Dysport - skład
1 fiolka zawiera 300 j. lub 500 j. kompleksu neurotoksyny Clostridium botulinum typu A.
Reklama
Dysport - działanie
Toksyna botulinowa. Kompleks toksyny Clostridium botulinum typu A z hemaglutyniną blokuje obwodową transmisję cholinergiczną przez płytkę nerwowo-mięśniową działając presynaptycznie na miejsce położone proksymalnie w stosunku do uwalniania acetylocholiny. Toksyna działa w obrębie zakończenia nerwowego, antagonizując reakcje wyzwalane przez jony wapnia prowadzące w efekcie do uwolnienia acetylocholiny. Toksyna nie wpływa na cholinergiczne, zazwojowe przewodzenie impulsów ani na zazwojowe przewodzenie impulsów w układzie współczulnym. Wczesnym etapem działania toksyny jest szybkie i mocne jej związanie się z presynaptyczną błoną komórki nerwowej. Drugi etap to internalizacja, podczas której toksyna przechodzi przez błonę presynaptyczną nie powodując porażenia mięśni. W ostatnim etapie toksyna hamuje uwalnianie acetylocholiny, przez przerwanie mechanizmu jej uwalniania, którego mediatorem są jony wapnia, zmniejszając w ten sposób potencjał na płytce ruchowej i powodując porażenie mięśni. Do powrotu przekazywania impulsów dochodzi stopniowo, wraz z tworzeniem się nowych zakończeń nerwowych i nawiązaniem przez nie kontaktu z postsynaptyczną płytką ruchową, przy czym u zwierząt doświadczalnych proces ten trwa 6-8 tyg. W badaniach przeprowadzonych na małpach stwierdzono, że przy niskich dawkach toksyny początek działania był opóźniony i występował po 2-3 dniach a najsilniejszy efekt obserwowano po 5-6 dniach po wstrzyknięciu. Czas działania toksyny wynosił od 2 tyg. do 8 mies.
Reklama
Dysport - wskazania
Leczenie objawowe spastyczności ogniskowej kończyn dolnych u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym w wieku ≥2 lat. Leczenie objawowe spastyczności ogniskowej kończyn górnych u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym w wieku ≥2 lat. Kurczowy kręcz szyi u dorosłych. Kurcz powiek u dorosłych. Połowiczy kurcz twarzy u dorosłych. Spastyczność ogniskowa kończyn u dorosłych: spastyczność ogniskowa kończyn górnych i spastyczność ogniskowa kończyn dolnych. Nadmierna potliwość pach.
Reklama
Dysport - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników preparatu.
Reklama
Dysport - ostrzeżenia
Donoszono o występowaniu objawów niepożądanych związanych z działaniem toksyny w miejscach odległych od miejsca jej podania. U pacjentów leczonych dawkami terapeutycznymi może wystąpić nadmierne osłabienie mięśniowe - ryzyko wystąpienia takich objawów niepożądanych może zostać zredukowane poprzez używanie możliwie najniższej skutecznej dawki oraz nieprzekraczanie maksymalnej zalecanej dawki. Po leczeniu toksyną botulinową typu A lub B odnotowano bardzo rzadkie przypadki śmierci, sporadycznie w przebiegu zaburzenia przełykania, zaburzenia czynności płuc (w tym, lecz nie wyłącznie z towarzyszącą dusznością, niewydolnością oddechową, zatrzymaniem oddechu) i (lub) u pacjentów z istotnym osłabieniem mięśniowym. Na większe ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych narażeni są pacjenci z zaburzeniami przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego, problemami z przełykaniem oraz zaburzeniami oddychania - w tej grupie pacjentów leczenie musi być prowadzone pod nadzorem specjalisty i tylko w przypadku, kiedy korzyści z leczenia przewyższają ryzyko. Preparat należy stosować ostrożnie u pacjentów z wcześniej stwierdzonymi zaburzeniami przełykania lub oddychania, ponieważ zaburzenia te mogą nasilać się po zadziałaniu toksyny na istotne grupy mięśni. W rzadkich przypadkach występuje zachłyśnięcie, a jego ryzyko wzrasta u pacjentów cierpiących na przewlekłe zaburzenia układu oddechowego. Preparat może być stosowany jedynie z zachowaniem ostrożności i pod ścisłą kontrolą lekarską u pacjentów z pełnoobjawowymi lub subklinicznymi zaburzeniami transmisji nerwowo-mięśniowej (np. u pacjentów z miastenią). U takich pacjentów może wystąpić zwiększona wrażliwość na lek, która może prowadzić do nadmiernego osłabienia mięśni. Zalecane dawkowanie preparatu i częstość podawania nie mogą zostać przekroczone. Pacjenci oraz osoby opiekujące się nimi muszą zostać poinformowani o konieczności szukania natychmiastowego specjalistycznego medycznego leczenia w przypadku wystąpienia problemów z przełykaniem, mową lub w przypadku zaburzeń oddychania. Preparatu nie należy stosować w leczeniu spastyczności u pacjentów z utrwalonym przykurczem. Ze względu na zwiększone ryzyko upadku u starszych pacjentów należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania tego preparatu (w badaniach klinicznych, po zastosowaniu leku lub placebo, odpowiednio 6,3% i 3,7% pacjentów ze spastycznością kończyn dolnych doznało upadku). U pacjentów z wydłużonym czasem krwawienia, zakażeniem lub stanem zapalnym w proponowanym miejscu wstrzyknięcia, preparat należy stosować jedynie w przypadku ścisłej konieczności. Preparat powinien być stosowany wyłącznie do leczenia jednego pacjenta podczas jednej sesji. Pozostały i niewykorzystany preparat powinien być usunięty. Należy podjąć szczególne środki ostrożności podczas przygotowywania i podawania preparatu oraz podczas inaktywacji oraz usuwania niewykorzystanego przygotowanego roztworu. Preparat zawiera niewielką ilość ludzkiej albuminy - po zastosowaniu ludzkiej krwi lub produktów krwiopochodnych nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia infekcji wirusowej. U niewielkiej liczby pacjentów leczonych preparatem stwierdzono tworzenie się przeciwciał przeciwko toksynie botulinowej. Klinicznie, obecność przeciwciał neutralizujących podejrzewa się w oparciu o istotne osłabienie odpowiedzi na leczenie i (lub) konieczność stałego stosowania zwiększonych dawek. W leczeniu spastyczności związanej z porażeniem mózgowym u dzieci, lek powinien być stosowany wyłącznie u dzieci w wieku ≥2 lat. U dzieci i młodzieży z chorobami współistniejącymi z porażeniem mózgowym bardzo rzadko donoszono o możliwym odległym rozprzestrzenianiu się toksyny botulinowej. Stosowana dawka w tych przypadkach zwykle była większa niż zalecana. Rzadko zdarzają się spontaniczne doniesienia o zgonie po leczeniu toksyną botulinową, związanym z zachłystowym zapaleniem płuc u dzieci z ciężkim porażeniem mózgowym, w tym po zastosowaniu niezgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami (np. w okolice karku). Należy zachować największą ostrożność podczas leczenia pacjentów pediatrycznych, u których stwierdzono znaczące zaburzenia neurologiczne, dysfagię lub u których w przeszłości stwierdzono zachłystowe zapalenie płuc lub chorobę płuc. Leczenie pacjentów o słabym ogólnym stanie zdrowia powinno odbywać się wyłącznie wtedy, gdy korzyści wynikające z zastosowanego leczenia przewyższają ryzyko z nim związane.
Reklama
Dysport - ciąża
Preparat może być stosowany w okresie ciąży, jeśli korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu. Należy zachować środki ostrożności w przypadku stosowania u kobiet w okresie ciąży. Nie zaleca się stosowania kompleksu neurotoksyny Clostridium botulinum typu A w okresie karmienia piersią.
Reklama
Dysport - efekty uboczne
Ogólne. Często: astenia, zmęczenie, objawy grypopodobne, ból/siniak w miejscu wstrzyknięcia. Niezbyt często: świąd. Rzadko: nerwoból z zanikiem mięśni, wysypka. Spastyczność kończyn dolnych u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym w wieku ≥2 lat. Często: ból mięśni, osłabienie mięśni, nietrzymanie moczu, objawy grypopodobne, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. ból, rumień, zasinienie, itp.), zaburzenia chodu, zmęczenie, upadek. Niezbyt często: astenia. Spastyczność ogniskowa kończyn górnych u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym. Często: osłabienie mięśni, ból mięśni, objawy grypopodobne, zmęczenie, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. wyprysk, zasinienie, ból, obrzęk, wysypka), wysypka. Niezbyt często: astenia. Jednoczesne leczenie spastyczności ogniskowej kończyn dolnych i kończyn górnych u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym. Brak danych pochodzących z badań klinicznych kontrolowanych placebo. Zgodnie z istniejącymi danymi liczba działań niepożądanych związanych z jednoczesnym leczeniem mięśni kończyn dolnych i kończyn górnych nie jest większa w przypadku dawek do 30 j./kg lub 1000 j., w porównaniu z leczeniem wyłącznie mięśni kończyn górnych lub dolnych. Kurczowy kręcz szyi. Bardzo często: dysfagia, suchość w ustach, osłabienie mięśni. Często: ból głowy, zawroty głowy, niedowład mięśni twarzy, niewyraźne widzenie, pogorszenie ostrości widzenia, dysfonia, duszność, ból szyi, ból kostno-mięśniowy, ból mięśni, ból w kończynie, sztywność układu kostno-mięśniowego. Niezbyt często: nudności, atrofia mięśni, osłabienie mięśni żuchwy. Rzadko: aspiracja. Dysfagia wydaje się być zależna od podanej dawki i dochodzi do niej najczęściej po wstrzyknięciu preparatu do mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego. Do czasu ustąpienia objawów może być wymagane podawanie pacjentowi tylko miękkich (łatwych w przełykaniu) pokarmów. Kurcz powiek i połowiczy kurcz twarzy. Bardzo często: opadanie powiek. Często: niedowład mięśni twarzy, podwójne widzenie, suchość oczu, zwiększone łzawienie, obrzęk powieki. Niezbyt często: porażenie nerwu VII. Rzadko: porażenie mięśni oka, podwinięcie powiek. Preparat może wykazywać działania niepożądane, gdy zostanie podany zbyt głęboko lub w niewłaściwe miejsce, powodując czasowe porażenie grup mięśniowych znajdujących się w pobliżu miejsc wstrzyknięcia Spastyczność ogniskowa kończyn u dorosłych. Kończyna górna. Często: reakcje w miejscu podania (w tym ból, rumień oraz obrzęk) astenia, zmęczenie, objawy grypopodobne, osłabienie mięśni, ból mięśniowo-szkieletowy. Niezbyt często: ból kończyny, dysfagia (częstość występowania dysfagii na podstawie zbiorczych danych z otwartych badań klinicznych; nie obserwowano w podwójnie ślepych badaniach klinicznych we wskazaniu spastyczności kończyn górnych). Kończyna dolna. Często: osłabienie, zmęczenie, objawy grypopodobne, reakcje w miejscu podania (ból, zasinienie, wysypka, świąd), upadek, osłabienie mięśni, ból mięśni, dysfagia. Nadmierna potliwość pach. Często: duszność, wyrównawcze pocenie się, ból pleców, ramion i szyi, ból mięśni pleców i łydek. Niezbyt często: krwawienie z nosa. Doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu. Bardzo rzadko donoszono o występowaniu objawów niepożądanych związanych z działaniem toksyny w miejscach odległych od miejsca jej podania (wzmożone osłabienie mięśni, zaburzenia przełykania, zachłystowe zapalenie płuc, które może prowadzić do śmierci). Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, niedoczulica.
Dysport - interakcje
Skutki działania toksyny botulinowej mogą być wzmocnione przez leki wpływające bezpośrednio bądź pośrednio na funkcjonowanie złącza nerwowo-mięśniowego. Leki tego typu należy stosować ostrożnie u pacjentów leczonych toksyną botulinową.
Dysport - dawkowanie
Domięśniowo lub śródskórnie. Jednostki preparatu są swoiste dla tego leku i nie są tożsame z jednostkami innych preparatów zawierających toksynę botulinową. Lek powinien być stosowany przez odpowiednio przeszkolonych lekarzy. Spastyczność ogniskowa kończyn dolnych u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym w wieku ≥2 lat. Dawkowanie na pierwszej sesji terapeutycznej i każdej kolejnej powinno być dostosowane indywidualnie na podstawie wielkości, liczby i położenia mięśni objętych spastycznością, nasilenia spastyczności, obecności osłabienia siły mięśniowej w zakresie poszczególnych mięśni, odpowiedzi pacjenta na wcześniejsze leczenie i (lub) historii działań niepożądanych związanych z leczeniem toksyną botulinową. Maksymalna całkowita dawka preparatu podawana podczas jednej sesji terapeutycznej nie może przekraczać 15 j./kg mc. w przypadku podania w jedną kończynę dolną lub 30 j./kg mc. w przypadku podania w obie kończyny. Całkowita dawka preparatu na jedną sesję terapeutyczną nie może przekraczać 1000 j. lub 30 j./kg mc., przy czym należy wybrać mniejszą z tych dawek. Całkowitą dawkę leku należy podzielić między mięśnie objęte spastycznością kończyn dolnych. Jeśli to możliwe dawka leku na mięsień powinna zostać podzielona na więcej niż jedno miejsce podania. Maksymalna objętość leku w iniekcji domięśniowej podana w jedno miejsce nie może przekraczać 0,5 ml. Zalecane dawkowanie: mięśnie dystalne: brzuchaty łydki - zalecany zakres dawki na mięsień na kończynę: 5 do 15 j./kg mc., liczba miejsc iniekcji na mięsień: do 4; płaszczkowaty - zalecany zakres dawki na mięsień na kończynę: 4 do 6 j./kg mc., liczba miejsc iniekcji na mięsień: do 2; piszczelowy tylny - zalecany zakres dawki na mięsień na kończynę: 3 do 5 j./kg mc., liczba miejsc iniekcji na mięsień: do 2; mięśnie proksymalne: mięśnie kulszowo - goleniowe - zalecany zakres dawki na mięsień na kończynę: 5 do 6 j./kg mc., liczba miejsc iniekcji na mięsień: do 2; mięśnie przywodziciele stawu biodrowego - zalecany zakres dawki na mięsień na kończynę: 3 do 10 j./kg mc., liczba miejsc iniekcji na mięsień: do 2; dawka całkowita na jedną kończynę: do 15 j./kg/kończynę jeśli wstrzykuje się tylko w mięśnie dystalne, tylko w mięśnie proksymalne lub na kilku poziomach (w mięśnie dystalne oraz w proksymalne). Powtórne podanie preparatu powinno nastąpić gdy efekt osiągnięty po poprzednim podaniu leku osłabnie, jednak nie wcześniej niż 12 tyg. po poprzedniej iniekcji. U większości pacjentów w badaniach klinicznych powtórne iniekcje wykonywano po 16-22 tyg.; jednak u części pacjentów odpowiedź na leczenie trwała 28 tyg.. Stopnień i wzorzec spastyczności w czasie kolejnej iniekcji może wymagać zmiany dawki leku a także miejsca jego podania (inny mięsień). Sposób podania. Domięśniowo. Roztwór preparatu uzyskuje się po rekonstytucji proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w 0,9% (w/v) roztworze chlorku sodu. Chociaż miejsca iniekcji można określić palpacyjnie, zaleca się stosowanie jednej z technik lokalizacji mięśni: np. EMG, elektrostymulacji lub technik ultrasonografii, w celu określenia precyzyjnego miejsca iniekcji. Spastyczność ogniskowa kończyn górnych u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym w wieku ≥2 lat. Dawkowanie na pierwszej i każdej kolejnej sesji terapeutycznej powinno być dostosowane indywidualnie na podstawie wielkości, liczby i położenia mięśni objętych spastycznością, nasilenia spastyczności, obecności lokalnego osłabienia siły mięśniowej w zakresie poszczególnych mięśni, odpowiedzi pacjenta na wcześniejsze leczenie i (lub) historii wystąpienia działań niepożądanych związanych z leczeniem toksyną botulinową. Maksymalna dawka preparatu podawana podczas jednej sesji terapeutycznej przy jednostronnej iniekcji nie może przekraczać 16 j./kg lub 640 j., przy czym należy wybrać mniejszą z tych dawek. Przy obustronnej iniekcji maksymalna dawka preparatu podawana podczas jednej sesji terapeutycznej nie może przekraczać 21 j./kg lub 840 j., przy czym należy wybrać mniejszą z tych dawek. Całkowitą podawaną dawkę należy podzielić między mięśnie objęte spastycznością kończyny górnej (kończyn górnych). W jedno miejsce nie należy podawać więcej niż 0,5 ml preparatu. Zalecane dawkowanie: mięsień naramienny - zalecany zakres dawki na mięsień na kończynę: 3 do 6 j./kg, liczba miejsc iniekcji na mięsień: do 2; mięsień ramienno-promieniowy - zalecany zakres dawki na mięsień na kończynę: 1,5 do 3 j./kg, liczba miejsc iniekcji na mięsień: 1; mięsień dwugłowy ramienia - zalecany zakres dawki na mięsień na kończynę: 3 do 6j./kg, liczba miejsc iniekcji na mięsień: do 2; mięsień nawrotny obły - zalecany zakres dawki na mięsień na kończynę: 1 do 2 j./kg, liczba miejsc iniekcji na mięsień: 1; mięsień nawrotny czworoboczny - zalecany zakres dawki na mięsień na kończynę: 0,5 do 1j./kg, liczba miejsc iniekcji na mięsień: 1; mięsień zginacz promieniowy nadgarstka - zalecany zakres dawki na mięsień na kończynę: 2 do 4 j./kg, liczba miejsc iniekcji na mięsień: do 2; mięsień zginacz łokciowy nadgarstka - zalecany zakres dawki na mięsień na kończynę: 1,5 do 3 j./kg, liczba miejsc iniekcji na mięsień: 1; mięsień zginacz głęboki palców - zalecany zakres dawki na mięsień na kończynę: 1 do 2 j./kg, liczba miejsc iniekcji na mięsień: 1; mięsień zginacz powierzchowny palców - zalecany zakres dawki na mięsień na kończynę: 1,5 do 3 j./kg, liczba miejsc iniekcji na mięsień: do 4; mięsień zginacz krótki kciuka/mięsień odwodziciel krótki kciuka - zalecany zakres dawki na mięsień na kończynę: 0,5 do 1 j./kg, liczba miejsc iniekcji na mięsień: 1; mięsień przywodziciel kciuka - zalecany zakres dawki na mięsień na kończynę: 0,5 do 1 j./kg, liczba miejsc iniekcji na mięsień: 1. Dawka całkowita wynosi: do 16 j./kg/jedną górną kończynę (nie przekraczać 21 j./kg w przypadku iniekcji w obydwie górne kończyny). Mimo, że dokładne miejsce podania można zlokalizować palpacyjnie, w celu właściwej identyfikacji miejsca podania zaleca się użycie technik naprowadzających, np. elektromiografii, stymulacji elektrycznej lub technik ultrasonograficznych. Zabieg z użyciem preparatu należy powtórzyć, gdy działanie leku ulegnie osłabieniu; jednak nie wcześniej niż 16 tyg. po poprzedniej iniekcji. U większości pacjentów w badaniach klinicznych powtórne iniekcje wykonywano po 16–28 tyg.; jednak u części pacjentów czas trwania odpowiedzi był dłuższy, tj. 34 tyg. lub dłużej. Stopnień i wzorzec spastyczności w czasie kolejnej iniekcji może wymagać zmiany dawki preparatu, a także miejsca jego podania (inny mięsień). Spastyczność ogniskowa kończyn dolnych i kończyn górnych u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym. Podczas leczenia spastyczności kończyny górnej i dolnej u dzieci w wieku ≥2 lat należy zapoznać się z punktem dotyczącym dawkowania dla danego wskazania, tj. leczenia ogniskowej spastyczności kończyn górnych lub leczenia ogniskowej spastyczności kończyn dolnych u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym. W przypadku jednoczesnego leczenia dawka leku nie powinna przekraczać całkowitej dawki podawanej podczas jednej sesji terapeutycznej wynoszącej 30j./kg lub 1000 j. przy czym należy wybrać mniejszą z tych dawek. Należy rozważyć ponowne leczenie kończyn górnych i dolnych, gdy efekt uzyskany dzięki poprzedniej iniekcji ulegnie zmniejszeniu, przy czym zabiegu nie można powtórzyć wcześniej niż 12–16 tyg. i po poprzedniej sesji terapeutycznej. Optymalny czas do ponownego zabiegu powinien zostać dobrany na podstawie progresji choroby i odpowiedzi na leczenie. Sposób podawania. W leczeniu spastyczności kończyn dolnych lub kończyn górnych związanych z mózgowym porażeniem dziecięcym lub w przypadku obydwu wskazań stosuje się roztwór preparatu, który uzyskuje się po rekonstytucji proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w 0,9% (w/v) roztworze chlorku sodu i podaje się domięśniowo w sposób opisany powyżej. Kurczowy kręcz szyi. Dawki zalecane w leczeniu kręczu szyi dotyczą dorosłych w każdym wieku, o ile są to osoby o prawidłowej masie ciała, u których nie stwierdza się obniżonej masy mięśniowej mięśni szyi. U osób ze zmniejszoną masą mięśni szyi, np. na skutek znacznej niedowagi, lub u osób starszych można zmniejszyć dawkę. Dawką początkową zalecaną w leczeniu kurczowego kręczu szyi jest 500 jednostek na osobę, podane w dawkach podzielonych, do 2 lub 3 najaktywniejszych mięśni szyi. W przypadku kontynuacji leczenia dawki mogą być odpowiednio dostosowywane do skutków leczenia i zaobserwowanych działań niepożądanych. Zaleca się podawanie od 250 do 1000 jednostek, chociaż stosowaniu większych dawek z tego zakresu może towarzyszyć wzrost częstości i nasilenia działań niepożądanych, w szczególności utrudnienia połykania. Max. podawana dawka nie może przekraczać 1000 jednostek. Złagodzenie objawów kręczu szyi powinno być odczuwalne w ciągu tygodnia od pierwszego wstrzyknięcia. Wstrzyknięcia należy powtarzać mniej więcej co 16 tyg. lub zależnie od potrzeby podtrzymania leczenia, lecz nie częściej niż co 12 tyg. Kręcz szyi z rotacją: należy stosować łączną dawkę 500 jednostek, podając 350 jednostek do mięśnia płatowatego głowy po stronie, w którą skręcony jest podbródek/głowa, oraz 150 jednostek do mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego po stronie przeciwnej do skręcenia. Kręcz szyi z przechylaniem głowy na bok: zaleca się łączną dawkę 500 jednostek, podając 350 jednostek do mięśnia płatowatego głowy po stronie, w którą głowa jest pochylona, oraz 150 jednostek do mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego po tej samej stronie. Gdy dodatkowo występuje uniesienie ramion, może być także wymagane leczenie mięśnia czworobocznego i dźwigacza łopatki po tej stronie, jeśli w badaniu elektromiograficznym (EMG) występują zauważalne oznaki przerostu tych mięśni. Gdy potrzebne jest wstrzyknięcie do trzech mięśni, 500 jednostek preparatu należy rozdzielić w następujący sposób: 300 jednostek podać do mięśnia płatowatego głowy, 100 jednostek do mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego i 100 jednostek do trzeciego mięśnia. Kręcz szyi z pochyleniem głowy w tył: stosować łącznie 500 jednostek, podając 250 jednostek do każdego z mięśni płatowatych głowy. Wstrzyknięcia w oba mięśnie płatowate głowy mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia osłabienia mięśni szyi. We wszystkich innych postaciach kręczu szyi identyfikacja i leczenie najbardziej aktywnych mięśni zależy od wiedzy specjalistycznej lekarzy i wyników badania EMG. Sposób podania: W leczeniu kurczowego kręczu szyi stosuje się roztwór zawierający 500 jednostek preparatu Dysport w 1 ml, który uzyskuje się po rekonstytucji proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w 0,6ml lub 1 ml 0,9% (w/v) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań. Obustronny kurcz powiek i połowiczy kurcz twarzy. Ze względu na znaczącą skuteczność zaleca się dawkę 40 jednostek na jedno oko. Po podaniu dawki 80 jednostek na jedno oko, działanie preparatu utrzymuje się dłużej, jednakże występowanie miejscowych działań niepożądanych, szczególnie opadania powiek, było związane z dawką leku. Max. stosowana dawka nie może przekraczać całkowitej dawki 120 jednostek na oko. Początku ustępowania objawów chorobowych można się spodziewać w ciągu 2 - 4 dni od wstrzyknięcia preparatu, ale max. skutek występuje zazwyczaj po 2 tyg. Jeżeli odpowiedź na leczenie początkowe zostanie uznana za niewystarczającą, to podczas kolejnych wizyt może być konieczne zwiększenie dawki do 60 jednostek w następujący sposób: 10 jednostek (0,05 ml) przyśrodkowo i 20 jednostek (0,1 ml) bocznie, 80 jednostek: 20 jednostek (0,1 ml) przyśrodkowo i 20 jednostek (0,1 ml) bocznie lub aż do 120 jednostek: 20 jednostek (0,1 ml) przyśrodkowo i 40 jednostek (0,2 ml) bocznie powyżej i poniżej każdego oka. Można także dodatkowo wstrzyknąć Dysport w mięsień czołowy powyżej brwi, jeżeli kurcz w tej okolicy powoduje zaburzenia wzroku. W przypadkach jednostronnego kurczu powiek wstrzyknięcia powinny być ograniczone do oka chorego. Pacjentów z połowiczym kurczem mięśni twarzy powinno się leczyć w taki sam sposób, jak w przypadku jednostronnego kurczu powiek. Zalecane dawki stosuje się u osób dorosłych w każdym wieku, także w wieku podeszłym. Sposób podania: w leczeniu kurczu powiek i połowiczego kurczu twarzy stosuje się roztwór zawierający 200 jednostek preparatu Dysport w 1 ml, który uzyskuje się po rekonstytucji proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w 1,5 ml lub 2,5 ml 0,9% (w/v) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań. Dysport podaje się w podskórnych wstrzyknięciach przyśrodkowo i bocznie, w stosunku do połączenia części powiekowej i oczodołowej zarówno w górną jak i dolną część mięśnia okrężnego każdego oka. Należy wstrzyknąć 10 jednostek (0,05 ml) preparatu przyśrodkowo i 10 jednostek (0,05 ml) bocznie w stosunku do połączenia części powiekowej i oczodołowej zarówno w górną jak i dolną część mięśnia okrężnego każdego oka. Aby ograniczyć ryzyko wystąpienia opadania powieki, należy unikać wstrzyknięć w pobliżu dźwigacza powieki górnej. W przypadku wstrzykiwania preparatu w górną powiekę, igłę należy odsunąć od środka powieki, żeby uniknąć podania w mięsień dźwigacz powieki górnej. Iniekcje należy powtarzać co ok. 12 tyg. lub z taką częstością, jaka będzie niezbędna do zapobiegania nawrotom objawów, ale nie częściej niż co 12 tyg. Spastyczność ogniskowa kończyn górnych u dorosłych. Kończyna górna: dawkowanie w pierwszej sesji i w kolejnych sesjach leczenia należy indywidualnie dostosować do pacjenta w zależności od wielkości, liczby i położenia objętych chorobą mięśni, nasilenia spastyczności, miejscowego osłabienia mięśni, odpowiedzi pacjenta na wcześniejsze leczenie i (lub) wcześniejszego wystąpienia działań niepożądanych związanych z podaniem kompleksu neurotoksyny Clostridium botulinum typ A. W badaniach klinicznych dawki po 500 i 1000 jednostek podzielono pomiędzy wybrane mięśnie, w określonych sesjach leczenia zgodnie ze schematem: mięsień zginacz promieniowy nadgarstka (FCR) - zalecana dawka 100–200 j.; mięsień zginacz łokciowy nadgarstka (FCU) - zalecana dawka 100–200 j.; mięsień zginacz głęboki palców (FDP) - zalecana dawka 100–200 j.; mięsień zginacz powierzchowny palców (FDS) - zalecana dawka 100–200 j.; mięsień zginacz długi kciuka - zalecana dawka 100–200 j.; mięsień przywodziciel kciuka - zalecana dawka 25-50 j.; mięsień ramienny - zalecana dawka 200 - 400 j.; mięsień ramienno –promieniowy - zalecana dawka 100–200 j.; mięsień dwugłowy ramienia (BB) - zalecana dawka 200 - 400 j.; mięsień nawrotny obły - zalecana dawka 200 - 400 j.; mięsień trójgłowy ramienia (głowa długa) - zalecana dawka 150–300 j.; mięsień piersiowy większy - zalecana dawka 150–300 j.; mięsień podłopatkowy - zalecana dawka 150–300 j.; mięsień najszerszy grzbietu - zalecana dawka 150–300 j. W jedno miejsce nie należy wstrzykiwać więcej niż 1 ml roztworu. Pomimo iż dokładne miejsca wstrzyknięcia można ustalać palpacyjnie, zalecane jest stosowanie technik wspomagających wstrzyknięcia, np. elektromiografię, stymulację elektryczną lub obrazowanie metodą USG, pozwalających na precyzyjne określenie miejsca wstrzyknięcia. Leczenie należy powtórzyć, gdy dochodzi do zmniejszenia działania poprzedniego wstrzyknięcia, ale nie wcześniej niż po upływie 12 tyg. Stopień i forma spastyczności mięśni w momencie wykonywania ponownego wstrzyknięcia mogą wymagać zmiany dawki preparatu oraz miejsca wstrzyknięcia. Poprawy klinicznej należy spodziewać się tydzień po podaniu. Kończyna dolna: na pierwszej i każdej kolejnej sesji terapeutycznej powinno być dostosowane indywidualnie na podstawie wielkości, liczby i położenia mięśni objętych spastycznością, nasilenia spastyczności, obecności lokalnego osłabienia siły mięśniowej w zakresie poszczególnych mięśni, odpowiedzi pacjenta na wcześniejsze leczenie i (lub) historii wystąpienia działań niepożądanych związanych z leczeniem toksyną botulinową. Dawka całkowita preparatu nie może jednak przekraczać 1500 jednostek. Generalnie w jedno miejsce nie należy wstrzykiwać więcej niż 1 ml roztworu. Schemat wstrzykiwań: Mięśnie dystalne: mięsień płaszczkowaty - zalecana dawka 300 - 550 j. w 2-4 wstrzyknięciach na mięsień; mięsień brzuchaty łydki głowa przyśrodkowa - zalecana dawka 100- 450 j. w 1-3 wstrzyknięciach na mięsień, głowa boczna - zalecana dawka 100- 450 j. w 1-3 wstrzyknięciach na mięsień; mięsień piszczelowy tylny - zalecana dawka 100–250 j. w 1–3 wstrzyknięciach na mięsień; mięsień zginacz długi palców - zalecana dawka 50–200 j. w 1–2 wstrzyknięciach na mięsień; mięsień zginacz krótki palców - zalecana dawka 50–200 j. w 1–2 wstrzyknięciach na mięsień; mięsień zginacz długi palucha - zalecana dawka 50–200 j. w 1–2 wstrzyknięciach na mięsień; mięsień zginacz krótki palucha - zalecana dawka 50–200 j. w 1–2 wstrzyknięciach na mięsień. Mięśnie proksymalne: mięsień prosty uda - zalecana dawka 100–400 j. w 1–3 wstrzyknięciach na mięsień; mięśnie kulszowo-goleniowe - zalecana dawka 100–400 j. w 1–3 wstrzyknięciach na mięsień; mięsień przywodziciel wielki - zalecana dawka 100–300 j. w 1–3 wstrzyknięciach na mięsień; mięsień przywodziciel długi - zalecana dawka 50–150 j. w 1–2 wstrzyknięciach na mięsień; mięsień przywodziciel krótki - zalecana dawka 50–150 j. w 1–2 wstrzyknięciach na mięsień; mięsień smukły - zalecana dawka 100–200 j. w 1–3 wstrzyknięciach na mięsień; mięsień pośladkowy wielki - zalecana dawka 100–400 j. w 1–2 wstrzyknięciach na mięsień. Stopień i forma spastyczności mięśni w momencie wykonywania ponownego wstrzyknięcia mogą wymagać zmiany dawki preparatu oraz miejsca wstrzyknięcia. Pomimo iż dokładne miejsca wstrzyknięcia można ustalać palpacyjnie, zalecane jest stosowanie technik wspomagających wstrzyknięcia, np. elektromiografię, stymulację elektryczną lub obrazowanie metodą USG, pozwalających na precyzyjne określenie miejsca wstrzyknięcia. Leczenie preparatem należy powtarzać co 12–16 tyg. lub rzadziej, zależnie od czasu, gdy dochodzi do zmniejszenia działania poprzedniego wstrzyknięcia, jednak nie wcześniej niż po upływie 12 tyg. Kończyna górna i dolna: Jeśli w trakcie jednej sesji terapeutycznej istnieje potrzeba podania preparatu zarówno w mięśnie kończyny górnej jak i dolnej, dawkę należy odpowiednio dostosować do potrzeb pacjenta, pamiętając o tym, że dawka całkowita nie powinna przekraczać 1500 jednostek. Sposób podania: w leczeniu spastyczności ogniskowej kończyn górnych i dolnych stosuje się roztwór zawierający 100, 200 lub 500 jednostek preparatu w 1 ml, który otrzymuje się po rekonstytucji proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w 0,9% (w/v) chlorku sodu do wstrzykiwań. Nadmierna potliwość pach. Zalecana dawka początkowa wynosi 100 jednostek na jeden dół pachowy. Jeśli żądany skutek nie jest osiągnięty, dawkę tą można powiększyć do 200 jednostek na dół pachowy w kolejnym podaniu. Max. podawana dawka nie może przekraczać 200 jednostek na jeden dół pachowy. Obszar, na którym mają być wykonane wstrzyknięcia musi być uprzednio przebadany testem jodowo-skrobiowym. Oba doły pachowe muszą być dokładnie oczyszczone i zdezynfekowane. Śródskórnie należy wykonać wstrzyknięcia w dziesięć miejsc - w każde miejsce należy podać po 10 jednostek, czyli 100 jednostek na każdą pachę. Max. skutek powinien być widoczny w ok. 2 tyg. po wykonaniu iniekcji. W większości przypadków zalecana dawka powoduje supresję wydzielania potu na 48 tyg. Następne podanie musi być ustalone indywidualnie, po normalizacji czynności wydzielania potu u każdego z pacjentów, jednak nie częściej niż co 12 tyg. Ze względu na możliwość kumulacyjnego działania preparatu w przypadku powtarzanych wstrzyknięć u niektórych pacjentów, leczenie powinno być indywidualnie dostosowane do reakcji każdego pacjenta. Sposób podania: stosuje się roztwór zawierający 200 jednostek preparatu w 1 ml, który otrzymuje się po rekonstytucji proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w 1,5 ml lub 2,5 ml 0,9% (w/v) chlorku sodu do wstrzykiwań. Szczególne grupy pacjentów. Nie wykazano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania tego preparatu leczniczego w leczeniu: kurczowego kręczu szyi u dzieci, kurczu powiek i połowiczego kurczu mięśni twarzy u dzieci. Nie wykazano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tego preparatu w leczeniu nadmiernej potliwości pach u dzieci. W przypadku leczenia spastyczności ogniskowej kończyn górnych i dolnych u osób w podeszłym wieku (≥65 lat) badania kliniczne nie wykazały różnic pomiędzy odpowiedzią na leczenie pacjentów w tej grupie a dorosłymi pacjentami w młodszym wieku. Ze względu na większą częstość występowania chorób współistniejących i przyjmowania innych leków, tolerancja preparatu przez osoby w podeszłym wieku powinna być obserwowana.
Dysport - uwagi
Istnieje potencjalne ryzyko miejscowego osłabienia mięśni lub zaburzenia widzenia związane ze stosowaniem preparatu, które może czasowo ograniczyć zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
