Nasehaler - skład
1 dawka aerozolu donosowego zawiera 50 µg furoinianu mometazonu. Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy.
Reklama
Nasehaler - działanie
Glikokortykosteroid przeznaczony do stosowania miejscowego, wykazujący właściwości przeciwzapalne w dawkach niewywołujących działania ogólnoustrojowego. Prawdopodobnie w dużej części za mechanizm działania antyalergicznego i przeciwzapalnego furoinianu mometazonu odpowiada jego zdolność hamowania uwalniania mediatorów reakcji alergicznych. Furoinian mometazonu znacząco hamuje uwalnianie leukotrienów z leukocytów u pacjentów z alergią. W hodowlach komórkowych stwierdzono, że furoinianu mometazon wykazuje silne działanie hamujące syntezę i uwalnianie IL-1, IL-5, IL-6 i TNF-α; jest też silnym inhibitorem syntezy leukotrienów. Jest ponadto niezwykle silnym inhibitorem syntezy cytokin, wydzielanych przez limfocyty Th2, IL-4 i IL-4 pochodzących z ludzkich limfocytów T CD4+.
Reklama
Nasehaler - wskazania
Leczenie objawów sezonowego lub całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa u osób dorosłych i u dzieci w wieku od 3 lat. Leczenie polipów nosa u osób dorosłych w wieku od 18 lat.
Reklama
Nasehaler - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, furoinian mometazonu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Aktualne, nieleczone miejscowe zakażenie, obejmujące błonę śluzową nosa, takie jak opryszczka pospolita. Ze względu na hamujący wpływ glikokortykosteroidów na gojenie ran, pacjenci po niedawno przebytym zabiegu chirurgicznym w obrębie nosa lub niedawno przebytym urazie nosa nie powinni stosować glikokortykosteroidów donosowo, zanim nie dojdzie do całkowitego wygojenia ran.
Reklama
Nasehaler - ostrzeżenia
Preparat należy stosować z zachowaniem ostrożności lub nie należy stosować go w ogóle u pacjentów z czynną lub utajoną gruźlicą układu oddechowego, u pacjentów z nieleczonymi zakażeniami grzybiczymi, bakteryjnymi lub uogólnionymi wirusowymi. Pacjentów otrzymujących kortykosteroidy, u których możliwe jest wystąpienie działania immunosupresyjnego, należy poinformować o ryzyku związanym z kontaktem z niektórymi chorobami zakaźnymi (np. ospa wietrzna, odra) oraz o konieczności zasięgnięcia porady lekarza w przypadku, gdy dojdzie do kontaktu z nimi. Pacjentów stosujących lek przez kilka miesięcy lub dłużej należy okresowo badać w celu wykrycia ewentualnych zmian w błonie śluzowej nosa. Jeśli dojdzie do rozwoju miejscowego zakażenia grzybiczego błony śluzowej nosa lub gardła, może być konieczne odstawienie leku bądź wdrożenie odpowiedniego leczenia. Utrzymywanie się podrażnienia błony śluzowej nosa i gardła może stanowić wskazanie do odstawienia preparatu. Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z perforacją przegrody nosowej. W badaniach klinicznych, krwawienia z nosa występowały u pacjentów z większą częstością w porównaniu do placebo - krwawienia z nosa były zazwyczaj łagodne i ustępowały samoistnie. Mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów stosowanych donosowo, szczególnie w przypadku dużych dawek stosowanych przez długi okres. Działania te są znacznie mniej prawdopodobne niż w przypadku kortykosteroidów stosowanych doustnie i mogą różnić się u poszczególnych pacjentów, jak również pomiędzy różnymi produktami zawierającymi kortykosteroidy. Potencjalne działania ogólnoustrojowe mogą obejmować zespół Cushinga, wygląd twarzy jak w zespole Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zaćmę, jaskrę oraz rzadziej szereg objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadmierną aktywność psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję (zwłaszcza u dzieci). Podczas stosowania kortykosteroidów donosowo zgłaszano przypadki podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego. Pacjenci, u których zamieniono stosowane długotrwale ogólnie działające kortykosteroidy na preparat wymagają szczególnej uwagi. U pacjentów, u których zaprzestano podawania działających ogólnie kortykosteroidów, może wystąpić trwająca kilka miesięcy niewydolność kory nadnerczy. Jeżeli u pacjentów występują przedmiotowe i podmiotowe objawy niewydolności kory nadnerczy lub objawy odstawienne (np. ból stawów i (lub) ból mięśni, znużenie i depresja początkowa), należy pomimo ustąpienia objawów nosowych powrócić do leczenia działającymi ogólnie kortykosteroidami oraz zastosować inne metody leczenia. Zmiana leczenia może również ujawnić istniejące wcześniej choroby alergiczne, takie jak alergiczne zapalenie spojówek i wyprysk, uprzednio hamowane przez ogólnie działające kortykosteroidy. Stosowanie dawek przekraczających dawki zalecane może prowadzić do klinicznie istotnego zahamowania czynności nadnerczy. W przypadku stwierdzenia stosowania przez pacjenta dawek większych niż zalecane należy rozważyć dodatkowe zastosowanie ogólnie glikokortykosteroidów w okresach nasilonego stresu lub przed planowym zabiegiem chirurgicznym. Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku w leczeniu jednostronnych polipów nosa, polipów związanych z mukowiscydozą lub polipów całkowicie zamykających jamę nosową. Jednostronne polipy o dziwnym lub nieregularnym kształcie, zwłaszcza owrzodzone lub krwawiące, należy dokładnie zbadać. U dzieci długotrwale leczonych podawanymi donosowo glikokortykosteroidami zaleca się regularne kontrolowanie wzrostu. W przypadku stwierdzenia spowolnienia wzrostu należy ponownie przeanalizować stosowane leczenie pod kątem możliwości zmniejszenia dawki podawanego donosowo glikokortykosteroidu do najmniejszej skutecznie kontrolującej objawy. Należy ponadto rozważyć skierowanie pacjenta do pediatry. Mimo, iż stosowanie preparatu pozwala na kontrolę objawów zapalenia błony śluzowej nosa u większości pacjentów, równoczesne wprowadzenie dodatkowego leczenia może złagodzić inne objawy, a w szczególności objawy oczne. W wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów mogą wystapić zaburzenia widzenia. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą zgłaszano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie błony śluzowej nosa.
Reklama
Nasehaler - ciąża
Nie należy stosować leku podczas ciąży chyba że potencjalna korzyść dla matki uzasadnia wszelkie potencjalne ryzyko dla matki, płodu lub noworodka. Noworodki urodzone przez matki, które podczas ciąży otrzymywały glikokortykosteroidy, należy uważnie obserwować pod kątem niedoczynności nadnerczy. Nie wiadomo, czy furoinian mometazonu przenika do mleka ludzkiego. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie leku biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Brak danych z badań klinicznych dotyczących wpływu furoinianu mometazonu na płodność. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, ale nie wykazały wpływu na płodność.
Reklama
Nasehaler - efekty uboczne
Bardzo często: krwawienie z nosa (w odniesieniu do dawkowania 2 razy na dobę w przypadku polipów nosa). Często: zapalenie gardła, zakażenie górnych dróg oddechowych (odnotowano niezbyt często w odniesieniu do dawkowania 2 razy na dobę w przypadku polipów nosa), ból głowy, krwawienie z nosa, uczucie pieczenia nosa, podrażnienie nosa, owrzodzenie nosa, podrażnienie gardła (odnotowano w odniesieniu do dawkowania 2 razy na dobę w przypadku polipów nosa). Częstość nieznana: nadwrażliwość, w tym reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli i duszność, jaskra, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, zaćma, nieostre widzenie, perforacja przegrody nosowej, zaburzenia smaku i węchu. Mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów stosowanych donosowo, szczególnie w przypadku dużych dawek stosowanych przez długi okres. U dzieci częstość występowania działań niepożądanych odnotowanych w badaniach klinicznych była porównywalna do placebo, np. krwawienie z nosa (6%), bóle głowy (3%), podrażnienie błony śluzowej nosa (2%) i kichanie (2%).
Nasehaler - interakcje
Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym preparatów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów. Nie stwierdzono interakcji z loratadyną.
Nasehaler - dawkowanie
Donosowo. Sezonowe lub całoroczne alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa. Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) i dzieci od 12 lat: 2 rozpylenia aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka 200 µg). Po opanowaniu objawów dawkę zmniejszyć do 1 rozpylenia do każdego otworu nosowego (całkowita dawka 100 µg); dawka ta powinna być skuteczna w leczeniu podtrzymującym. Jeśli objawy nie zostaną wystarczająco opanowane, dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki dobowej 4 rozpylenia aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka 400 µg). Po uzyskaniu poprawy zaleca się zmniejszenie dawki. Dzieci w wieku od 3 do 11 lat: zwykle zaleca się stosowanie jednej dawki aerozolu (50 mikrogramów/dawkę) do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka: 100 mikrogramów). Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku w leczeniu sezonowego lub całorocznego zapalenia błony śluzowej nosa u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Początek działania obserwowano w ciągu 12 h od podania pierwszej dawki, ale pełnego działania preparatu można nie uzyskać w ciągu pierwszych 48 h, dlatego preparat należy stosować regularnie. U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich objawów alergicznego sezonowego zapalenia błony śluzowej nosa w wywiadzie, konieczne może być rozpoczęcie leczenia na kilka dni przed spodziewanym początkiem okresu pylenia. Polipowatość nosa. Dorośli: dawka początkowa wynosi 2 rozpylenia do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka 200 µg). Jeśli po 5-6 tyg. objawy nie zmniejszą się wystarczająco, dawkę dobową można zwiększyć do 2 rozpyleń do każdego otworu nosowego 2 razy na dobę (całkowita dawka 400 µg). Dawkowanie należy następnie zmniejszyć do najmniejszej dawki, która skutecznie kontroluje objawy. Jeśli po upływie 5-6 tyg. stosowania preparatu 2 razy na dobę nie obserwuje się poprawy, należy rozważyć zastosowanie innego leczenia. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku w leczeniu polipów nosa u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Sposób podania. Przed każdym użyciem należy wstrząsnąć dokładnie pojemnikiem. Butelkę należy wyrzucić po upływie dwóch miesięcy od pierwszego użycia lub po wykorzystaniu wskazanej na opakowaniu liczby dawek.
Nasehaler - uwagi
