Copegus - skład
1 tabl. powl. zawiera 200 mg lub 400 mg rybawiryny.
Reklama
Copegus - działanie
Rybawiryna jest syntetycznym analogiem nukleozydu o potwierdzonym w badaniach in vitro działaniu przeciw niektórym wirusom RNA i DNA. Nie wiadomo jaki jest mechanizm przeciwwirusowego działania rybawiryny na HCV. Po podaniu doustnym pojedynczej dawki rybawiryna jest szybko wchłaniana (średni Tmax wynosi 1-2 h). Całkowita biodostępność wynosi 45-65%. Podanie preparatu z posiłkiem wysokotłuszczowym zwiększa jego biodostępność. Metabolizm rybawiryny odbywa się 2 szlakami: szlakiem odwracalnej fosforylacji i szlakiem degradacji poprzez derybozylację i hydrolizę amidów, prowadzącymi do powstania metabolitów triazoli karboksyamidowych. Zarówno rybawiryna jak i jej metabolity wydalane są z moczem. Średni okres półtrwania po podaniu pojedynczej dawki preparatu mieści się w przedziale 140-160 h. Wielokrotne podanie rybawiryny prowadzi do jej kumulacji we krwi. Po przerwaniu leczenia T0,5 wynosi około 300 h, co prawdopodobnie wynika z powolnej eliminacji leku z kompartmentów poza osoczem.
Reklama
Copegus - wskazania
Leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C, w skojarzeniu z innymi lekami.
Reklama
Copegus - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na rybawirynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Rozpoznana w przeszłości ciężka choroba serca, w tym niestabilna lub niedostatecznie kontrolowana choroba serca występująca w okresie 6 mies. poprzedzających leczenie. Hemoglobinopatie (np. talasemia, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa). Ciąża (nie należy rozpoczynać stosowania leku u kobiet przed uzyskaniem negatywnego wyniku próby ciążowej). Okres karmienia piersią. Należy zapoznać się również z przeciwwskazaniami zamieszczonymi w ChPL leków stosowanych w skojarzeniu z rybawiryną.
Reklama
Copegus - ostrzeżenia
Nie należy stosować rybawiryny w monoterapii. Należy zapoznać się z ChPL (peg)interferonu alfa oraz innych leków stosowanych w skojarzeniu z rybawiryną w celu uzyskania szczegółowych zaleceń dotyczących monitorowania i postępowania w przypadku pojawienia się działań niepożądanych. Z leczeniem skojarzonym rybawiryną oraz (peg)interferonem alfa związanych jest kilka ciężkich działań niepożądanych, w tym: ciężkie zaburzenia psychiczne i zaburzenia OUN (takie jak depresja, myśli samobójcze, próby samobójcze, zachowania agresywne); ciężkie zaburzenia wzroku; zaburzenia zębów i okołozębowe; zahamowanie wzrostu u dzieci i młodzieży, u niektórych pacjentów nieodwracalne - powyższe ostrzeżenia należy wziąć pod uwagę zalecając leczenie skojarzone. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania rybawiryny u pacjentów z chorobami serca w wywiadzie (w tym u chorych z zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie, po przebytym zawale mięśnia sercowego i (lub) z występującymi obecnie lub w przeszłości zaburzeniami rytmu serca), gdyż niedokrwistość występująca podczas leczenia rybawiryną może powodować pogorszenie czynności serca i (lub) nasilenie objawów choroby wieńcowej. Konieczna jest ocena czynności serca przed rozpoczęciem terapii i monitorowanie stanu klinicznego w czasie stosowania leku. U pacjentów z uprzednio rozpoznanymi zaburzeniami czynności serca zaleca się badanie EKG przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia. W przypadku wystąpienia objawów pogorszenia czynności serca może być konieczne przerwanie leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia u każdego pacjenta należy wykonać standardowy zestaw badań hematologicznych i biochemicznych (morfologia krwi z rozmazem i liczbą płytek, stężenie we krwi elektrolitów, klirens kreatyniny, stężenie kwasu moczowego, ocena czynności wątroby). Można rozpocząć leczenie rybawiryną, jeżeli stężenie hemoglobiny wynosi ≥12 g/dl u kobiet i ≥13 g/dl u mężczyzn. Badania laboratoryjne należy ponownie wykonać po 2 i 4 tyg. leczenia, a następnie powtarzać je okresowo, zgodnie z praktyką kliniczną. Zastosowanie preparatu w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2a w leczeniu przewlekłego WZW typu C u pacjentów z niepowodzeniem uprzedniej terapii, nie było dostatecznie zbadane w przypadku pacjentów, którzy przerwali uprzednią terapię z powodu działań niepożądanych dotyczących układu krwiotwórczego - w tej grupie pacjentów przed ponownym zastosowanie terapii należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka. Przed rozpoczęciem leczenia u wszystkich pacjentów należy przeprowadzić badanie czynności nerek, przede wszystkim ocenę klirensu kreatyniny. U pacjentów, u których stężenie kreatyniny wynosi >2 mg/dl lub klirens kreatyniny <50 ml/min należy się spodziewać istotnego zwiększenia stężenia rybawiryny we krwi - należy modyfikować dawkę rybawiryny. Należy uważnie obserwować pacjentów zagrożonych rozwojem dny moczanowej. Rybawirynę należy natychmiast odstawić w razie wystąpienia ostrych reakcji nadwrażliwości (takich jak: pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, reakcja anafilaktyczna); przemijająca wysypka nie powoduje konieczności odstawienia leku. W przypadku wystąpienia objawów niewyrównanej niewydolności wątroby w trakcie terapii skojarzonej rybawiryną z innymi lekami, należy przerwać leczenie. Leczenie należy przerwać w przypadku klinicznie znaczącego zwiększenia aktywności AlAT, postępującego pomimo zmniejszenia dawki lub wraz ze zwiększaniem się stężenia bilirubiny bezpośredniej. U pacjentów z równoczesnym zakażeniem HIV i HCV stosujących terapię przeciwretrowirusową istnieje ryzyko nakładania się toksyczności rybawiryny i innych leków. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C oraz współistniejącym zakażeniem HIV poddawanych terapii HAART (zwiększone ryzyko poważnych działań niepożądanych). Chorzy z zakażeniem HIV i zaawansowaną marskością wątroby, u których stosuje się jednocześnie HAART oraz rybawirynę w skojarzeniu z interferonem, w tym z peginterferonem alfa-2a, mają także zwiększone ryzyko dekompensacji czynności wątroby i zgonu. Do innych czynników, które mogą być związane z wystąpieniem większego ryzyka dekompensacji czynności wątroby u pacjentów zakażonych jednocześnie wirusem HCV i HIV, należą: zwiększone stężenie bilirubiny, zmniejszone stężenie hemoglobiny, zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej lub zmniejszenie liczny płytek krwi oraz leczenie dydanozyną. Pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HIV-HCV należy dokładnie obserwować pod katem podmiotowych i przedmiotowych objawów dekompensacji czynności wątroby (w tym obrzęków, encefalopatii, krwawienia z żylaków przełyku, zaburzeń czynności syntetyzujących wątroby; np. ≥7 w skali Childa-Pugha); leczenie należy natychmiast przerwać, jeśli wystąpi dekompensacja czynności wątroby. Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HIV-HCV, gdy liczba limfocytów CD4 wynosi <200 komórek/μl - zachować ostrożność. Nie określono bezpieczeństwa stosowania rybawiryny w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2a u pacjentów z przeszczepioną wątrobą lub innymi narządami (notowano odrzucenie przeszczepów wątroby i nerek). Należy unikać jednoczesnego stosowania rybawiryny z zydowudyną (ryzyko niedokrwistości), ze stawudyną i (lub) dydanozyną (ryzyko nakładania się objawów toksyczności mitochondrialnej).
Reklama
Copegus - ciąża
U zwierząt obserwowano działanie teratogenne i embriotoksyczne rybawiryny podawanej w dawkach znacznie mniejszych od zalecanych u ludzi. Stwierdzono również, że rybawiryna powoduje zmiany w plemnikach nawet po podaniu w dawkach mniejszych od dawki klinicznej oraz może działać teratogennie w zapłodnionych przez te plemniki komórkach jajowych. Preparat jest przeciwwskazany w ciąży i okresie karmienia piersią. Leczenia rybawiryną nie wolno rozpocząć przed uzyskaniem negatywnego wyniku próby ciążowej. Pacjentki w wieku rozrodczym leczone rybawiryną muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez 4 mies. po jego zakończeniu. Przez ten czas należy rutynowo wykonywać standardową próbę ciążową raz w miesiącu. Pacjenci leczeni rybawiryną i (lub) ich partnerki muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w czasie leczenia i przez 7 mies. po jego zakończeniu. Konieczne jest uzyskanie ujemnego wyniku próby ciążowej u kobiety przed rozpoczęciem leczenia jej partnera rybawiryną. Mężczyźni leczeni preparatem, których partnerki są w ciąży, muszą zostać poinstruowani, aby w czasie stosunku stosowali prezerwatywy dla zminimalizowania ryzyka przekazania rybawiryny partnerce.
Reklama
Copegus - efekty uboczne
Patrz także informacje dotyczące działań niepożądanych (peg)interferonu alfa-2a we właściwej dla każdego z tych leków ChPL. Działania niepożądane występujące głównie podczas leczenia skojarzonego rybawiryną i (peg)interferonem alfa-2a u pacjentów zakażonych wirusem HCV. Bardzo często: niedokrwistość, neutropenia, anoreksja, depresja, bezsenność, ból głowy, zawroty, zaburzenia koncentracji, duszność, kaszel, biegunka, nudności, ból brzucha, łysienie, zapalenie skóry, świąd skóry, suchość skóry, bóle mięśni, bóle stawów, gorączka, dreszcze, ból, osłabienie, zmęczenie, drażliwość. Często: zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, zakażenie drożdżakowe jamy ustnej, opryszczka, małopłytkowość, uogólnione powiększenie węzłów chłonnych, niedoczynność tarczycy, nadczynność tarczycy, zmiany nastroju, zaburzenia emocjonalne, niepokój, agresja nerwowość, zmniejszenie popędu płciowego, zaburzenia pamięci, omdlenia, osłabienie, migrena, niedoczulica, przeczulica dotykowa, parestezje, drżenia, zaburzenia smaku, koszmary nocne, senność, zaburzenia ostrości wzroku, ból oczu, zapalenie oczu, zeskórnienie spojówek, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, ból uszu, szumy uszne, tachykardia, kołatania serca, obrzęki obwodowe, nagłe zaczerwienienia, niedociśnienie, duszność wysiłkowa, krwawienie z nosa, zapalenie nosa i gardła, przekrwienie zatok, przekrwienie błony śluzowej nosa, nieżyt nosa, ból gardła, wymioty, niestrawność, utrudnienie połykania, owrzodzenie jamy ustnej, krwawienia z dziąseł, zapalenie języka, zapalenie jamy ustnej, wzdęcia, zaparcia, suchość błon śluzowych jamy ustnej, wysypka, wzmożone pocenie się, łuszczyca, pokrzywka, wyprysk, zmiany skórne, nadwrażliwość na światło, nocne poty, ból pleców, zapalenie stawów, osłabienie siły mięśniowej, bóle kości, ból karku, bóle mięśniowo-szkieletowe, skurcze mięśniowe, impotencja, ból w klatce piersiowej, objawy grypopodobne, złe samopoczucie, letarg, uderzenia gorąca, wzmożone pragnienie, zmniejszenie masy ciała. Niezbyt często: zakażenie dolnych dróg oddechowych, zapalenie płuc, zakażenie dróg moczowych, zakażenie skóry, sarkoidoza, zapalenie tarczycy, cukrzyca, odwodnienie, myśli samobójcze, omamy, gniew, neuropatia obwodowa, krwotok do siatkówki, utrata słuchu, nadciśnienie, świszczący oddech, krwawienia z przewodu pokarmowego, zapalenie czerwieni warg, zapalenie dziąseł, zaburzenia czynności wątroby. Rzadko: zapalenie wsierdzia, zapalenie ucha zewnętrznego, pancytopenia, anafilaksja, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, samobójstwa, zaburzenia psychotyczne, śpiączka, drgawki, porażenie nerwu twarzowego, neuropatia nerwu wzrokowego, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, zaburzenia naczyniowe siatkówki, retinopatia, owrzodzenie rogówki, zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca, dławica, częstoskurcz nadkomorowy, zaburzenia rytmu, migotanie przedsionków, zapalenie osierdzia, krwotok mózgowy, zapalenie naczyń, śródmiąższowe zapalenie płuc z zejściem śmiertelnym, zator tętnicy płucnej, wrzód trawienny, zapalenie trzustki, niewydolność wątroby, zapalenie dróg żółciowych, stłuszczenie wątroby, zapalenie mięśni, przedawkowanie leku. Bardzo rzadko: niedokrwistość aplastyczna, samoistna lub zakrzepowa plamica małopłytkowa, niedokrwienie mózgu, utrata wzroku, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy. Częstość nieznana: wybiórcza aplazja układu czerwonokrwinkowego, odrzucenie przeszczepu wątroby i nerek, zespół Vogta-Koyanagi-Harada, stan maniakalny, zaburzenia dwubiegunowe, myśli mordercze, ciężkie rozwarstwienie siatkówki, niedokrwienne zapalenie jelit, wrzodziejące zapalenie jelit, pigmentacja języka, rabdomioliza, zaburzenie czynności nerek, zespół nerczycowy. Nie można wykluczyć działania rakotwórczego rybawiryny. Objawem toksycznego działania rybawiryny jest hemoliza zależna od dawki. W większości przypadków stężenie hemoglobiny zmniejsza się w początkowym etapie leczenia i stabilizuje się wraz z kompensacyjnym zwiększaniem liczby retikulocytów. W większości przypadków niedokrwistość, leukopenia i małopłytkowość były umiarkowane (1. stopień wg WHO). U części pacjentów obserwowano związane z hemolizą zwiększenie stężenia kwasu moczowego i bilirubiny pośredniej (wartości wracały do poziomu wyjściowego w ciągu 4 tyg. po zakończeniu leczenia); w rzadkich przypadkach występowały równocześnie objawy kliniczne - ostry napad dny moczanowej. U pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HIV-HCV profil kliniczny działań niepożądanych peginterferonu alfa-2a stosowanego w monoterapii lub w skojarzeniu z rybawiryną był podobny do obserwowanego u pacjentów zakażonych tylko HCV; zgłaszano następujące działania niepożądane występujące z częstością ≥1% do ≤2%: zwiększenie stężenia kwasu mlekowego (kwasica mleczanowa), grypa, zapalenie płuc, chwiejność emocjonalna, apatia, ból krtaniowo-gardłowy, zapalenie czerwieni wargowej, nabyta lipodystrofia i chromaturia. Leczenie peginterferonem alfa-2a było związane ze zmniejszeniem całkowitej liczby limfocytów CD4 w okresie pierwszych 4 tyg. bez zmniejszenia odsetka limfocytów CD4. Zmniejszenie to było przemijające i ustępowało po zmniejszeniu dawki lub zaprzestaniu terapii. Stosowanie peginterferonu alfa-2a nie miało ujemnego wpływu na wartości kontrolne wiremii HIV podczas leczenia lub w okresie obserwacji po jego zakończeniu.
Copegus - interakcje
Ze względu na długi okres półtrwania rybawiryny ryzyko interakcji występuje jeszcze przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia. Izoenzymy CYP450 nie biorą udziału w metabolizmie rybawiryny. Rybawiryna nie hamuje izoenzymów CYP450. W badaniach in vitro rybawiryna hamowała fosforylację zydowudyny i stawudyny (nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy - NRTIs) - kliniczne znaczenie tego odkrycia nie jest znane, wskazuje ono jednak na prawdopodobieństwo, że stosowanie rybawiryny równocześnie z tymi lekami może prowadzić do zwiększonej wiremii u pacjentów z HIV - zaleca się ścisłe monitorowanie stężenia RNA-HIV we krwi u chorych leczonych jednocześnie rybawiryną i jednym z wymienionych leków, w razie wzrostu stężenia RNA HIV, należy rozważyć celowość dalszego podawania rybawiryny wraz z inhibitorami odwrotnej transkryptazy. Jednoczesne podawanie NRTIs nie wydaje się wpływać na ekspozycję na rybawirynę znajdującą się we krwi. Jednoczesne stosowanie rybawiryny i dydanozyny nie jest zalecane - w badaniach in vitro rybawiryna nasilała ekspozycję na dydanozynę i jej aktywny metabolit (5-trójfosforan dydeoksyadenozyny); podczas jednoczesnego stosowania rybawiryny zgłaszano śmiertelne przypadki niewydolności wątroby, występowanie neuropatii obwodowej, zapalenia trzustki i objawowej kwasicy mleczanowej. Nie zaleca się równoczesnego stosowania rybawiryny z zydowudyną z powodu zwiększonego ryzyka niedokrwistości; należy wziąć pod uwagę możliwość zastąpienia zydowudyny w skojarzonym schemacie ART, jeśli taki został ustalony (jest to szczególnie istotne u pacjentów, u których stwierdzono w wywiadzie niedokrwistość wywołaną stosowaniem zydowudyny). Rybawiryna, hamując aktywność dehydrogenazy monofosforanu inozyny, może wpływać na metabolizm azatiopryny, prowadząc do nagromadzenia monofosforanu 6-metylotioinozyny, co wiąże się z wystąpieniem mielotoksyczności u pacjentów leczonych azatiopryną - należy unikać stosowania z azatiopryną; w przypadkach, w których korzyści z podawania rybawiryny jednocześnie z azatiopryną uzasadniają potencjalne ryzyko, zaleca się ścisłą kontrolę parametrów hematologicznych, aby w przypadku wystąpienia mielotoksyczności przerwać leczenie skojarzone. Biodostępność rybawiryny w dawce 600 mg była zmniejszona podczas jednoczesnego podawania z lekami zobojętniającymi (preparaty magnezu, glinu i metikonu); możliwe, że zmniejszenie biodostępności było wynikiem opóźnienia pasażu rybawiryny lub zmienionego pH (interakcja ta nie jest uważana za klinicznie istotną).
Copegus - dawkowanie
Doustnie. Dawkę rybawiryny ustala się na podstawie masy ciała pacjenta, genotypu wirusa HCV oraz leku, który stosuje się w skojarzeniu z rybawiryną, jak przedstawiono poniżej. Należy zapoznać się również z informacjami dotyczącymi dawkowania i modyfikacji dawkowania leków stosowanych w skojarzeniu. Rybawiryna w skojarzeniu z lekami o bezpośrednim działaniu przeciwwirusowym: mc. <75 kg - 1000 mg; mc. ≥75 kg - 1200 mg. Rybawiryna w skojarzeniu z PegIFN alfa-2a z lekami o bezpośrednim działaniu przeciwwirusowym: mc. <75 kg - 1000 mg; mc. ≥75 kg - 1200 mg. Rybawiryna w skojarzeniu z PegIFN alfa-2a bez leków o bezpośrednim działaniu przeciwwirusowym. Genotyp 2/3, pacjenci leczeni po raz pierwszy; genotyp 2/3/4, pacjenci z współzakażeniem HIV: 800 mg. Genotyp 1/4; genotyp 2/3, pacjenci ponownie leczeni; genotyp 1, pacjenci z współzakażeniem HIV: mc. <75 kg - 1000 mg; mc. ≥75 kg - 1200 mg. Rybawiryna w skojarzeniu z IFN alfa-2a bez leków o bezpośrednim działaniu przeciwwirusowym: mc. <75kg - 1000 mg; mc. ≥75 kg - 1200 mg. Rybawiryna w skojarzeniu z PegIFN alfa-2b z lekami o bezpośrednim działaniu przeciwwirusowym lub bez nich: mc. <65 kg - 800 mg; mc. 65-80 kg - 1000 mg; mc. 81-105 kg - 1200 mg; mc. >105 kg - 1400 mg. Długość leczenia: zależy od leku stosowanego w skojarzeniu z rybawiryną oraz może zależeć od kilku czynników zależnych od pacjenta lub od wirusa, w tym od genotypu, występującego jednocześnie zakażenia, wcześniej stosowanego leczenia, odpowiedzi na leczenie. Modyfikowanie dawki leku z powodu działań niepożądanych. Modyfikacja dawki rybawiryny zależy od leków stosowanych w leczeniu skojarzonym. Jeśli u pacjenta wystąpi ciężkie działanie niepożądane związane z rybawiryną, dawkę rybawiryny należy zmniejszyć, albo - jeśli to wskazane - przerwać leczenie aż do czasu ustąpienia lub zmniejszenia się nasilenia tego działania niepożądanego. Niedokrwistość wywołana leczeniem u pacjentów bez chorób serca. Stężenie Hb <10 g/dl - dawkę rybawiryny należy zmniejszyć: A. - u pacjentów otrzymujących wyjściową dawkę rybawiryny 1000 mg (<75 kg) lub 1200 mg (>75 kg) dawkę należy zmniejszyć do 600 mg/dobę; jeśli zaburzenie ustąpi, rybawirynę należy podawać w dawce 600 mg/dobę, a dalsze zwiększanie dawki do 800 mg/dobę zależy od decyzji lekarza prowadzącego leczenie; nie zaleca się jednak powrotu do większych dawek. B. - u pacjentów otrzymujących wyjściową dawkę rybawiryny 800 mg (<65 kg), 1000 mg (65-80 kg), 1200 mg (81-105 kg) lub 1400 mg (>105 kg) dawkę najpierw należy zmniejszyć dawkę o 200 mg/dobę (z wyjątkiem pacjentów otrzymujących 1400 mg, u których dawkę należy zmniejszyć o 400 mg/dobę); w razie konieczności należy po raz drugi zmniejszyć dawkę o 200 mg/dobę. Stężenie Hb <8,5 g/dl - odstawić rybawirynę. Niedokrwistość wywołana leczeniem u pacjentów ze stabilną chorobą serca. Stężenie Hb zmniejszone się o ≥2 g/dl w dowolnym 4-tygodniowym okresie leczenia: A. - u pacjentów otrzymujących wyjściową dawkę rybawiryny 1000 mg (<75 kg) lub 1200 mg (>75 kg) dawkę należy zmniejszyć do 600 mg/dobę; jeśli zaburzenie ustąpi, rybawirynę należy podawać w dawce 600 mg/dobę, a dalsze zwiększanie dawki do 800 mg/dobę zależy od decyzji lekarza prowadzącego leczenie; nie zaleca się jednak powrotu do większych dawek. B. - u pacjentów otrzymujących wyjściową dawkę rybawiryny 800 mg (<65 kg), 1000 mg (65-80 kg), 1200 mg (81-105 kg) lub 1400 mg (>105 kg) dawkę najpierw należy zmniejszyć dawkę o 200 mg/dobę (z wyjątkiem pacjentów otrzymujących 1400 mg, u których dawkę należy zmniejszyć o 400 mg/dobę); w razie konieczności należy po raz drugi zmniejszyć dawkę o 200 mg/dobę. Hb <12 g/dl pomimo 4-tygodniowego leczenia zmniejszoną dawką - odstawić rybawirynę. Szczególne grupy pacjentów. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. Całkowitą dawkę dobową rybawiryny należy zmniejszyć u pacjentów z CCr ≤50 ml/min, jak przedstawiono poniżej: CCr 30-50 ml/min - 200 mg i 400 mg na przemian co 2. dzień; CCr <30 ml/min - 200 mg/dobę; hemodializa - 200 mg/dobę. Leczenie należy rozpoczynać (lub kontynuować, jeśli zaburzenia czynności nerek pojawią się w czasie terapii) ze szczególną ostrożnością oraz dokładnym monitorowaniem stężenia hemoglobiny. W czasie całego okresu leczenia może być konieczne podejmowanie odpowiednich działań korygujących. Jeśli wystąpią ciężkie działania niepożądane lub zaburzenia parametrów laboratoryjnych, rybawirynę należy odstawić do czasu ustąpienia lub zmniejszenia nasilenia działań niepożądanych. Jeśli objawy nietolerancji utrzymują się po ponownym rozpoczęciu stosowania leku, terapię należy przerwać. Dane na temat stosowania u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek nie są dostępne. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. Nie ma konieczności modyfikacji dawki rybawiryny. Pacjenci w wieku >65 lat. Nie ma konieczności modyfikacji dawki rybawiryny, jeżeli czynność nerek jest prawidłowa. Pacjenci w wieku <18 lat. Nie zaleca się stosowania rybawiryny, z uwagi na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w terapii skojarzonej z innymi lekami stosowanymi w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C. U dzieci i młodzieży (w wieku 6-18 lat) dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2a. Decyzję o zastosowaniu rybawiryny u dzieci należy w każdym przypadku podjąć po ocenie stosunku korzyści leczenia do jego ryzyka. Sposób podania. Tabletki należy podawać w trakcie posiłku, w 2 dawkach podzielonych (rano i wieczorem). Ze względu na to, że rybawiryna może działać teratogennie, nie należy tabletek łamać ani kruszyć.
Copegus - uwagi
Rybawiryna nie ma negatywnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, natomiast tego typu działania mogą wystąpić w przypadku terapii skojarzonej z (peg)interferonem alfa-2a lub innymi lekami.
