Flutixon Neb - skład
1 ampułka (2 ml) zawiesiny do nebulizacji zawiera: 0,5 mg lub 2 mg propionianu flutykazonu.
Reklama
Flutixon Neb - działanie
Glikokortykosteroid do stosowania wziewnego o silnym działaniu przeciwzapalnym w obrębie płuc. Zmniejsza nasilenie objawów i częstość występowania zaostrzeń astmy oskrzelowej. Działanie terapeutyczne w leczeniu astmy występuje w ciągu 4-7 dni. Całkowita biodostępność propionianu flutykazonu po podaniu po podaniu za pomocą inhalatora typu dysk oraz inhalatora bezfreonowego wynosi odpowiednio 7,8% i 10,9%. Wchłanianie ogólnoustrojowe z płuc jest początkowo szybkie, następnie powolne. Pozostała część dawki jest połykana. Lek charakteryzuje się dużą objętością dystrybucji w stanie stacjonarnym (około 300 l). Wiązanie z białkami osocza jest umiarkowanie nasilone (91%). Bardzo szybko jest eliminowany z krążenia ogólnoustrojowego, głównie na drodze metabolizmu przy udziale enzymu CYP3A4 cytochromu P450, czemu towarzyszy tworzenie nieczynnego metabolitu z grupą karboksylową. Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego podawania ze znanymi inhibitorami izoenzymu 3A4 cytochromu P450, ponieważ istnieje możliwość zwiększonej ekspozycji ogólnoustrojowej na propionian flutykazonu. Właściwości farmakokinetyczne charakteryzuje wysoki klirens osoczowy (1150 ml/min), i T0,5 wynoszący około 8 h.
Reklama
Flutixon Neb - wskazania
Dawka 0,5 mg/ml i 2 mg/ml. Dorośli i młodzież >16 lat: leczenie ciężkiej, przewlekłej astmy oskrzelowej, u pacjentów wymagających stosowania dużych dawek steroidów wziewnych lub doustnych; rozpoczęcie stosowania flutykazonu propionianu w postaci wziewnej u wielu osób pozwala znacząco zmniejszyć dawkę albo całkowicie odstawić steroidy stosowane doustnie. Dawka 0,5 mg/ml. Dzieci i młodzież od 4 do 16 lat: leczenie zaostrzeń astmy oskrzelowej.
Reklama
Flutixon Neb - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Reklama
Flutixon Neb - ostrzeżenia
Lek nie jest przeznaczony do leczenia ostrych objawów astmy, które wymagają zastosowania krótkodziałającego leku rozszerzającego oskrzela w postaci wziewnej. Odnotowano bardzo rzadkie przypadki podwyższonego stężenia glukozy we krwi u pacjentów zarówno z cukrzycą jak i bez cukrzycy w wywiadzie – stosować ostrożnie. Podobnie jak w przypadku innych wziewnych preparatów może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli, objawiający się jako nagle nasilające się świsty i duszność po przyjęciu leku. Należy natychmiast przerwać stosowanie preparatu, przeprowadzić ocenę stanu pacjenta i w razie konieczności wdrożyć alternatywne leczenie. Mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe kortykosteroidów podawanych wziewnie, szczególnie w przypadku długotrwałego stosowania dużych dawek. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań jest znacznie mniejsze niż podczas podawania steroidów doustnie. Należy regularnie przeprowadzać ocenę i zmniejszyć dawkę kortykosteroidu wziewnego do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów astmy. Długotrwałe stosowanie dużych dawek kortykosteroidów wziewnych może powodować zahamowanie czynności kory nadnerczy i ostry przełom nadnerczowy. Dzieci w wieku <16 lat, przyjmujące duże dawki flutykazonu (zwykle ≥1 mg/dobę) zagrożone są szczególnym ryzykiem. Sytuacje, które potencjalnie mogą doprowadzić do wystąpienia ostrego przełomu nadnerczowego, obejmują: uraz, zabieg chirurgiczny, zakażenie oraz jakiekolwiek gwałtowne zmniejszenie dawki leku. W okresie narażenia na stres lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym należy rozważyć dodatkowe podanie kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym. Zaleca się, aby w czasie długotrwałego stosowania wziewnych kortykosteroidów regularnie kontrolować wzrost dzieci. W przypadku spowolnienia wzrostu, leczenie należy zweryfikować. Niektóre osoby mogą być bardziej podatne na działanie kortykosteroidu wziewnego niż większość pacjentów. Korzyści ze stosowania flutykazonu propionianu w postaci wziewnej powinny obejmować zminimalizowane zapotrzebowanie na steroidy doustne. Jednak u pacjentów, u których wcześniej stosowano steroidy doustne, przez dłuższy czas po zmianie na flutykazonu propionian w postaci wziewnej, nadal może występować ryzyko niewydolności kory nadnerczy. Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych może utrzymywać się przez pewien czas. Przed planowanymi zabiegami chirurgicznymi może być konieczna konsultacja specjalistyczna oceniająca stopień niewydolności kory nadnerczy. W sytuacjach nagłych (przypadki medyczne lub leczenie operacyjne) oraz w innych sytuacjach, które mogą wiązać się ze stresem, należy zawsze uwzględnić możliwość resztkowych zaburzeń czynności kory nadnerczy. Należy również rozważyć podanie odpowiedniej dawki kortykosteroidów. Pacjent powinien otrzymać dawkę w zależności od nasilenia jego choroby, a następnie dawkę należy stopniowo zmniejszać, aż do ustalenia najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę astmy. W przypadku, gdy nie jest możliwe uzyskanie kontroli choroby, może być konieczne zastosowanie steroidów i(lub) antybiotyków o działaniu ogólnoustrojowym. Zastąpienie steroidów działających ogólnoustrojowo lekami wziewnymi, niekiedy ujawnia objawy alergii, takie jak alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa lub wyprysk, które wcześniej były kontrolowane lekami steroidowymi o działaniu ogólnoustrojowym. Należy zastosować leczenie objawowe alergii z zastosowaniem leków przeciwhistaminowych i(lub) preparatami o działaniu miejscowym, w tym steroidami podawanymi miejscowo. Podobnie jak w przypadku innych kortykosteroidów w postaci wziewnej, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z czynną lub przebytą gruźlicą płuc. W okresie po wprowadzeniu do obrotu, donoszono o występowaniu klinicznie istotnych interakcji u pacjentów otrzymujących propionian flutykazonu i rytonawir, prowadzących do wystąpienia ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów, w tym zespołu Cushinga i zahamowania czynności kory nadnerczy. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania propionianu flutykazonu i rytonawiru, chyba że potencjalna korzyść dla pacjenta przewyższa ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów. Zmiana leczenia u pacjentów otrzymujących sterydy doustne na flutykazon oraz dalsze leczenie tego typu pacjentów wymaga szczególnej ostrożności. U pacjentów otrzymujących przez długi czas lub duże dawki steroidów o działaniu ogólnoustrojowym, może występować zahamowanie czynności kory nadnerczy (należy ją monitorować). Stopniowe zmniejszanie dawki steroidu o działaniu ogólnoustrojowym należy rozpocząć po około tygodniu jednoczesnego stosowania propionianu flutykazonu. Zmniejszanie dawki należy prowadzić do poziomu dawki podtrzymującej steroidu o działaniu ogólnoustrojowym, w odstępach nie krótszych niż tygodniowych. Dawki podtrzymujące prednizolonu (lub ekwiwalentu) wynoszące 10 mg na dobę lub mniejsze, należy zmniejszać nie szybciej niż o 1 mg na dobę w odstępach co najmniej tygodniowych. Dla dawek podtrzymujących prednizolonu większych niż 10 mg na dobę może być właściwe ostrożne zmniejszanie dawki o więcej niż 1 mg na dobę w odstępach tygodniowych. U niektórych pacjentów, w czasie zmniejszania dawek steroidów doustnych występują nieswoiste objawy złego samopoczucia, nawet mimo poprawy czynności układu oddechowego. Tych pacjentów należy zachęcać do kontynuowania stosowania propionianu flutykazonu w postaci wziewnej i odstawiania steroidów o działaniu ogólnoustrojowym, dopóki nie występują obiektywne objawy niewydolności kory nadnerczy. Pacjenci, którzy zaprzestali stosowania steroidów doustnych, a nadal występują u nich objawy zaburzenia czynności kory nadnerczy, powinni mieć przy sobie dokument informujący o konieczności dodatkowego podania steroidów o działaniu ogólnoustrojowym w przypadku stresu, np. nasilenia astmy, zakażeń w klatce piersiowej, ciężkich współistniejących chorób, zabiegów chirurgicznych, urazów, itp.
Reklama
Flutixon Neb - ciąża
W ciąży i okresie karmienia piersią stosować w przypadku, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały wpływu propionianu flutykazonu na płodność samców i samic.
Reklama
Flutixon Neb - efekty uboczne
Bardzo często: kandydoza jamy ustnej i gardła. Często: zapalenie płuc (u pacjentów z POChP), chrypka, bezgłos, łatwe siniaczenie. Niezbyt często: skórne reakcje nadwrażliwości. Rzadko: kandydoza przełyku. Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy (głównie twarzy, jamy ustnej i gardła), objawy ze strony układu oddechowego (duszność i (lub) skurcz oskrzeli), reakcje anafilaktyczne, zespół Cushinga, cushingoidalne rysy twarzy, zahamowanie czynności kory nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma, jaskra, hiperglikemia, lęk, zaburzenia snu i zmiany w zachowaniu, w tym nadpobudliwość psychoruchowa i rozdrażnienie (głównie u dzieci), paradoksalny skurcz oskrzeli, niestrawność, bóle stawów. Częstość nieznana: depresja i agresja (głównie u dzieci), krwawienie z nosa.
Flutixon Neb - interakcje
Ze względu na małe stężenia propionianu flutykazonu w osoczu po podaniu wziewnym znaczące klinicznie interakcje z innymi lekami są mało prawdopodobne. Rytonawir (bardzo silny inhibitor CYP3A4) może znacznie zwiększać stężenie propionianu flutykazonu w osoczu, w wyniku czego dochodzi do znaczącego zmniejszenia stężenia kortyzolu w surowicy. Po wprowadzeniu leku do obrotu donoszono o przypadkach występowania klinicznie istotnych interakcji u pacjentów otrzymujących rytonawir i donosowo lub wziewnie propionian flutykazonu, powodujących wystąpienie ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów, w tym zespołu Cushinga i zahamowania czynności kory nadnerczy. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania propionianu flutykazonu i rytonawiru, chyba że korzyść z takiego leczenia przewyższa ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów. W małym badaniu przeprowadzonym u zdrowych ochotników ketokonazol (niewiele słabszy od rytonawiru inhibitor CYP3A) spowodował zwiększenie ekspozycji na propionian flutykazonu o 150% po podaniu wziewnym pojedynczej dawki. To spowodowało większe zmniejszenie stężenia kortyzolu w osoczu, w porównaniu do podania samego propionianu flutykazonu. Jednoczesne stosowanie z innymi silnymi inhibitorami CYP3A, takimi jak itrakonazol, może także spowodować zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej na propionian flutykazonu i ryzyka wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Zalecana jest ostrożność i należy unikać, jeśli to możliwe, długotrwałego stosowania z takimi lekami. Inne inhibitory CYP3A4 powodują pomijalne (erytromycyna) i niewielkie (ketokonazol) zwiększenie ogólnoustrojowej ekspozycji na propionian flutykazonu bez znaczącego zmniejszenia stężenia kortyzolu w surowicy.
Flutixon Neb - dawkowanie
Lek należy stosować w postaci aerozolu wytwarzanego przez nebulizator pneumatyczny; nie zaleca się stosowania nebulizatorów ultradźwiękowych. Nebulizatory mogą dostarczać różne ilości leku - należy przestrzegać instrukcji użycia producenta. Lek należy stosować regularnie, nawet jeśli objawy choroby ustąpiły. Dorośli i dzieci powyżej 16 lat: 0,5-2 mg 2 razy na dobę. Dzieci i młodzież 4-16 lat (tylko dawka 0,5 mg/2 ml): 1 mg 2 razy na dobę. Dawkę początkową należy dobrać w zależności od nasilenia choroby a następnie modyfikować w zależności od odpowiedzi na leczenie, tak aby uzyskać optymalną kontrolę choroby przy najmniejszej dawce dobowej leku. Zaleca się inhalację za pomocą ustnika, aby uniknąć zmian zanikowych na skórze twarzy. W przypadku stosowania maski twarzowej, skóra twarzy kontaktująca się z nią powinna być ochroniona kremem lub dokładnie umyta po inhalacji.
Flutixon Neb - uwagi
Po zastosowaniu preparatu należy przepłukać jamę ustną wodą. Nie należy nagle przerywać leczenia preparatem. Jest mało prawdopodobne, aby lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
