Anoro Ellipta - skład
Każda pojedyncza inhalacja zapewnia dostarczanie dawki (dawka opuszczająca ustnik) zawierającej 65 µg bromku umeklidyniowego (co odpowiada 55 µg umeklidynium) oraz 22 µg wilanterolu (w postaci trifenylooctanu). Odpowiada to dawce podzielonej zawierającej 74,2 µg bromku umeklidyniowego (co odpowiada 62,5 µg umeklidynium) oraz 25 µg wilanterolu (w postaci trifenylooctanu). Preparat zawiera laktozę.
Reklama
Anoro Ellipta - działanie
Skojarzenie wziewnego długo działającego antagonisty receptora muskarynowego (umeklidynium) z wziewnym długo działającym agonistą receptora β2-adrenergicznego (wilanterol). Obie substancje, działając miejscowo w drogach oddechowych, w odrębnych mechanizmach, powodują rozszerzenie oskrzeli. Mechanizm działania rozszerzającego oskrzela umeklidynium polega na kompetycyjnym hamowaniu wiązania acetylocholiny z receptorami muskarynowymi w mięśniach gładkich dróg oddechowych. Działanie wilanterolu polega m.in. na stymulacji wewnątrzkomórkowej cyklazy adenylowej, która katalizuje konwersję adenozyno-trójfosforanu (ATP) do cyklicznego adenozyno-3`,5`-monofosforanu (cyklicznego AMP). Zwiększone stężenie cyklicznego AMP powoduje rozluźnienie mięśni gładkich oskrzeli i hamowanie uwalniania mediatorów wczesnej fazy reakcji alergicznej z komórek, zwłaszcza z komórek tucznych. Umeklidynium i wilanterol osiągają Cmax w ciągu 5-15 min. Bezwzględna biodostępność umeklidynium wynosi średnio 13% dawki, wilanterolu 27%, przy znikomym udziale obu substancji wchłoniętych z przewodu pokarmowego. Po podaniu wielokrotnym, stan stacjonarny umeklidynium jest osiągany w ciągu 7-10 dni, wilanterolu w ciągu 6 dni. Umeklidynium jest metabolizowane głównie przez cytochrom P450 2D6 (CYP2D6) i jest substratem transportera glikoproteiny P (P-gp). Wilanterol jest metabolizowany głównie przez cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) i jest substratem transportera glikoproteiny P (P-gp). T0,5 w fazie eliminacji po podawaniu wziewnym umeklidynium przez 10 dni wynosi średnio 19 h, z czego 3-4% jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem. T0,5 w fazie eliminacji po podawaniu wziewnym wilanterolu przez 10 dni wynosi średnio 11h.
Reklama
Anoro Ellipta - wskazania
Podtrzymujące leczenie rozszerzające oskrzela w celu łagodzenia objawów u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Reklama
Anoro Ellipta - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Reklama
Anoro Ellipta - ostrzeżenia
Preparatu nie należy stosować u pacjentów z astmą oraz w leczeniu ostrych epizodów skurczu oskrzeli. Po zastosowaniu leku istnieje ryzyko wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli, który może zagrażać życiu; w przypadku wystąpienia tego działania niepożądanego należy natychmiast przerwać stosowanie preparatu i w razie konieczności, zastosować inne leczenie. Zwiększenie ilości stosowanych krótko działających leków rozszerzających oskrzela w celu łagodzenia objawów wskazuje na pogorszenie kontroli choroby; w razie nasilenia się POChP w trakcie stosowania preparatu należy przeprowadzić ponowną ocenę stanu pacjenta i zweryfikować sposób leczenia POChP. Należy zachować ostrożność podczas stosowania umeklidynium z wilanterolem u pacjentów z ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego (ryzyko wystąpienia m.in. migotania przedsionków i tachykardii). Ze względu na działanie przeciwmuskarynowe, należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu u pacjentów z zatrzymaniem moczu lub jaskrą z wąskim kątem przesączania. Stosowanie agonistów receptora β2-adrenergicznego może spowodować u niektórych pacjentów znaczącą hipokaliemię, co potencjalnie może wywoływać działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego. Należy zachować ostrożność, gdy preparat jest stosowany z innymi lekami, które także mogą powodować hipokaliemię. Po rozpoczęciu leczenia umeklidynium z wilanterolem u pacjentów z cukrzycą należy dokładnie kontrolować stężenie glukozy w osoczu (możliwość wystąpienia przemijającej hiperglikemii). Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z napadami drgawkowymi lub tyreotoksykozą, u pacjentów szczególnie wrażliwych na działanie agonistów receptora β2-adrenergicznego oraz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Ze względu na zawartość laktozy, preparat nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, z całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Reklama
Anoro Ellipta - ciąża
Preparat należy stosować w ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Nie wiadomo, czy umeklidynium lub wilanterol przenikają do mleka kobiecego. Jednak w mleku kobiecym wykrywani są agoniści receptora β2-adrenergicznego. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie preparatem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla kobiety. Brak danych dotyczących wpływu umeklidynium z wilanterolem na płodność u ludzi. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały wpływu umeklidynium lub wilanterolu na płodność.
Reklama
Anoro Ellipta - efekty uboczne
Często: zakażenie dróg moczowych, zapalenie zatok, zapalenie nosogardła, zapalenie gardła, zapalenie górnych dróg oddechowych, ból głowy, kaszel, ból jamy ustnej i gardła, zaparcia, suchość w jamie ustnej. Niezbyt często: wysypka, drżenie, zaburzenia smaku, migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy, tachykardia, rytm idiowentrykularny, skurcze dodatkowe nadkomorowe, kołatanie serca, dysfonia. Rzadko: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka, niewyraźne widzenie, jaskra, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, paradoksalny skurcz oskrzeli, zatrzymanie moczu, dyzuria (bolesne oddawanie moczu), przeszkoda podpęcherzowa. Częstość nieznana: zawroty głowy.
Anoro Ellipta - interakcje
Leki β-adrenolityczne mogą osłabiać lub blokować działanie wilanterolu. Należy unikać stosowania zarówno leków niewybiórczo, jak i wybiórczo blokujących receptory β-adrenergiczne, chyba że istnieją ważne powody uzasadniające ich zastosowanie. Wilanterol jest substratem cytochromu P450 3A4 (CYP3A4). Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 (np. ketokonazolu, klarytromycyny, itrakonazolu, rytonawiru, telitromycyny) może hamować jego metabolizm i zwiększać ogólnoustrojową ekspozycję na wilanterol - zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania. Stosowanie werapamilu, który jest umiarkowanym inhibitorem CYP3A4, nie wpływało znacząco na farmakokinetykę wilanterolu. Umeklidynium jest substratem cytochromu P450 2D6 (CYP2D6), jednak nie oczekuje się klinicznie znaczących interakcji, gdy preparat stosuje się w skojarzeniu z inhibitorami CYP2D6 lub gdy stosuje się u pacjentów z genetycznym niedoborem aktywności CYP2D6. Zarówno umeklidynium, jak i wilanterol są substratami transportera glikoproteiny P (P-gp), jednak nie oczekuje się klinicznie znaczących interakcji, podczas jednoczesnego stosowania z inhibitorami P-gp. Jednoczesne stosowanie umeklidynium i wilanterolu z innymi długo działającymi antagonistami receptora muskarynowego, długo działającymi agonistami receptora β2-adrenergicznego lub lekami zawierającymi którąkolwiek z tych substancji nie było badane i nie jest zalecane, ponieważ może dojść do nasilenia działań niepożądanych znanych, stosowanych wziewnie antagonistów receptora muskarynowego lub agonistów receptora β2-adrenergicznego. Jednoczesne stosowanie leków powodujących hipokaliemię, np. pochodnych metyloksantyny, steroidów lub leków moczopędnych nieoszczędzających potasu, może nasilać potencjalne działanie hipokaliemiczne agonistów receptora β2-adrenergicznego - należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania. Preparat był stosowany jednocześnie z innymi lekami stosowanymi w POChP, w tym z krótko działającymi sympatykomimetycznymi lekami rozszerzającymi oskrzela i wziewnymi glikokortykosteroidami bez klinicznych objawów interakcji.
Anoro Ellipta - dawkowanie
Wziewnie. Dorośli: zalecana dawka to jedna inhalacja (55 µg/22 µg) raz na dobę (dawka maksymalna). Preparat należy stosować raz na dobę każdego dnia o tej samej porze. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów >65 lat, u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek oraz u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność. Stosowanie preparatu u dzieci i młodzieży <18 lat nie jest właściwe we wskazaniu POChP.
Anoro Ellipta - uwagi
Lek nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
