Reklama
Ceftazidime Kabi - skład
1 fiolka zawiera 1 g ceftazydymu (w postaci ceftazydymu pięciowodnego z węglanem sodu do wstrzykiwań); 1 dawka leku zawiera 2,3 mmol (52 mg) sodu. 1 butelka zawiera 2 g ceftazydymu (w postaci ceftazydymu pięciowodnego z węglanem sodu do wstrzykiwań); 1 dawka leku zawiera 4,6 mmol (104 mg) sodu.
Reklama
Ceftazidime Kabi - działanie
Antybiotyk β-laktamowy, cefalosporyna III generacji. Gatunki zwykle wrażliwe na ceftazydym - bakterie tlenowe Gram-dodatnie: Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae; bakterie tlenowe Gram-ujemne: Citrobacter koseri, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria meningitidis, Proteus spp. (w tym Proteus mirabilis), Providencia spp. Gatunki, wśród których może wystąpić problem oporności nabytej: Acinetobacter baumannii, Burkholderia cepacia, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Klebsiella spp. (w tym Klebsiella pneumoniae), Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Morganella morganii, Staphylococcus aureus (S. aureus metycylino-wrażliwy ma małą wrodzona wrażliwość na ceftazydym, MRSA jest oporny na ceftazydym), Streptococcus pneumoniae, Clostridium perfringens, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Fusobacterium spp. Drobnoustroje o oporności wrodzonej: Enterococcus spp. (w tym Enterococcus faecalis i Enterococcus faecium), Listeria spp., Clostridium difficile, Bacteroides spp. (wiele szczepów Bacteroides fragilis jest opornych), Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp. Lek w ok. 10% wiąże się z białkami osocza. Stężenie ceftazydymu większe od MIC stwierdza się w kościach, sercu, żółci, plwocinie, ciele szklistym, płynie stawowym, opłucnowym i otrzewnowym. Ceftazydym z łatwością przenika przez łożysko i jest wydzielany z pokarmem kobiecym. Do płynu mózgowo-rdzeniowego przenika w przypadku stanu zapalnego. Ceftazydym nie jest metabolizowany. Jest wydalany w postaci niezmienionej z moczem; <1% jest wydalane z żółcią. T0,5 wynosi 2 h. T0,5 jest dłuższy u pacjentów z niewydolnością nerek (dawkę leku należy zmniejszyć); u pacjentów w wieku ≥80 lat (T0,5 wynosi 3,5-4 h); u noworodków i niemowląt w wieku 0-2 miesięcy (T0,5 może być 3- lub 4-krokrotnie dłuższy niż u dorosłych, jednakże od wieku 2 mies. T0,5 mieści się w takim zakresie, jak u dorosłych).
Reklama
Ceftazidime Kabi - wskazania
Leczenie wymienionych poniżej zakażeń u dorosłych i u dzieci, w tym u noworodków (od urodzenia): szpitalne zapalenie płuc; zakażenia dolnych dróg oddechowych u pacjentów z mukowiscydozą; bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych; przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego; złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego; powikłane zakażenia dróg moczowych; powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich; powikłane zakażenia wewnątrzbrzuszne; zakażenia kości i stawów; zapalenie otrzewnej związane z dializami u pacjentów poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD). Leczenie pacjentów z bakteriemią, której związek z którymkolwiek z wymienionych wyżej zakażeń jest stwierdzony lub prawdopodobny. Ceftazydym można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią i gorączką, przypuszczalnie wywołaną zakażeniem bakteryjnym. Ceftazydym można stosować w okołooperacyjnej profilaktyce zakażeń dróg moczowych u pacjentów poddanych przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP).
Wybierając ceftazydym należy wziąć pod uwagę spektrum jego działania przeciwbakteryjnego, obejmujące głównie tlenowe bakterie Gram-ujemne. Ceftazydym należy stosować w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbakteryjnymi zawsze, gdy tylko rodzaj bakterii wywołujących zakażenie mógłby wykraczać poza zakres działania ceftazydymu. Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Reklama
Ceftazidime Kabi - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na ceftazydym, inne cefalosporyny lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Stwierdzona w wywiadzie ciężka reakcja nadwrażliwości na jakikolwiek antybiotyk β-laktamowy (penicyliny, karbapenemy, monobaktamy).
Reklama
Ceftazidime Kabi - ostrzeżenia
Ceftazydym ma ograniczone spectrum działania przeciwbakteryjnego, dlatego w przypadku pewnych zakażeń, tj. bakteremia, bakteryjne zapalenie opon mózgowych, zakażenia skóry i tkanek miękkich oraz zakażenia kości i stawów, konieczne może być jednoczesne zastosowanie innego antybiotyku. Ceftazydym jest wrażliwy na hydrolizę przez niektóre z β-laktamaz o rozszerzonym spektrum (ESBL), dlatego przed zastosowaniem ceftazydymu należy uwzględnić informacje dotyczące częstości występowania bakterii wytwarzających ESBL. Przed podaniem leku należy upewnić się, czy pacjent nie jest uczulony na penicyliny, cefalosporyny lub inne leki, w związku z możliwością wystąpienia reakcji anafilaktycznej (istnieje ryzyko krzyżowej nadwrażliwości na penicylinę i cefalosporyny). W razie wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości należy odstawić antybiotyk, może być konieczne podanie adrenaliny lub podjęcie innego postępowania ratunkowego. Ceftazydym należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek (wskazana modyfikacja dawkowania) oraz u pacjentów leczonych jednocześnie lekami nefrotoksycznymi (np. aminoglikozydami, silnie działającymi lekami moczopędnymi). U każdego pacjenta, u którego wystąpiła biegunka w związku ze stosowaniem antybiotyku, należy rozważyć możliwość wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego; w przypadku rozpoznania tej choroby należy rozważyć przerwanie podawania ceftazydymu i wdrożenie odpowiedniego leczenia. Podczas długotrwałego stosowania ceftazydymu może nastąpić wzrost niewrażliwych drobnoustrojów (np. Enterococcus spp., grzybów), co może prowadzić do konieczności przerwania leczenia lub wdrożenia odpowiedniego postępowania; konieczne jest wówczas przeprowadzenie ponownej oceny stanu pacjenta. Zawartość sodu: odpowiednio 2,3 mmol (52 mg) lub 4,6 mmol (104 mg) w jednej dawce leku należy uwzględnić u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Reklama
Ceftazidime Kabi - ciąża
U zwierząt nie obserwowano bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu leku na ciążę, rozwój zarodka lub płodu oraz rozwój w okresie około- i poporodowym. Jednak dane dotyczące stosowania ceftazydymu u kobiet w ciąży są ograniczone, dlatego lek można stosować u kobiet ciężarnych jedynie wtedy, gdy korzyść przeważa ryzyko. Ceftazydym przenika w niewielkich ilościach do pokarmu kobiecego, jednak podczas podawania w dawkach terapeutycznych nie jest spodziewany jego wpływ na karmione piersią niemowlę - ceftazydym można stosować podczas karmienia piersią.
Reklama
Ceftazidime Kabi - efekty uboczne
Często: eozynofilia, trombocytoza, zapalenie żył lub zakrzepowe zapalenie żył podczas stosowania dożylnego, biegunka, przejściowe zwiększenie aktywności jednego lub więcej enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, LDH, GGTP, fosfatazy alkalicznej), wysypka (grudkowo-plamista lub pokrzywkowa), ból i (lub) zapalenie w miejscu wstrzyknięcia po podaniu domięśniowym, dodatni odczyn Coombs`a. Niezbyt często: kandydoza (w tym zapalenie pochwy i pleśniawki jamy ustnej), neutropenia, leukopenia, trombocytopenia, ból głowy, zawroty głowy, biegunka związana ze stosowaniem leku przeciwbakteryjnego i zapalenie jelita grubego (mogą być związane z zakażeniem Clostridium difficile i przybrać postać zapalenia rzekomobłoniastego), ból brzucha, nudności, wymioty, świąd, przemijające zwiększenie stężeń mocznika, azotu mocznikowego we krwi i (lub) kreatyniny w surowicy krwi, gorączka. Bardzo rzadko: śródmiąższowe zapalenie nerek, ostra niewydolność nerek. Częstość nieznana: agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna, limfocytoza, anafilaksja (w tym skurcz oskrzeli i (lub) zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi), zaburzenia neurologiczne (drżenia, mioklonie, drgawki, encefalopatia, śpiączka u pacjentów z niewydolnością nerek, u których nie zmniejszono odpowiednio dawki ceftazydymu), parestezje, zaburzenia smaku, żółtaczka, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, obrzęk naczynioruchowy, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS).
Ceftazidime Kabi - interakcje
Stosowania ceftazydymu z lekami o działaniu nefrotoksycznym (m.in.: aminoglikozydy i silnie działające leki moczopędne) może niekorzystnie wpływać na czynność nerek. Leki działające bakteriostatycznie, np. chloramfenikol, mogą antagonizować działanie cefalosporyn, w tym ceftazydymu. Niezgodności farmaceutyczne. Nie mieszać ceftazydymu z roztworami o pH >7,5 (np. wodorowęglanem sodu); nie mieszać z aminoglikozydami, z powodu ryzyka wytrącenia się osadu. Obserwowano strącanie się osadu, kiedy do roztworu ceftazydymu dodawano wankomycynę; zaleca się przepłukanie zestawów do wlewów dożylnych pomiędzy podawaniem obu antybiotyków.
Ceftazidime Kabi - dawkowanie
Dorośli i dzieci o mc. ≥40 kg. Podawanie przerywane - zakażenia dolnych dróg oddechowych u pacjentów z mukowiscydozą: 100-150 mg/kg mc./dobę (w dawkach podzielonych co 8 h, do 9 g na dobę); gorączka neutropeniczna, szpitalne zapalenia płuc, bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, bakteriemia: 2 g co 8 h; zakażenia kości i stawów, powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich, powikłane zakażenia wewnątrzbrzuszne, zapalenie otrzewnej związane z dializą u pacjentów poddawanych CAPD: 1-2 g co 8 h; powikłane zakażenia dróg moczowych: 1-2 g co 8 lub 12 h; okołooperacyjna profilaktyka zakażeń dróg moczowych u pacjentów poddanych przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP): 1 g podczas wprowadzenia do znieczulenia i druga dawka podczas wyjmowania cewnika; przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego, złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego: 1-2 g co 8 h. Ciągła infuzja - gorączka neutropeniczna, szpitalne zapalenia płuc, zakażenia dolnych dróg oddechowych u pacjentów z mukowiscydozą, bakteryjne zapalenie opon mózgowo- rdzeniowych, bakteriemia, zakażenia kości i stawów, powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich, powikłane zakażenia wewnątrzbrzuszne, zapalenie otrzewnej związane z dializą u pacjentów poddawanych CAPD: wysycająca dawka 2 g, a następnie ciągła infuzja 4-6 g w ciągu każdych 24 h. Niemowlęta w wieku >2 mies. i dzieci o mc. <40 kg. Podawanie przerywane - powikłane zakażenia dróg moczowych, przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego, złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego: 100-150 mg/kg mc./dobę w 3 dawkach podzielonych, nie więcej niż 6 g/dobę; neutropenia u dzieci, zakażenia dolnych dróg oddechowych u pacjentów z mukowiscydozą, bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, bakteriemia: 150 mg/kg mc./dobę w 3 dawkach podzielonych, nie więcej niż 6 g/dobę; zakażenia kości i stawów, powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich, powikłane zakażenia wewnątrzbrzuszne, zapalenie otrzewnej związane z dializą u pacjentów poddawanych CAPD: 100-150 mg/kg mc./dobę w 3 dawkach podzielonych, nie więcej niż 6 g/dobę. Ciągła infuzja - gorączka neutropeniczna, szpitalne zapalenia płuc, zakażenia dolnych dróg oddechowych u pacjentów z mukowiscydozą, bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, bakteriemia, zakażenia kości i stawów, powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich, powikłane zakażenia wewnątrzbrzuszne, zapalenie otrzewnej związane z dializą u pacjentów poddawanych CAPD: dawka nasycająca 60-100 mg/kg mc., a następnie ciągła infuzja 100-200 mg/kg mc./dobę, nie więcej niż 6 g/dobę. Noworodki i niemowlęta w wieku <2 mies. Podawanie przerywane - w większości zakażeń: 25-60 mg/kg mc./dobę w 2 dawkach podzielonych. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność ceftazydymu podawanego w ciągłej infuzji noworodkom i niemowlętom w wieku <2 mies. nie zostały ustalone. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w wieku >80 lat nie należy przekraczać dawki 3 g/dobę. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z lekką i umiarkowaną niewydolnością wątroby; brak danych dotyczących pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (zalecana jest ścisła obserwacja bezpieczeństwa i skuteczności). Pacjenci z niewydolnością nerek. Podawanie przerywane. Należy podać początkową dawkę wysycającą 1 g ceftazydymu. Dawki podtrzymujące należy ustalić na podstawie klirensu kreatyniny (CCr). Dorośli i dzieci o mc. ≥40 kg - CCr 50-31 ml/min: 1 g co 12 h; CCr 30-16 ml/min: 1 g co 24 h; CCr 15-6 ml/min: 0,5 g co 24 h; CCr <5 ml/min: 0,5 g co 48 h. U pacjentów z niewydolnością nerek i z ciężkimi zakażeniami, należy zwiększyć pojedynczą dawkę leku o 50% lub zwiększyć częstość dawkowania. U dzieci klirens kreatyniny należy obliczać z uwzględnieniem powierzchni ciała lub beztłuszczowej masy ciała. Dzieci o mc. <40 kg - CCr 50-31 ml/min: 25 mg/kg mc. co 12 h; CCr 30-16 ml/min: 25 mg/kg mc. co 24 h; CCr 15-6 ml/min: 12,5 mg/kg mc. co 24 h; CCr <5 ml/min: 12,5 mg kg mc. co 48 h. Infuzja ciągła. Dorośli i dzieci o mc. ≥40 kg - CCr 50-31 ml/min: dawka nasycająca 2 g, a następnie 1-3 g na 24 h; CCr 30-16 ml/min: dawka nasycająca 2 g, a następnie 1 g na 24 h; CCr <15 ml/min: nieokreślono. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność ceftazydymu podawanego w ciągłej infuzji u dzieci z niewydolnością nerek, o mc. <40 kg, nie zostały określone. Pacjenci poddawani dializom. Okres półtrwania ceftazydymu w surowicy podczas hemodializy wynosi 3-5 h; po każdej hemodializie należy powtórzyć właściwą dawkę podtrzymującą ceftazydymu. Pacjentom z niewydolnością nerek poddawanym ciągłej tętniczo-żylnej hemodializie lub wysoko przepływowej hemofiltracji w oddziałach intensywnej terapii zaleca się 1 g ceftazydymu na dobę w dawce jednorazowej lub w dawkach podzielonych. U pacjentów poddawanych nisko przepływowej hemofiltracji dawkowanie ustala się w zależności od stopnia niewydolności nerek. Ceftazydym można stosować u osób poddawanych dializie otrzewnowej i ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD), w dawkach dostosowanych do czynności nerek. Oprócz podawania dożylnego, ceftazydym można również podać w płynie dializacyjnym (zwykle od 125 mg do 250 mg na 2 litry płynu do dializy). Szczegółowe zalecania - patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego. Sposób podania. Lek należy podawać dożylnie we wstrzyknięciach, w infuzjach lub głęboko domięśniowo. Zalecanymi miejscami podania domięśniowego są: górny, zewnętrzny kwadrant mięśnia pośladkowego większego lub boczna część uda. Roztwory leku można podawać bezpośrednio do żyły lub do zestawu do infuzji, jeżeli pacjent otrzymuje płyny dożylnie. Podstawową zalecaną drogą podania jest pojedyncze wstrzyknięcie dożylne lub ciągła infuzja dożylna. Podanie domięśniowe powinno być rozważane jedynie, gdy dożylne podanie nie jest możliwe lub jest mniej właściwe dla pacjenta.
Ceftazidime Kabi - uwagi
U pacjentów leczonych ceftazydymem mogą wystąpić fałszywie dodatnie wyniki testów oznaczania glukozy w moczu z zastosowaniem metod opartych na redukcji miedzi (Benedicta, Fehlinga, Clinitest) - zaleca się wykonanie testów enzymatycznych; może wystąpić fałszywie dodatni odczyn Coombs'a, który może zaburzać wynik próby zgodności (próby krzyżowej) krwi. Ceftazydym nie wpływa na wynik alkalicznej próby pikrynianowej na kreatyninę. Podczas leczenia mogą wystąpić działania niepożądane (np. zawroty głowy), mogące zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
