Skład leku Imodium
1 tabl. uleg. rozpad. w j. ustnej zawiera 2 mg chlorowodorku loperamidu. Preparat zawiera aspartam oraz kompozycję smakowo-zapachową miętową ze śladowymi ilościami siarczynów, etanolu i alkoholu benzylowego oraz glukozy.
Reklama
Jakie ma działanie?
Doustny lek przeciwbiegunkowy, działający silnie i długotrwale. Loperamid wiąże się z receptorami opioidowymi w ścianie jelita. W następstwie tego hamuje uwalnianie acetylocholiny i prostaglandyn, zmniejszając tym samym perystaltykę przewodu pokarmowego.
Zwiększa spoczynkowe napięcie zwieracza odbytu, ułatwiając utrzymanie stolca, jednocześnie zmniejszając natychmiastową potrzebę wypróżnienia (parcie na stolec). Po podaniu doustnym dobrze wchłania się z jelita, jest metabolizowany w wątrobie. Wiąże się w 95% z białkami osocza, głównie z albuminami.
Jest wydalany głównie z kałem, nie jest wydalany z moczem. T0,5 wynosi 9-14 h (średnio 11 h).
Reklama
Wskazania do stosowania leku Imodium
Objawowe leczenie ostrej i przewlekłej biegunki. Objawowe leczenie ostrych epizodów biegunki związanej z zespołem jelita drażliwego u osób dorosłych (od 18 rż.) po uprzednim zdiagnozowaniu tej choroby przez lekarza.
U pacjentów z wytworzoną przetoką jelita krętego preparat może być stosowany w celu zmniejszenia liczby i objętości stolców oraz zwiększenia ich konsystencji.
Reklama
Przeciwwskazania do stosowania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Dzieci w wieku poniżej 6 rż.
Preparatu nie należy stosować jako leczenia zasadniczego: u pacjentów z ostrą czerwonką, która charakteryzuje się obecnością krwi w kale i wysoką gorączką; u pacjentów z ostrym rzutem wrzodziejącego zapalenia jelit; u pacjentów z bakteryjnym zapaleniem jelita cienkiego i okrężnicy spowodowanym chorobotwórczymi bakteriami z rodzaju Salmonella, Shigella i Campylobacter; u pacjentów z rzekomobłoniastym zapaleniem jelit, związanym z podawaniem antybiotyków o szerokim zakresie działania.
Nie należy stosować w przypadkach, w których należy unikać zwolnienia perystaltyki jelit, z powodu możliwego ryzyka wystąpienia ciężkich powikłań, w tym niedrożności jelit, rozszerzenia okrężnicy (megacolon) i toksycznego rozszerzenia okrężnicy (megacolon toxicum).
Leczenie należy natychmiast przerwać w przypadku wystąpienia zaparcia, wzdęcia brzucha lub niedrożności jelit. Leczenie biegunki jest leczeniem wyłącznie objawowym. W każdym przypadku, w którym możliwe jest ustalenie etiologii, gdy jest to uzasadnione (lub wskazane), należy zastosować leczenie przyczynowe.
Reklama
Ostrzeżenia przed stosowaniem Imodium
U pacjentów z biegunką, szczególnie u dzieci, może wystąpić odwodnienie i nadmierna utrata elektrolitów; zaleca się uzupełnianie odpowiednich płynów i elektrolitów.
Jeżeli w ciągu 48 h od przyjęcia leku nie nastąpi poprawa, pacjent powinien przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem.
Jeśli pacjent przyjmuje lek w leczeniu objawowym ostrych epizodów biegunki towarzyszącej zespołowi jelita drażliwego, następujące ostrzeżenia oraz środki ostrożności powinny być wzięte pod uwagę: pacjent powinien przyjmować lek w tym wskazaniu tylko wtedy, gdy zespół jelita wrażliwego został wcześniej u niego zdiagnozowany przez lekarza;
jeśli pacjent ma 40 lat lub więcej i minęło trochę czasu od ostatniego epizodu objawów zespołu jelita drażliwego, lub jeśli tym razem objawy różnią się od tych występujących poprzednio, pacjent przed zastosowaniem Imodium Instant powinien skontaktować się z lekarzem;
pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, jeżeli występują u niego ciężkie zaparcia lub nastąpił spadek masy ciała; pacjent powinien skonsultować się ponownie z lekarzem, jeżeli objawy związane z zespołem jelita drażliwego nasilą się lub jeśli wystąpią nowe objawy, lub gdy nawracające napady biegunki będą trwać dłużej niż 2 tygodnie.
U pacjentów z AIDS, leczonych z powodu biegunki, należy przerwać podawanie preparatu w razie pojawienia się objawów wzdęcia brzucha. Istnieją pojedyncze doniesienia o przypadkach wystąpienia toksycznego rozszerzenia okrężnicy u leczonych loperamidem pacjentów z AIDS i jednoczesnym zakaźnym zapaleniem okrężnicy wywołanym zarówno przez wirusy, jak i bakterie.
Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ze względu na możliwość wystąpienia objawów toksycznych ze strony OUN (znaczący efekt pierwszego przejścia).
U osób uzależnionych od opioidów odnotowano przypadki nadużywania i stosowania loperamidu niezgodnie ze wskazaniami, jako środka zastępującego substancje o działaniu opioidalnym.
W związku z przedawkowaniem zgłaszano przypadki wystąpienia zdarzeń kardiologicznych, w tym wydłużenia odstępu QT i czasu trwania zespołu QRS oraz zaburzenia rytmu typu torsade de pointes.
W niektórych przypadkach nastąpił zgon. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i (lub) zalecanego czasu trwania leczenia. W przypadku przedawkowania zgłaszano również przypadki ujawnienia się zespołu Brugadów.
Lek zawiera 0,75 mg aspartamu w każdej tabletce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny, może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.
Ponadto zawarte w kompozycji smakowo-zapachowej miętowej śladowe ilości siarczynów mogą spowodować reakcje alergiczne, najczęściej są to objawy astmy u pacjentów chorujących na astmę.
Wystąpić mogą także objawy alergicznego nieżytu nosa, pokrzywka i anafilaksja. Lek zawiera glukozę będącą składnikiem maltodekstryny znajdującej się w kompozycji 4 smakowo-zapachowej miętowej - pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni go przyjmować.
Preparat zawiera 0,00003 mg alkoholu (etanolu) w każdej tabletce. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Lek zawiera 0,00066 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Ponadto lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.
Reklama
Imodium a ciąża
Mimo że nic nie wskazuje na to, aby chlorowodorek loperamidu wykazywał działanie teratogenne lub embriotoksyczne, należy dokładnie rozważyć przewidywane korzyści terapeutyczne względem potencjalnego ryzyka związanego z podaniem leku kobietom w ciąży, szczególnie w I trymestrze.
Nie zaleca się stosowania leku przez kobiety ciężarne. Nie zaleca się stosowania preparatu w okresie karmienia piersią (małe ilości loperamidu mogą przenikać do mleka matki).
Reklama
Efekty uboczne stosowania
Ostra biegunka
- Często: bóle głowy, zatwardzenie, nudności, wzdęcia.
- Niezbyt często: zawroty głowy, bóle brzucha, dolegliwości w obrębie brzucha, suchość w jamie ustnej, ból w nadbrzuszu, wymioty, wysypka.
- Rzadko: zwiększenie obwodu brzucha.
Przewlekła biegunka
- Często: zawroty głowy, zatwardzenie, nudności, wzdęcia. Niezbyt często: bóle głowy, bóle brzucha, dolegliwości w obrębie brzucha, suchość w jamie ustnej, niestrawność.
Biegunka przewlekła i ostra - dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu
- Często: ból głowy, zawroty głowy, zatwardzenie, nudności, wzdęcia.
- Niezbyt często: bezsenność, bóle brzucha, dolegliwości w obrębie brzucha, suchość w jamie ustnej, ból w nadbrzuszu, wymioty, niestrawność, wysypka.
- Rzadko: reakcja nadwrażliwości, reakcja anafilaktycznaa (w tym wstrząs anafilaktyczny) oraz reakcja anafilaktoidalna, utrata świadomości, otępienie, obniżony poziom świadomości, hipertonia, nieprawidłowa koordynacja, zwężenie źrenicy, niedrożność jelita (w tym niedrożność jelita porażenna), rozszerzenie okrężnicy (w tym toksyczne rozszerzenie okrężnicy), glossodynia (pieczenie języka), zwiększenie obwodu brzucha, obrzęk naczynioruchowy, wysypka pęcherzowa (w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz rumień wielopostaciowy), świąd, pokrzywka, zatrzymanie moczu, zmęczenie.
Interakcje Imodium z innymi lekami
Dane niekliniczne wskazują, że loperamid jest substratem P-glikoproteiny. Jednoczesne podawanie loperamidu (16 mg w pojedynczej dawce) z chinidyną lub rytonawirem, które są inhibitorami P-glikoproteiny, powodowało 2-3 krotne zwiększenie stężenia loperamidu w osoczu.
Kliniczne znaczenie tych farmakokinetycznych interakcji inhibitorów P-glikoproteiny z loperamidem, podawanym w zalecanych dawkach (2-16 mg na dobę), nie jest znane. Jednoczesne podanie loperamidu (dawka pojedyncza 4 mg) oraz itrakonazolu, inhibitora cytochromu CYP3A4 i glikoproteiny P powodowało trzy- lub czterokrotny wzrost stężenia loperamidu w osoczu krwi.
W tym samym badaniu inhibitor cytochromu CYP2C8, gemfibrozyl, zwiększał stężenie loperamidu mniej więcej dwukrotnie. Skojarzenie itrakonazolu i gemfibrozylu powodowało czterokrotny wzrost szczytowego stężenia loperamidu i trzynastokrotny wzrost całkowitej ekspozycji osocza.
Wzrostom podanych wartości nie towarzyszyły objawy ze strony OUN. Jednoczesne podanie loperamidu (pojedyncza dawka 16 mg) oraz ketakonazolu, inhibitora cytochromu CYP3A4 i glikoproteiny P, powodowało pięciokrotny wzrost stężenia loperamidu w osoczu krwi. Wzrostowi nie towarzyszyło nasilone działanie farmakodynamiczne.
Leczenie skojarzone z desmopresyną podawaną doustnie powodowało trzykrotny wzrost stężenia desmopresyny w osoczu, prawdopodobnie w związku z mniejszą ruchliwością w przewodzie pokarmowym.
Oczekuje się, że leki o podobnych właściwościach farmakologicznych mogą wzmagać działanie loperamidu, oraz że leki przyspieszające przejście przez przewód pokarmowy mogą hamować jego działanie.
Dawkowanie leku Imodium
Doustnie.
Objawowe leczenie ostrej i przewlekłej biegunki
Dorośli i dzieci powyżej 6 rż.
Ostra biegunka
początkowo 2 tabl. (4 mg) na dobę dla dorosłych i 1 tabl. (2 mg) na dobę dla dzieci, następnie 1 tabl. (2 mg) po każdym kolejnym wolnym stolcu;
Biegunka przewlekła
początkowo 2 tabl. (4 mg) na dobę dla dorosłych i 1 tabl. (2 mg) na dobę dla dzieci, dawkę tę należy stosować do momentu uzyskania 1-2 normalnych stolców na dobę, co zazwyczaj osiąga się poprzez utrzymanie dawki 1 - 6 tabl. (2-12 mg) na dobę.
Dawka maksymalna w biegunce ostrej i przewlekłej wynosi 8 tabl. (16 mg) na dobę dla dorosłych; w przypadku dzieci dawka musi być dostosowana do mc. - 3 tabl./20 kg mc. na dobę.
Leczenie objawowe ostrych epizodów biegunki związanej z zespołem jelita drażliwego
Dorośli od 18 rż.
Początkowa dawka - 2 tabl. (4 mg) na dobę, a następnie 1 tabl. (2 mg) po każdym kolejnym luźnym stolcu lub według dawkowania uprzednio zaleconego przez lekarza. Dawka maksymalna w biegunce związanej z zespołem jelita drażliwego - 6 tabl. (12 mg) na dobę.
Szczególne grupy pacjentów
U osób w podeszłym wieku oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczna modyfikacja dawkowania. Z powodu zmniejszenia metabolizmu związanego z efektem pierwszego przejścia przez wątrobę, u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność.
Sposób podania
Tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej należy położyć na języku, poczekać aż się rozpuści i połknąć ze śliną. Nie jest potrzebny płyn do popicia.
W przypadku pojawienia się zawrotów głowy, senności, zmęczenia należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
