Norsept - skład
1 tabl. powl. zawiera 400 mg norfloksacyny. Preparat zawiera laktozę i żółcień pomarańczową.
Reklama
Norsept - działanie
Chemioterapeutyk z grupy fluorochinolonów. Bakteriobójcze działanie norfloksacyny związane jest z blokowaniem gyrazy DNA i topoizomerazy IV, enzymów uczestniczących w syntezie bakteryjnego DNA. Norfloksacyna wykazuje szeroki zakres działania przeciwbakteryjnego. Działa na bakterie tlenowe Gram-dodatnie: Bacillus cereus, Enterococcus faecalis, paciorkowce z grupy G, Staphylococcus koagulazo-ujemny, wrażliwe na metycylinę Staphylococcus aureus, S. epidermidis, S. saprophyticus; Streptococcus agalactiae, paciorkowce zieleniejące; bakterie Gram-ujemne tlenowe: Aeromonas hydrophilia, Campylobacter fetus subsp. jejuni, Citrobacter koseri, C. freundii, Edwardsiella tarda, Enterobacter aerogenes, E. agglomerans, E. cloacae, Escherichia coli (także enterotoksygenna), Hafnia alvei, Haemophilus ducreyi, H. influenzae, Klebsiella oxytoca, K. pneumoniae, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Plesiomonas shigelloides, Proteus mirabilis, P. vulgaris, Providencia rettgeri, P. stuartii, Pseudomonas aeruginosa, P. cepacia, P. fluorescens, P. stutzeri, Salmonella spp., Serratia marcescens, Shigella spp., Vibrio cholerae, V. parahaemolyticus, Yersinia enterocolitica. Działa także na Flavobacterium spp., Ureaplasma urealyticum. Nie działa na: Enterococcus spp. (inne niż E. faecalis), metycylinooporne Staphylococcus aureus i epidermidis, Acinetobacter spp., Actinomyces spp., Clostridium spp. (inne niż C. perfringens), Bacteroides spp., Fusobacterium spp. Po podaniu doustnym norfloksacyna jest szybko wchłaniana z przewodu pokarmowego; biodostępność wynosi 30-40%. Przenika do tkanek i płynów ustrojowych (gł. układu moczowo-płciowego). Ulega biotransformacji do 6 mniej aktywnych metabolitów. Wydalana jest z moczem i żółcią, osiągając w nich duże stężenia. T0,5 we krwi wynosi 3-4 h.
Reklama
Norsept - wskazania
Powikłane ostre zapalenie pęcherza moczowego. Niepowikłane ostre zapalenie pęcherza moczowego. W niepowikłanym ostrym zapaleniu pęcherza moczowego preparat należy stosować tylko wtedy, gdy użycie innych leków przeciwbakteryjnych powszechnie zalecanych do leczenia tych zakażeń uzna się za niewłaściwe. Zapalenie cewki moczowej, w tym przypadku wywołane przez wrażliwe szczepy Neisseria gonorrhoeae. Niepowikłane ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek. Bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego. Zapalenie jąder i najądrzy, w tym przypadki wywołane przez wrażliwe szczepy Neisseria gonorrhoeae. Przed rozpoczęciem leczenia należy sprawdzić (jeśli jest to możliwe) wrażliwość wyhodowanego szczepu bakteryjnego. Jednak leczenie norfloksacyną można rozpocząć przed otrzymaniem wyników testu oporności na lek. Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Reklama
Norsept - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na norfloksacynę, inne antybiotyki z grupy fluorochinolonów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Stosowanie u dzieci i młodzieży w okresie wzrostu.
Reklama
Norsept - ostrzeżenia
Komunikat bezpieczeństwa z 29.10.2020 r. Fluorochinolony stosowane ogólnoustrojowo i w postaci wziewnej mogą zwiększać ryzyko niedomykalności zastawki serca. Stany predysponujące do niedomykalności zastawki serca obejmują wrodzone lub wcześniej występujące choroby zastawki serca, zaburzenia tkanki łącznej (takie jak zespół Marfana lub zespół Ehlersa-Danlosa), zespół Turnera, chorobę Behςeta, nadciśnienie, reumatoidalne zapalenie stawów i infekcyjne zapalenie wsierdzia. U pacjentów z ryzykiem niedomykalności zastawki serca, fluorochinolony stosowane ogólnoustrojowo i w postaci wziewnej należy podawać wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka oraz po rozważeniu innych opcji terapeutycznych. Pacjentów należy poinformować o konieczności niezwłocznego zwrócenia się po pomoc medyczną w przypadku ostrych duszności, pojawienia się kołatania serca lub obrzęku jamy brzusznej czy kończyn dolnych. Najnowsze badanie epidemiologiczne wykazało ok. 2-krotne zwiększenie ryzyka niedomykalności zastawki mitralnej i aortalnej u pacjentów przyjmujących fluorochinolony stosowane ogólnoustrojowo w porównaniu z pacjentami przyjmującymi inne antybiotyki (amoksycylinę lub azytromycynę). Należy unikać stosowania norfloksacyny u pacjentów, u których w przeszłości podczas stosowania preparatów zawierających chinolony lub fluorochinolony występowały ciężkie działania niepożądane. Leczenie tych pacjentów norfloksacyną należy rozpoczynać tylko w przypadku braku alternatywnych metod leczenia i po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. U pacjentów otrzymujących chinolony i fluorochinolony (niezależnie od ich wieku i istniejących wcześniej czynników ryzyka), zgłaszano bardzo rzadkie przypadki długotrwałych, zaburzających sprawność i potencjalnie nieodwracalnych ciężkich działań niepożądanych leku, wpływających na różne, czasami liczne układy organizmu (mięśniowo-szkieletowy, nerwowy, psychiczny i zmysły). Po wystąpieniu pierwszych objawów przedmiotowych lub podmiotowych jakiegokolwiek ciężkiego działania niepożądanego należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku, a pacjentom należy zalecić konsultację z lekarzem. Preparatu nie należy stosować u pacjentów, u których występowały drgawki w wywiadzie lub u których istnieje ryzyko napadów padaczkowych, z wyjątkiem bezwzględnej konieczności. Istnieje ryzyko wystąpienia zapalenia ścięgna (zwłaszcza, ale nie tylko, ścięgna Achillesa), czasami
obustronne, może wystąpić już w ciągu 48 h po rozpoczęciu leczenia chinolonami i fluorochinolonami, nawet do kilku miesięcy po zakończeniu leczenia. Ryzyko to jest większe u osób: starszych, z zaburzeniami czynności nerek, po przeszczepie narządu miąższowego oraz leczonych jednocześnie kortykosteroidami - tego powodu należy unikać jednoczesnego stosowania kortykosteroidów. Leczenie preparatem należy przerwać w przypadku wystąpienia bólu lub objawów stanu zapalnego w okolicy ścięgien (nie należy obciążać kończyny objętej zmianami chorobowymi). Ze względu na mozliwe reakcje fotowrażliwości, podczas leczenia należy unikać nasłonecznienia, jeśli wystąpi tego typu reakcja, leczenie należy przerwać. Zgłaszano przypadki polineuropatii czuciowej i czuciowo-ruchowej, powodującej parestezje, niedoczulicę, zaburzenia czucia lub osłabienie, należy zwrócić uwagę czy u pacjenta nie występują objawy neuropatii. Należy zachować ostrożność stosując norfloksacynę u pacjentów z miastenią, ze względu na ryzyko zaostrzenia przebiegu choroby i zagrażającego życiu osłabienia mięśni oddechowych. Reakcje hemolityczne są rzadko opisywane u pacjentów z utajonym lub jawnym z niedoborem G-6-PD, przyjmujących antybiotyki z grupy chinolonów z norfloksacyną włącznie. Ze względu na ryzyko wystąpienia tętniaka i rozwarstwienia aorty, u pacjentów z grup ryzyka i pacjentów w podeszłym wieku, lek stosować wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka oraz po rozważeniu innych opcji terapeutycznych; czynniki predysponujące do wystąpienia tętniaka i rozwarstwienia aorty obejmują: dodatni wywiad rodzinny w kierunku tętniaka, wcześniejsze występowanie tętniaka lub rozwarstwienia aorty, zespół Marfana, zespół Ehlersa-Danlosa typu naczyniowego, zapalenie tętnic Takayasu, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, chorobę Behceta, nadciśnienie tętnicze oraz miażdżycę. Pacjentów należy poinformować o konieczności niezwłocznego uzyskania pomocy medycznej na oddziale ratunkowym w przypadku nagłego wystąpienia silnego bólu brzucha, klatki piersiowej lub pleców. Należy zachować ostrożność podczas stosowania fluorochinolonów, w tym norfloksacyny, u pacjentów, u których występują czynniki ryzyka wydłużenia odstępu QT, np. u pacjentów: z wrodzonym zespołem długiego odstępu QT, jednocześnie stosujących leki wpływające na wydłużenie odstępu QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne), z zaburzoną równowagą elektrolitową (np. hipokaliemia, hipomagnezemia), z chorobami serca (np. niewydolność serca, zawał serca, bradykardia). Pacjenci w podeszłym wieku oraz kobiety mogą być bardziej wrażliwi na leki wydłużające odstęp QT - należy zachować ostrożność stosując fluorochinolony, w tym norfloksacynę. Jeśli w trakcie przyjmowania leku pogorszy się wzrok lub wystąpią inne zaburzenia widzenia, należy natychmiast zasięgnąć porady okulisty. Ze względu na niedostateczną liczbę badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania norfloksacyny u dzieci, nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w okresie wzrostu. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Lek może powodować reakcje alergiczne.
Reklama
Norsept - ciąża
Nie zaleca się stosowania w ciąży i okresie karmienia piersią. W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach nie udowodniono, że norfloksacyna ma działanie teratogenne lub mutagenne. W badaniach przeprowadzonych na samicach królików, którym podawano wysokie dawki norfloksacyny, obserwowano embriotoksyczność. U makaków obserwowano poronienia bez występowania działania teratogennego. Znaczenie tych wyników dla ludzi jest wątpliwe.
Reklama
Norsept - efekty uboczne
Najczęściej: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, neuropsychiatryczne i reakcje skórne, w tym: nudności, bóle głowy, zawroty głowy, wysypka, zgaga, bóle lub skurcze brzuszne oraz biegunka. Rzadziej: brak łaknienia, zaburzenia snu, depresja, lęk lub nerwowość, pobudliwość, euforia, dezorientacja, omamy, szumy uszne i łzawienie. Ponadto: leukopenia, zwiększenie aktywności AlAT i AspAT, eozynofilia, neutropenia, trombocytopenia, anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, zapalenie naczyń, pokrzywka, zapalenie stawów, ból stawów i mięśni, śródmiąższowe zapalenie nerek, nadwrażliwość na światło, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, świąd, rzekomobłoniaste zapalenie jelit, zapalenie trzustki (rzadko), zapalenie wątroby, żółtaczka (w tym cholestatyczna), podwyższone wartości parametrów czynności wątroby, zapalenie ścięgien, pęknięcie ścięgna, zaostrzenie przebiegu miastenii, podwyższona aktywność kinazy kreatynowej, polineuropatia (w tym zespół Guillain-Barre), parestezje, drgawki, drgawki miokloniczne, zaburzenia smaku, reakcje psychotyczne, dezorientacja, niedokrwistość hemolityczna (niekiedy związana z niedoborem G-6-PD), grzybica pochwy, niewydolność nerek, zaburzenia widzenia. Częstość nieznana: arytmia komorowa i zaburzenia typu torsade de pointes (notowane przeważnie u pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT), wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG. W związku ze stosowaniem chinolonów i fluorochinolonów, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących wcześniej czynników ryzyka, zgłaszano bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (utrzymujących się przez miesiące lub lata), zaburzających sprawność i potencjalnie nieodwracalnych ciężkich działań niepożądanych leku, wpływających na różne, czasami liczne układy i narządy oraz zmysły (w tym takie działania, jak zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgna, ból stawów, ból kończyn, zaburzenia chodu, neuropatie związane z parestezjami, depresja, zmęczenie, zaburzenia pamięci, zaburzenia snu i zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu).
Norsept - interakcje
Probenecyd zmniejsza wydalanie norfloksacyny z moczem, nie wpływając na jej stężenie we krwi. Nitrofurantoina może zmniejszać działanie przeciwbakteryjne norfloksacyny. Norfloksacyna zwiększa stężenie teofiliny oraz cyklosporyny w surowicy, nasilając toksyczność tych leków - konieczne jest monitorowanie ich stężenia i odpowiednia modyfikacja dawkowania. Może nasilać przeciwzakrzepowe działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych pochodnych warfaryny - konieczne jest oznaczanie parametrów krzepnięcia, a szczególnie czasu protrombinowego. Nasila hipoglikemizujące działanie glibenklamidu (sulfonylomocznika), zwiększając ryzyko wystąpienia ciężkiej hipoglikemii - należy kontrolować stężenie glukozy we krwi. Jednoczesne stosowanie norfloksacyny z preparatami wielowitaminowymi oraz innymi zawierającymi żelazo lub cynk, lekami zobojętniającymi, sukralfatem oraz dydanozyną, może zmniejszać wchłanianie norfloksacyny z przewodu pokarmowego, obniżając jej stężenie we krwi i moczu - preparatów tych nie należy stosować jednocześnie z norfloksacyną oraz do 2 h przed podaniem lub po podaniu norfloksacyny. Norfloksacyna może wpływać na metabolizm kofeiny, zmniejszając jej klirens i wydłużając okres półtrwania we krwi. W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że chinolony w połączeniu z fenbufenem mogą wywoływać drgawki - należy unikać jednoczesnego stosowania. Norfloksacynę, podobnie jak inne fluorochinolony, należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów przyjmujących leki wydłużające odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne).
Norsept - dawkowanie
Doustnie. Niepowikłane zakażenie dolnych dróg moczowych (np. zapalenie pęcherza): 400 mg 2 razy na dobę przez 3 dni; zakażenia dróg moczowych: 400 mg 2 razy na dobę przez 7-10 dni; przewlekłe, nawracające zakażenia dróg moczowych: 400 mg 2 razy na dobę do 12 tyg. (jeżeli w ciągu pierwszych 4 tyg. leczenia uzyska się wystarczające zahamowanie infekcji dawkę można zmniejszyć do 400 mg na dobę). U pacjentów w podeszłym wieku z wydolnymi nerkami nie jest wymagana modyfikacja dawkowania. U pacjentów z niewydolnością nerek (CCr < 30 ml/min/1,73 m2) zaleca się stosowanie norfloksacyny w dawce 400 mg raz na dobę. Po podaniu norfloksacyny w tej dawce stężenie w tkankach i płynach ustrojowych przekracza najmniejsze stężenie hamujące wzrost (MIC) większości drobnoustrojów wrażliwych na ten lek. Sposób podania. Tabletki należy przyjmować co najmniej 1 h przed lub 2 h po posiłku lub spożyciu mleka, popijając szklanką wody. Preparatów wielowitaminowych oraz innych zawierających żelazo lub cynk, leków zobojętniających zawierających magnez lub glin, sukralfatu, a także zawierających dydanozynę, nie należy przyjmować w ciągu 2 h od przyjęcia norfloksacyny.
Norsept - uwagi
Niektóre działania niepożądane związane ze stosowaniem norfloksacyny mogą ograniczać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania.
