi oraz, w odosobnionych przypadkach, wstrząs anafilaktyczny, nawet jeżeli po poprzednim podaniu produktu pacjent nie wykazywał nadwrażliwości. Reakcje w miejscach wstrzyknięcia: obrzęk, bolesność, zaczerwienienie, stwardnienie, miejscowe uczucie ciepła, świąd, siniaki i wysypka.
Zutectra - interakcje
Po podaniu immunoglobuliny należy zachować odstęp co najmniej 3 mies. przed zastosowaniem szczepionki z żywymi atenuowanymi wirusami (takiej jak: szczepionka przeciwko różyczce, śwince, odrze i ospie wietrznej). Immunoglobulinę należy podawać 3-4 tyg. po zaszczepieniu szczepionką zawierającą żywe atenuowane wirusy; jeśli podanie immunoglobuliny jest niezbędne w ciągu 3-4 tyg. po szczepieniu szczepionką z żywymi atenuowanymi wirusami, należy wykonać powtórne szczepienie po 3 mies. po podaniu immunoglobuliny.
Zutectra - dawkowanie
Podskórnie. U osób dorosłych z ujemnym mianem DNA HBV po upływie co najmniej jednego tygodnia od przeszczepienia wątroby: dawkę można ustalać i dostosowywać indywidualnie w zakresie od 500 j.m. do 1 000 j.m. (w wyjątkowych przypadkach do 1 500 j.m.) i podawać ją we wstrzyknięciach podskórnych raz w tygodniu lub co dwa tygodnie, zależnie od stężenia przeciwciał anty-HBs w surowicy oraz według uznania lekarza prowadzącego. Przed rozpoczęciem podskórnego leczenia należy ustabilizować odpowiednie stężenie przeciwciał anty–HBs w surowicy podawaną dożylnie immunoglobuliną przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B, aż do osiągnięcia poziomu równego lub przekraczającego 300-500 j.m./l w celu zapewnienia odpowiedniego zabezpieczenia anty–HBs podczas przejścia z dawkowania dożylnego na podskórne. U pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBsAg i ujemnym mianem HBV-DNA należy utrzymywać stężenie przeciwciał >100 j.m./l. Należy regularnie kontrolować poziom przeciwciał anty–HBs w surowicy (co najmniej co 2-4 tygodnie i według decyzji lekarza prowadzącego przez co najmniej pół roku). Wstrzykiwanie leku przez pacjenta lub opiekuna w warunkach leczenia domowego wymaga przeszkolenia przez lekarza a także dostarczenia pacjentowi instrukcji dot. technik wstrzykiwania, prowadzenia dziennika leczenia i działań, które należy podjąć w razie wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. Wymagany jest dostateczny okres obserwacji ze stabilnymi minimalnymi poziomami przeciwciał anty-HBs w surowicy >100 j.m./l oraz ustalony schemat dawkowania. Dodatkowo pacjent lub opiekun musi przestrzegać techniki wstrzykiwania oraz schematu dawkowania w celu zapewnienia minimalnych poziomów przeciwciał anty-HBs w surowicy >100 j.m./l po przedłużonych okresach między kontrolami poziomów.
Zutectra - uwagi
Przemijające zwiększenie zawartości różnorodnych, biernie przeniesionych przeciwciał w krwi pacjenta po wstrzyknięciu immunoglobuliny może prowadzić do fałszywie dodatnich wyników testów serologicznych. Bierne przeniesienie przeciwciał przeciwko antygenom erytrocytów, np. antygenom A, B, D, może zakłócić wyniki niektórych testów serologicznych w kierunku przeciwciał reagujących z krwinkami czerwonymi, na przykład testu antyglobulinowego (test Coombsa).
