Novo-Helisen Depot - skład
Wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego, pochodzenia zwierzęcego (sierści kota i psa) i grzybów pleśniowych Alternaria. Nazwy poszczególnych alergenów i ich udział procentowy są podane na opakowaniu. Standaryzacja jest prowadzona w TU (jednostkach terapeutycznych) lub PNU (jednostkach azotu białkowego).
Wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego: stęż. 1 zawiera 50 TU/ml lub 50 PNU/ml; stęż. 2 zawiera 500 TU/ml lub 500 PNU/ml; stęż. 3 zawiera 5000 TU/ml lub 5000 PNU/ml. Wyciągi alergenowe pochodzenia zwierzęcego (sierść kota, sierść psa): stęż. 1 zawiera 25 PNU/ml; stęż. 2 zawiera 250 PNU/ml; stęż. 3 zawiera 2500 PNU/ml. Wyciągi alergenowe grzybów pleśniowych Alternaria: stęż. 1 zawiera 5 PNU/ml; stęż. 2 zawiera 50 PNU/ml; stęż. 3 zawiera 500 PNU/ml. Stężenie 2 preparatu alergenowego jest rozcieńczeniem stężenia 3 w stosunku 1:10, stężenie 1 jest rozcieńczeniem stężenia 2 w stosunku 1:10.
Reklama
Novo-Helisen Depot - działanie
Wyciągi alergenowe. Immunoterapia swoista polega na wstrzykiwaniu zwiększających się dawek preparatów alergenowych w celu złagodzenia objawów alergicznych. Po podaniu podskórnym substancje czynne są przyswajane przez komórki prezentujące antygeny w skórze, komórki dendryczne i makrofagi, a następnie przetwarzane i prezentowane limfocytom typu B i T. Preparat jest wyciągiem alergenowym, adsorbowanym na wodorotlenku glinu dla umożliwienia działania typu depot i spowolnionego uwalniania alergenu.
Reklama
Novo-Helisen Depot - wskazania
Odczulanie (immunoterapia swoista) w schorzeniach alergicznych (IgE-zależnych), takich jak: alergiczny katar (nieżyt nosa), alergiczne zapalenie spojówek, alergiczna astma oskrzelowa itd., wywoływane przez alergeny niemożliwe do wyeliminowania ze środowiska pacjenta.
Reklama
Novo-Helisen Depot - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na którąkolwiek z substancji pomocniczych. Niedostatecznie kontrolowana bądź lekko ciężka do ciężkiej astma (GINA III/IV) - pomimo odpowiedniej terapii FEV1<70% wartości należnej. Nieodwracalne zmiany narządu, w którym zachodzi reakcja alergiczna (np. rozedma płuc, rozstrzenie oskrzeli). Choroby zapalne/związane z gorączkowaniem, choroby ciężkie ostre lub przewlekłe (także nowotworowe). Istotna klinicznie niewydolność serca/krążenia - przy chorobach sercowo-naczyniowych zwiększone ryzyko działań niepożądanych po podaniu adrenaliny. Leczenie β-blokerami (miejscowe lub uogólnione). Stwardnienie rozsiane. Choroby układu immunologicznego (np. choroby autoimmunologiczne, choroby kompleksów immunologicznych, defekty immunologiczne). Czynna gruźlica płuc. Ciężkie zaburzenia psychiczne.
Reklama
Novo-Helisen Depot - ostrzeżenia
Przed podaniem iniekcji pacjent nie może mieć ostrych objawów chorobowych (np.: objawy alergiczne, przeziębienie), a w szczególności dolegliwości astmatycznych. Szczególna ostrożność jest zalecana podczas: leczenia inhibitorami konwertazy, leczenia pacjentów niedostatecznie stosujących się do zaleceń lekarskich, ciąży (w związku z możliwością wystąpienia alergicznych reakcji wstrząsowych) - ze względów bezpieczeństwa immunoterapii swoistej nie należy rozpoczynać podczas ciąży. W związku z tym, że do leczenia alergicznych reakcji niepożądanych zalecana jest adrenalina, konieczne jest uwzględnienie przeciwwskazań do stosowania adrenaliny. W dniu iniekcji należy unikać wysiłku fizycznego (a także alkoholu, sauny, gorącego prysznica itd.). W przypadku potrzeby podania szczepionek przeciwwirusowych lub przeciwbakteryjnych należy zachować tygodniowy odstęp pomiędzy ostatnim wstrzyknięciem wyciągu alergenowego a terminem szczepienia. Odczulanie kontynuuje się 2 tyg. po szczepieniu połową ostatnio podanej dawki, następnie dawkę zwiększa się według schematu dawkowania co 7 do 14 dni. Przed każdą iniekcją należy ustalić tolerancję ostatnio podanej dawki i odpowiednio ją udokumentować, a także przeprowadzić wywiad chorobowy na temat ewentualnej terapii towarzyszącej, przeciwwskazań, zaleconego okresu karencji alergenowej itd.; w przypadku astmatyków należy w razie potrzeby należy ocenić czynność płuc (np. przez pomiar szczytowego przepływu wydechowego). Jeśli dojdzie do zmiany składu (alergenu) należy ponownie rozpocząć terapię począwszy od najniższego stężenia. Dotyczy to także przypadku wcześniejszego prowadzenia immunoterapii swoistej za pomocą innego preparatu (także doustnego lub podjęzykowego). Lekarz powinien wymagać od pacjenta zgłaszania wszelkich zmian w stanie zdrowia, takich jak choroba infekcyjna, ciąża itd.
Reklama
Novo-Helisen Depot - ciąża
Nie ma wystarczających doświadczeń ze stosowaniem preparatu w okresie ciąży i karmienia piersią. Z tego względu nie zaleca się prowadzenia odczulania podczas ciąży. Pomimo, że prawdopodobnie nie istnieje ryzyko dla karmionych piersią niemowląt, podczas laktacji należy indywidualnie analizować ryzyko i korzyści.
Reklama
Novo-Helisen Depot - efekty uboczne
Miejscowe i uogólnione reakcje alergiczne o różnym nasileniu, wstrząs anafilaktyczny, uczucie zmęczenia, zmiany skórne (ziarniniak, atopowe zapalenie skóry).
Novo-Helisen Depot - interakcje
Równoczesne leczenie lekami przeciwalergicznymi o działaniu objawowym (np. lekami przeciwhistaminowymi, kortykosteroidami czy stabilizatorami komórek tucznych) i lekami o dodatkowym działaniu przeciwhistaminowym może wpływać na stopień tolerancji alergenu przez pacjenta, a w przypadku odstawienia takiego leku może zaistnieć konieczność zmniejszenia wcześniej osiągniętej dawki preparatu dla uniknięcia alergicznych reakcji niepożądanych. W trakcie leczenia pacjentów preparatami obniżającymi ciśnienie (β-blokerami, inhibitorami konwertazy) może dojść do wzmocnienia wazodylatacyjnego działania histaminy, która może być uwalniana przy wystąpieniu reakcji anafilaktycznej. W trakcie odczulania należy w miarę możliwości unikać alergenów wywołujących dolegliwości oraz alergenów reagujących z nimi krzyżowo.
Novo-Helisen Depot - dawkowanie
Dawka musi zostać indywidualnie dobrana; zalecane schematy dawkowania zawarte w Charakterystyce Produktu Leczniczego mają jedynie znaczenie orientacyjne. Dawkowanie musi być dostosowane do indywidualnego przebiegu terapii. Stopień uczulenia pacjenta jest określany w oparciu o wywiad chorobowy i wynik reakcji testowej. Należy pamiętać o konieczności regularnego zwiększania dawki. Zwiększenia dawki można dokonać tylko w przypadku dobrej tolerancji ostatniej dawki. W przeciwnym razie należy utrzymać lub zmniejszyć ostatnio stosowaną dawkę. Jako wzór postępowania może służyć następujący schemat: nasilona reakcja miejscowa - powtórzyć ostatnią dobrze tolerowaną dawkę; łagodna reakcja uogólniona - cofnąć się w schemacie dawkowania o 2-3 dawki; ciężka reakcja uogólniona - ponownie rozpocząć terapię za pomocą stężenia 1. Dalsze leczenie należy bezwzględnie dostosować do przebiegu i nasilenia alergicznych reakcji niepożądanych. W dalszym leczeniu można, przy zachowaniu zalecanych przerw pomiędzy iniekcjami, wprowadzić do schematu iniekcji dawki pośrednie. Leczenie początkowe. W przypadku alergenów całorocznych leczenie rozpoczyna się w okresie o możliwie najmniejszym nasileniu objawów. Leczenie początkowe rozpoczyna się zawsze od najmniejszej dawki najniższego stężenia (stężenia 1). U dzieci i silnie uczulonych pacjentów immunoterapię swoistą prowadzi się wg schematu dawkowania dla "wysoce wrażliwych”. Wzrastające dawki preparatu są wstrzykiwane w 7-dniowych odstępach, które w żadnym wypadku nie mogą być skracane, ale mogą zostać wydłużone do 14 dni. Należy je jednak stosować tylko w wyjątkowych przypadkach, ponieważ może im towarzyszyć większa częstość reakcji miejscowych i uogólnionych o większym nasileniu. Jeśli leczenie początkowe zostanie przerwane później niż 2 (do 4) tyg. po ostatniej iniekcji, podczas podejmowania terapii należy ze względów bezpieczeństwa podać najwyżej połowę ostatnio podanej dawki. W przypadku przerw trwających dłużej niż 4 tyg. należy na nowo podjąć terapię najmniejszą dawką najniższego stężenia (stężenie 1). Zwiększanie dawki musi być dokonywane z dużą rozwagą, szczególnie u dzieci i silnie uczulonych pacjentów, ewentualnie z zastosowaniem etapów pośrednich, aż do indywidualnej granicy tolerancji. Wyznacza ona indywidualną dawkę maksymalną, której nie wolno przekraczać, gdyż mogłoby to doprowadzić do wystąpienia alergicznych reakcji niepożądanych. Dawka maksymalna w jednym wstrzyknięciu wynosi 1 ml stężenia 3, ale indywidualna dawka maksymalna dla danego pacjenta może być mniejsza. Po osiągnięciu indywidualnej dawki maksymalnej można stopniowo wydłużać przerwę pomiędzy iniekcjami do 4 tyg., a następnie do 6 tyg. Leczenie podtrzymujące. W przypadku alergenów całorocznych (np. roztoczy) osiągnięta dawka indywidualna jest podawana (po stopniowym wydłużaniu przerw pomiędzy iniekcjami) w 4-6 -tygodniowych odstępach przez rok po znacznym złagodzeniu objawów. Podczas kontynuacji leczenia z nowego opakowania pierwsza dawka powinna wynosić co najwyżej 20% (50% w przypadku roztoczy) ostatnio podanej dawki. Następnie można ponownie zwiększyć dawkę (z 7-14-dniową przerwą) do indywidualnej dawki maksymalnej, wprowadzając dawkę pośrednią przy dobrej tolerancji. Jeśli podczas leczenia podtrzymującego przewidziany moment iniekcji zostanie przekroczony o nie więcej niż 2 tyg., ze względów bezpieczeństwa należy kontynuować terapię co najwyżej połową ostatnio podanej dawki. W przypadku przekroczenia zaplanowanego terminu iniekcji o więcej niż 2 tyg. ponowne rozpoczęcie terapii jest możliwe za pomocą co najwyżej 5% ostatnio podanej dawki. W przypadku przerwy trwającej ponad rok leczenie należy rozpocząć od najniższego stężenia. Szczególne grupy pacjentów. Dzieci <5 lat nie są zazwyczaj odpowiednimi kandydatami do immunoterapii ze względu na większe niż u dorosłych prawdopodobieństwo problemów ze współpracą i akceptacją leczenia. Dane klinicznie w tej grupie wiekowej dotyczące skuteczności są ograniczone i niewystarczające do jej potwierdzenia, natomiast dane o bezpieczeństwie nie wskazują na wyższe ryzyko niż u dorosłych. Sposób podania. Iniekcje muszą być wykonywane przez lekarza w sterylnych warunkach, powoli i głęboko podskórnie na zewnętrznej powierzchni ramienia, o szerokość dłoni ponad łokciem, za pomocą krótko zeszlifowanej igły do wstrzykiwań. Głęboką iniekcję podskórną można ułatwić przez utworzenie fałdu skórnego. Po podaniu preparatu należy uciskać miejsce iniekcji przez ok. 5 min. Należy bezwzględnie unikać podania donaczyniowego (aspirować!). Należy mieć zawsze przygotowany zestaw przeciwwstrząsowy. Po każdej iniekcji pacjent musi pozostawać pod obserwacją przez co najmniej 30 min, po czym jego stan powinien być oceniony przez lekarza. Dawki 0,5-1 ml mogą być podzielone i podawane w obydwa ramiona. W przypadku prowadzenia w jednym dniu terapii równoległej z dwoma preparatami w postaci depot należy zachować co najmniej 30-min odstęp pomiędzy iniekcjami. Drugą iniekcję można wykonać dopiero po stwierdzeniu, że pierwsza iniekcja nie wywołała reakcji niepożądanej. Do skuteczniejszego uniknięcia skutku kumulacji zaleca się zachowanie 2-3-dniowego odstępu pomiędzy iniekcjami. Przerwa pomiędzy iniekcjami tego samego wyciągu nie powinna trwać krócej niż 7 dni. Ponadto, zaleca się podanie każdego wyciągu alergenowego w oddzielne ramię. Wynik leczenia zależy m.in. od osiągnięcia indywidualnej dawki maksymalnej, która nie może być przekroczona. Całkowity okres leczenia wynosi na ogół 3 lata, w miarę możliwości rok po wyraźnym złagodzeniu objawów lub ich ustąpieniu.
Novo-Helisen Depot - uwagi
Niekiedy po wstrzyknięciu występuje uczucie zmęczenia, na co muszą zwrócić uwagę kierowcy, pacjenci obsługujący maszyny i pracujący bez stałego punktu podparcia.
