Skład leku Omnadren
1 ampułka (1 ml) zawiera 60 mg fenylopropionianu testosteronu, 30 mg propionianu testosteronu, 60 mg izokapronianu testosteronu, 100 mg dekanonianu testosteronu. Preparat zawiera olej arachidowy z orzeszków ziemnych oraz alkohol benzylowy.
Reklama
Jakie jest działanie leku?
Pochodna estrowa naturalnego męskiego hormonu płciowego - testosteronu, do stosowania pozajelitowego.
Preparat jest mieszaniną następujących estrów testosteronu: propionianu, fenylopropionianu, izokapronianu i dekanonianu. Wykazuje silne działanie androgenne, pobudza rozrost jąder, gruczołu krokowego, pęcherzyków nasiennych, wpływa na spermatogenezę.
Inicjuje powstanie II i III rzędowych cech płciowych. Kształtuje cechy psychiczne mężczyzn, osłabia objawy okresu przekwitania męskiego.
Zarówno u mężczyzn jak i u kobiet, wykazuje działanie anaboliczne, powodując rozrost mięśni szkieletowych, zwiększa gęstość mineralną kości, pobudza wytwarzanie erytropoetyny w nerkach, zwiększa stężenie hemoglobiny. U mężczyzn z niedoczynnością przysadki testosteron usuwa objawy hipogonadyzmu. Jest nieskuteczny w leczeniu impotencji nie spowodowanej hipogonadyzmem.
U kobiet wykazuje działanie antagonistyczne do estrogenów, hamuje wydzielania gonadotropin z przysadki, hamuje laktację.
Mieszanina estrów zawarta w preparacie powoduje różne w czasie wchłanianie i wydzielanie testosteronu. Cmax testosteron osiąga w osoczu w ciągu 24-48 h od chwili wstrzyknięcia, a stężenie hormonu w osoczu wraca do wartości wyjściowych po 21 dniach od podania preparatu.
Działanie androgenne propionianu testosteronu rozpoczyna się natychmiast po wstrzyknięciu i trwa przez 24 h.
Izokapronian i fenylopropionian testosteronu rozpoczynają swoje działanie po 24 h i utrzymuje się ono przez ok. 2 tyg. Dekanonian testosteronu zaczyna działać gdy ustaje działanie izokapronianu i fenylopropionianu testosteronu i trwa do 2 tyg.
Testosteron wiąże się w ok. 98% ze specyficzną frakcją globulin, wiążącą testosteron i estradiol. Jest metabolizowany w wątrobie, a wydalany z moczem w ok. 90%.
Reklama
Wskazania do stosowania leku Omnadren
Mężczyźni: testosteronowa terapia zastępcza w hipogonadyzmie męskim, gdy niedobór testosteronu jest potwierdzony przez objawy kliniczne i badania biochemiczne, opóźnione dojrzewanie, zespoły pokastracyjne, impotencja spowodowana niedoborem testosteronu, zaburzenia spermatogenezy.
Kobiety: wyjątkowo w schorzeniach związanych z hiperestrogenizmem.
Reklama
Jakie są przeciwwskazania przed stosowaniem?
Nadwrażliwość na estry testosteronu, olej arachidowy, orzeszki ziemne, soję lub alkohol benzylowy. Zespół nerczycowy.
Mężczyźni: rak sutka, podejrzenie lub rak gruczołu krokowego.
Kobiety: ciąża i okres karmienia piersią.
Reklama
Ostrzeżenia przed zażywaniem Omnadrenu
W przypadku wystąpienia bolesnego wzwodu prącia należy przerwać stosowanie preparatu. U pacjentów z rakiem sutka terapia androgenowa może być przyczyną hiperkalcemii z powodu stymulacji osteolizy, może to nasilać przerzuty do kości, stąd może być konieczne przerwanie leczenia.
U kobiet leczonych androgenami z powodu raka sutka należy monitorować stężenie wapnia w moczu i w surowicy krwi.
Długotrwałe stosowanie dużych dawek może być przyczyną plamicy wątrobowej lub zmian nowotworowych wątroby.
Występujące zapalenie wątroby jest powodem do przerwania podawania androgenów i ustalenia etiologii zmian. U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, wątroby lub nerek lub chorobą niedokrwienną serca, leczenie testosteronem może spowodować poważne powikłania w postaci obrzęków, przebiegających z zastoinową niewydolnością serca lub bez niej, należy natychmiast przerwać leczenie.
Testosteron może powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, dlatego lek należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z nadciśnieniem.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania testosteronu u pacjentów z trombofilią lub czynnikami ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE), ponieważ wyniki badań po wprowadzeniu do obrotu oraz publikowane dane wykazały występowanie u tych pacjentów podczas leczenia testosteronem incydentów zakrzepowych (np. zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej, zakrzepicy w oku).
U pacjentów z trombofilią notowano przypadki VTE nawet podczas leczenia przeciwzakrzepowego, dlatego po wystąpieniu pierwszego zdarzenia zakrzepowego należy dokładnie rozważyć kontynuowanie leczenia testosteronem.
Jeśli leczenie będzie kontynuowane, należy podjąć dalsze działania w celu minimalizacji u danego pacjent ryzyka wystąpienia VTE. Stosowanie testosteronu jako środka dopingującego może być przyczyną groźnych działań niepożądanych.
U pacjentów w podeszłym wieku zwiększa się ryzyko wystąpienia przerostu lub raka gruczołu krokowego. Przed i w czasie leczenia należy oceniać gruczoł krokowy i monitorować stężenie PSA. Należy jednak wziąć pod uwagę, że fizjologiczne stężenie testosteronu w surowicy zmniejsza się wraz z wiekiem.
Nagłe odstawienie preparatu o przedłużonym uwalnianiu nie jest przeciwwskazane, poza powolnym powrotem objawów hipogonadyzmu czy zespołu ADAM (zespół częściowego niedoboru androgenów u starszych mężczyzn) lub PADAM (zespół częściowego niedoboru androgenów u starszych mężczyzn) czy też utratą libido u niektórych kobiet, nie opisano objawów zagrażających życiu czy zdrowiu.
Lek zawiera olej arachidowy (z orzeszków ziemnych). Jeśli u pacjenta występuje uczulenie na orzeszki ziemne lub soję nie należy stosować tego leku.
Lek zawiera alkohol benzylowy (50mg/ml), nie należy podawać go wcześniakom ani noworodkom. Alkohol benzylowy może powodować zatrucia i reakcje anafilaktoidalne u niemowląt i dzieci w wieku do 3 lat.
Reklama
Omnadren a ciąża
Preparat jest przeciwwskazany w ciąży i podczas karmienia piersią.
Stosowanie leku u mężczyzn, zwłaszcza w dużych dawkach, może prowadzić do zaburzeń płodności, w tym do oligospermii.
Stosowanie u kobiet może prowadzić do zaburzeń miesiączkowania i braku miesiączki.
Reklama
Efekty uboczne zażywania leku
Kobiety.
- Częstość nieznana: zaburzenia miesiączkowania, brak miesiączki, zahamowanie wydzielania gonadotropin, maskulinizacja.
Mężczyźni.
- Często: zwiększenie masy ciała, zwiększenie hematokrytu, zwiększenie liczby krwinek czerwonych, zwiększenie stężenia hemoglobiny.
- Częstość nieznana: ginekomastia, priapizm, oligospermia (podczas stosowania dużych dawek), hirsutyzm, łysienie typu męskiego, trądzik; retencja sodu, chloru, wody, potasu, wapnia i nieorganicznych fosforanów, zwiększenie stężenia cholesterolu; nudności; żółtaczka zastoinowa, zaburzenia funkcji wątroby, plamica wątrobowa lub zmiany nowotworowe wątroby; hamowanie czynników krzepnięcia II, V, VI, X, krwawienie u chorych leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, policytemia; zmiany libido, ból głowy, lęk, parestezje; zapalenie i ból w miejscu wstrzyknięcia.
Interakcje Omnadrenu z innymi lekami
U pacjentów leczonych jednocześnie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi konieczne jest ścisłe monitorowanie układu krzepnięcia, zwłaszcza przy ich wprowadzaniu lub odstawianiu.
Przy jednoczesnym stosowaniu insuliny, androgeny mogą zmniejszać stężenie glukozy i zapotrzebowanie na insulinę. Podawanie androgenów z ACTH lub kortykosteroidami zwiększa ryzyko wystąpienia obrzęków, zwłaszcza u ludzi z chorobami wątroby lub serca.
Androgeny podwyższają stężenie jednocześnie stosowanego oksyfenbutazonu. Niektóre leki pobudzające enzymy wątrobowe - ryfampicyna, barbiturany, karbamazepina, salicylany, fenytoina, primidon mogą zmniejszać siłę działania testosteronu.
Jak powinno wyglądać dawkowanie leku?
Domięśniowo. Dawkę dobiera się indywidualnie, zależnie od wskazań i reakcji pacjenta, zazwyczaj domięśniowo 1 amp. co 4 tyg. Pierwotny hipogonadyzm męski (anorchizm, zespół Klinefeltera, zespół kastracyjny, atrofia jąder): w zależności od stopnia dysfunkcji gruczołów płciowych lek wstrzykuje się co 7-14-21 dni.
W niektórych przypadkach niepłodności męskiej (azoospermia, oligospermia) podaje się 2 wstrzyknięcia co 2 tyg. Lek wyjątkowo stosuje się w przypadkach odwrócenia płci w różnych formach obojnactwa. Sposób podania. Wstrzyknięcia powinny być wykonywane głęboko w mięsień pośladkowy.
Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
