Ibandronian Actavis - skład
1 ampułko-strzykawka zawiera w 3 ml roztworu 3 mg kwasu ibandronowego w postaci jednowodnej soli sodowej.
Reklama
Ibandronian Actavis - działanie
Lek z grupy bisfosfonianów działający wybiórczo na tkankę kostną specyficznie hamując aktywność osteoklastów bez wywierania bezpośredniego wpływu na proces syntezy kostnej. Nie wpływa również na mobilizację osteoklastów. U kobiet po menopauzie kwas ibandronowy powoduje wzmocnienie struktury masy kostnej i zmniejszenie częstości złamań, dzięki zwolnieniu przyspieszonego obrotu metabolicznego kości do wartości sprzed menopauzy. Po pierwszym podaniu ogólnoustrojowym, kwas ibandronowy ulega szybkiemu wiązaniu przez kości lub jest wydalany z moczem. Odsetek krążącej dawki, który dociera do tkanki kostnej szacowany jest na 40-50%. Wiązanie z białkami osocza wynosi ok. 85-87%. Brak dowodów, że kwas ibandronowy jest metabolizowany. Usuwany jest z układu krążenia poprzez wbudowanie do tkanki kostnej (ok. 40-50% u kobiet po menopauzie), zaś pozostała część jest w formie niezmienionej wydalana przez nerki. Względny końcowy T0,5 mieści się w zakresie 10-72 h.
Reklama
Ibandronian Actavis - wskazania
Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie, ze zwiększonym ryzykiem złamań. Wykazano zmniejszenie ryzyka złamań kręgów; skuteczność w zapobieganiu złamaniom szyjki kości udowej nie została ustalona.
Reklama
Ibandronian Actavis - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na kwas ibandronowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Hipokalcemia.
Reklama
Ibandronian Actavis - ostrzeżenia
Przed rozpoczęciem leczenia należy koniecznie wyrównać istniejący niedobór wapnia. Inne zaburzenia metabolizmu kostnego i mineralnego również powinny być skutecznie leczone przed rozpoczęciem leczenia preparatem. Wszyscy pacjenci muszą otrzymywać uzupełniające produkty wapnia i witaminy D w odpowiednich dawkach. Podczas leczenia bisfosfonianami zgłaszane były nietypowe podkrętarzowe lub trzonowe złamania kości udowej. Złamania te często występują obustronnie; dlatego należy ocenić kość w drugiej kończynie u leczonych bisfosfonianami pacjentów, którzy doznali złamania trzonu kości udowej. Zgłaszano również przypadki słabego gojenia się tych złamań. Zaleca się odstawienie bisfosfonianów u pacjentów z nietypowymi złamaniami kości udowej do czasu przeprowadzenia oceny stanu pacjenta, w oparciu o indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka. Pacjentom należy zalecić, aby zgłaszali jakikolwiek ból uda, biodra i pachwiny, a każdy pacjent z takimi objawami powinien zostać zbadany pod względem niepełnego złamania kości udowej. Pacjenci ze współwystępującymi chorobami lub stosujący inne leki, mogące wywierać niekorzystne działanie na nerki, w trakcie leczenia powinni być poddawani regularnym kontrolom. Ze względu na ograniczoną ilość danych klinicznych nie zaleca się stosowania kwasu ibandronowego do wstrzykiwań u pacjentów ze stężeniem kreatyniny w surowicy powyżej 200 µmol/l (2,3 mg/dl) lub z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min. Przed rozpoczęciem leczenia bisfosfonianami u pacjentów, u których występują równocześnie czynniki ryzyka wystąpienia martwicy kości żuchwy (np. rak, chemioterapia, radioterapia, kortykosteroidy, nieprawidłowa higiena jamy ustnej), należy rozważyć wykonanie badania stomatologicznego oraz zastosowanie właściwej profilaktyki stomatologicznej. W tej grupie pacjentów, jeśli to możliwe, należy unikać inwazyjnych zabiegów stomatologicznych w trakcie leczenia. U pacjentów, u których dojdzie do martwicy żuchwy w trakcie leczenia bisfosfonianami, chirurgiczne zabiegi stomatologiczne mogą nasilić to powikłanie. W przypadku pacjentów wymagających zabiegów dentystycznych, brak jest danych sugerujących, czy zakończenie leczenia bisfosfonianami zmniejsza ryzyko wystąpienia martwicy żuchwy. Postępowanie z każdym pacjentem powinno być oparte na podstawie klinicznej oceny w oparciu o indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka. Brak wskazań do stosowania leku u dzieci. Należy zachować ostrożność, aby nie podać leku dotętniczo lub obok żyły, ponieważ może to doprowadzić do uszkodzenia tkanek.
Reklama
Ibandronian Actavis - ciąża
Ze względu na brak odpowiednich danych nie należy stosować leku w ciąży i okresie karmienia piersią (w badaniach na zwierzętach wykazano toksyczny wpływ na reprodukcję i obecność małych stężeń kwasu ibandronowego w mleku po podaniu dożylnym).
Reklama
Ibandronian Actavis - efekty uboczne
Często: ból głowy, zapalenie błony śluzowej żołądka, dyspepsja, biegunka, ból brzucha, nudności, zaparcia, wysypka, ból stawów, ból mięśni, ból pleców, ból mięśniowo-szkieletowy, objawy grypopodobne (przemijające, związane zazwyczaj z podaniem pierwszej dawki), zmęczenie. Niezbyt często: zapalenie żył, zapalenie zakrzepowe żył, ból kości, reakcje w miejscu iniekcji, osłabienie. Rzadko: reakcje nadwrażliwości, zapalenie oka (zapalenie błony naczyniowej oka, nadtwardówki, twardówki w niektórych przypadkach nie ustępujące do czasu zakończenia leczenia kwasem ibandronowym), obrzęk naczynioruchowy, obrzmienie/obrzęk twarzy, pokrzywka, nietypowe podkrętarzowe i trzonowe złamania kości udowej (głównie u pacjentów leczonych długotrwale z powodu osteoporozy). Bardzo rzadko: martwica kości szczęki - większość z doniesień dotyczy pacjentów z rakiem, lecz o takich przypadkach donoszono także u pacjentów leczonych z powodu osteoporozy; wystąpienie martwicy żuchwy jest na ogół związane z ekstrakcją zęba i (lub) z miejscowym zakażeniem (z zapaleniem kości i szpiku kostnego włącznie); zdiagnozowany rak, stosowanie chemioterapii, radioterapii, kortykosteroidów, nieprawidłowa higiena jamy ustnej są także wymieniane jako czynniki ryzyka.
Ibandronian Actavis - interakcje
Interakcje metaboliczne uważa się za mało prawdopodobne, ponieważ kwas ibandronowy nie wpływa hamująco na większość wątrobowych izoenzymów P-450. Ponadto, wiązanie przez białka osocza wynosi ok. 85-87 % i dlatego istnieje niewielka możliwość interakcji z innymi lekami z powodu wypierania. Kwas ibandronowy wydalany jest wyłącznie przez nerki i nie ulega jakiejkolwiek biotransformacji. Wydaje się, że droga wydalania leku nie obejmuje żadnego ze znanych kwasowych lub zasadowych systemów transportowych, biorących udział w eliminacji innych substancji czynnych. W badaniach, prowadzonych u kobiet po menopauzie, dotyczących interakcji farmakokinetycznych wykazano brak jakichkolwiek interakcji z tamoksyfenem lub HTZ (estrogenami). Nie obserwowano interakcji preparatu podawanego równocześnie z melfalanem/prednizolonem u pacjentów ze szpiczakiem mnogim.
Ibandronian Actavis - dawkowanie
Zalecana dawka wynosi 3 mg podawane we wstrzyknięciu dożylnym trwającym 15-30 s, co 3 miesiące. Optymalny czas trwania leczenia osteoporozy z zastosowaniem bisfosfonianów nie został ustalony. Okresowo należy dokonywać oceny potrzeby kontynuacji leczenia na podstawie korzyści i potencjalnych zagrożeń indywidualnie dla każdego pacjenta, szczególnie po 5-letnim lub dłuższym stosowaniu. W razie pominięcia dawki następne wstrzyknięcie leku należy wykonać tak szybko, jak to jest możliwe; kolejne wstrzyknięcia należy planować co 3 miesiące od daty ostatniej iniekcji. U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≥30 ml/min), u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz u pacjentów w podeszłym wieku dostosowywanie dawki nie jest konieczne.
Ibandronian Actavis - uwagi
Preparat zawiera sód - mniej niż 1 mmol na dawkę.
