Reklama
Pabi-Naproxen - skład
1 tabl. zawiera 500 mg naproksenu. Tabletki zawierają żółcień pomarańczową.
Reklama
Pabi-Naproxen - działanie
Lek z grupy NLPZ. Działa przeciwzapalnie, przeciwbólowo i przeciwgorączkowo poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn. Działa także antyagragacyjnie. Naproksen wchłania się całkowicie z przewodu pokarmowego, osiągając Cmax po 2-4 h. W ponad 99% wiąże się z białkami osocza. T0,5 wynosi 12-15 h, co pozwala na osiągnięcie stanu równowagi w ciągu 3 dni podczas stosowania leku 2 razy na dobę. Wolno penetruje do jam stawowych; stan stacjonarny w płynie stawowym ustala się po około 7 dniach stosowania. Jest metabolizowany w wątrobie do nieaktywnych metabolitów i niemal całkowicie wydalany z moczem - w większości w postaci produktów sprzęgania, częściowo w postaci niezmienionej. Niewydolność wątroby i nerek może w znaczący sposób wpływać na szybkość eliminacji naproksenu.
Reklama
Pabi-Naproxen - wskazania
Objawowe leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, choroby zwyrodnieniowej stawów. Objawowe leczenie ostrych stanów zapalnych narządu ruchu, jak zapalenie kaletek maziowych, zapalenie pochewek ścięgnistych. Ostry napad dny moczanowej. Bóle słabe do umiarkowanych różnego pochodzenia, ostre lub przewlekłe, w tym bóle pourazowe, pooperacyjne, bóle mięśni, kości, stawów, bóle głowy, bóle zębów. Bolesne miesiączkowanie. Gorączka różnego pochodzenia. W związku z wolną dystrybucją naproksenu do jam stawowych, jego działanie w stanach zapalnych stawów występuje dopiero po kilku do kilkunastu godzin od zażycia, co należy uwzględnić zarówno podczas ustalania sposobu dawkowania jak i oceny reakcji na leczenie.
Reklama
Pabi-Naproxen - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na składniki preparatu. Nadwrażliwość na inne NLPZ (w tym kwas acetylosalicylowy), przebiegająca z objawami astmy oskrzelowej, nieżytu nosa, polipów nosa lub pokrzywki. Czynna lub w wywiadzie choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy z krwawieniami lub bez. Ciężka niewydolność serca. Ciężka niewydolność wątroby. Ciężka niewydolność nerek (CCr <30 ml/min). Skaza krwotoczna. III trymestr ciąży.
Reklama
Pabi-Naproxen - ostrzeżenia
Jednoczesne stosowanie naproksenu z innymi lekami z grupy NLPZ (w tym z selektywnymi inhibitorami COX-2) lub z glikokortykosteroidami nie jest zalecane, z uwagi na zwiększone ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych. Przyjmowanie naproksenu w najmniejszej dawce skutecznej i przez najkrótszy czas konieczny do złagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Pacjenci długotrwale przyjmujący lek powinni być poddawani regularnym kontrolom lekarskim. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, u osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia (takie jak: doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, w tym kwas acetylosalicylowy) - w tych grupach pacjentów należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę naproksenu, przez jak najkrótszy czas oraz okresowo monitorować pacjentów w kierunku wystąpienia krwawień z przewodu pokarmowego; należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami ochronnymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej). W razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia należy natychmiast odstawić preparat. Ostrożnie stosować u pacjentów z: astmą oskrzelową lub chorobą alergiczną (ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli); zaburzeniami krzepnięcia krwi lub stosujących leki wpływające na hemostazę, w tym przeciwzakrzepowe (ryzyko krwawienia); chorobami przewodu pokarmowego oraz przewlekłymi zapalnymi chorobami jelit - wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna (ryzyko zaostrzenia tych chorób); nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca (ryzyko retencji sodu, zatrzymania płynów, wystąpienia obrzęków). Stosowanie naproksenu może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętnic (np. zawał serca lub udar). Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych oraz pacjenci z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą, palący tytoń) powinni być leczeni naproksenem ze szczególną ostrożnością. Naproksen jest w dużym stopniu (95%) wydalany z moczem. Z tego względu u pacjentów ze zmniejszonym przepływem nerkowym, np. u pacjentów z nadmierną utratą płynu pozakomórkowego, marskością wątroby, stosujących dietę z ograniczoną zawartością sodu, z zastoinową niewydolnością serca, z zaburzeniami czynności nerek, a także pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów stosujących leki moczopędne należy kontrolować czynność nerek (stężenie kreatyniny we krwi i (lub) klirens kreatyniny) przed i podczas leczenia naproksenem; u tych pacjentów należy zmniejszyć dawkę dobową naproksenu, aby zapobiec potencjalnemu kumulowaniu się metabolitów. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, takimi jak przewlekła choroba alkoholowa wątroby i inne postaci marskości wątroby, zmniejsza się całkowite stężenie naproksenu we krwi, natomiast zwiększa stężenie wolnej frakcji naproksenu - u tych pacjentów zaleca się stosowanie najmniejszej dawki skutecznej naproksenu. U pacjentów, u których występuje uogólniony toczeń rumieniowaty lub mieszana choroba tkanki łącznej może wystąpić zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowych podczas stosowania naproksenu. Naproksen należy odstawić w przypadku wystąpienia wysypki skórnej, zmian chorobowych dotyczących błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości. Każdego pacjenta, u którego wystąpią zaburzenia widzenia podczas terapii należy poddać badaniu okulistycznemu. Tabletki zawierają żółcień pomarańczową, która może powodować reakcje alergiczne.
Reklama
Pabi-Naproxen - ciąża
W I i II trymestrze ciąży lek można stosować tylko wtedy, gdy korzyść dla matki nie przewyższa potencjalnego ryzyka dla płodu. Naproksen może zmniejszać czynność skurczową macicy, opóźniać akcję porodową, wywierać negatywny wpływ na układ krążenia płodu (ryzyko przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego) - stosowanie naproksenu w III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. Nie stosować w okresie karmienia piersią (lek jest wydzielany do mleka kobiecego). Naproksen może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet, stosowanie u kobiet planujących ciążę nie jest zalecane. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania naproksenu.
Reklama
Pabi-Naproxen - efekty uboczne
Często: nudności, niestrawność, zgaga, wzdęcia, ból brzucha, zawroty i ból głowy. Niezbyt często: wymioty, zaparcia, biegunka, wysypki skórne, świąd, pokrzywka, bezsenność, ospałość, senność. Rzadko: krwawienia z przewodu pokarmowego, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawe wymioty, smoliste stolce, obrzęk naczynioruchowy, niewydolność nerek, obrzęki obwodowe, gorączka. Bardzo rzadko: zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka lub jelit, żółtaczka, zapalenie wątroby, łysienie, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczno-rozpływna martwica naskórka, rumień guzowaty, rumień trwały, liszaj płaski, toczeń rumieniowaty układowy, reakcje przypominające pęcherzyce, pęcherzowe oddzielenie się naskórka, plamica, wybroczyny, skaza krwotoczna, nadmierne pocenie, porfiria, pseudoporfiria, kłębuszkowe i śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, krwiomocz, białkomocz, hiperkaliemia, zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu, martwica brodawek nerkowych, depresja, drgawki, zaburzenia snu, aseptyczne zapalenie opon mózgowych, zaburzenia koncentracji i funkcji poznawczych, obrzęki, kołatanie serca, niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń, neutropenia, małopłytkowość, granulocytopenia, agranulocytoza, eozynofilia, leukopenia, niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna, duszność, astma oskrzelowa, eozynofilowe zapalenie płuc, obrzęk płuc, zaburzenia widzenia, zmętniania w rogówce, zapalenie tarczy nerwu wzrokowego, zapalenie pozagałkowego odcinka nerwu wzrokowego, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, szumy uszne, zaburzenia słuchu (w tym niedosłuch), ból lub osłabienie mięśni, nadwrażliwość na światło, reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne (w tym wstrząs zakończony zgonem), wywołanie porodu, zamknięcie przewodu tętniczego u noworodków, zaburzenia płodności u kobiet, nadmierne pragnienie, zmęczenie, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z owrzodzeniem, zapalenie przełyku, złe samopoczucie, zwiększone stężenie kreatyniny, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby, hiperkaliemia. Częstość nieznana: nasilenie objawów wrzodziejącego zapalenia okrężnicy i choroby Crohna, dezorientacja, omamy, zaburzenia marzeń sennych, parestezje, zastoinowa niewydolność serca. W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca. Przyjmowanie niektórych NLPZ, szczególnie długotrwale w dużych dawkach, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic.
Pabi-Naproxen - interakcje
Stosowanie naproksenu z: innymi lekami wiążącymi się w dużym stopniu z białkami osocza (takimi jak: fenytoina, leki przeciwzakrzepowe, sulfonoamidy, pochodne sulfonylomocznika) - ryzyko wystąpienia przedawkowania tych leków; lekami przeciwzakrzepowamymi (takimi jak warfaryna, acenokumarol, heparyna) - ryzyko wystąpienia krwotoków (takie skojarzenie należ prowadzić pod ścisłą kontrolą); innymi lekami z grypy NLPZ - zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (należy unikać jednoczesnego stosowania 2 lub więcej leków z grupy NLPZ, w tym kwasu acetylosalicylowego); kortykosteroidami - ryzyko owrzodzenia w obrębie przewodu pokarmowego lub krwawienia; lekami przeciwagregacyjnymi, selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) - ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego; sybutraminą - ryzyko krwawienia; diuretykami (np. furosemidem) - osłabienie działania moczopędnego diuretyków, ryzyko hiperkaliemii po zastosowaniu diuretyków oszczędzających potas; lekami przeciwnadciśnieniowymi (np. β-adrenolitykami, inhibitorami ACE) - osłabienie działania hipotensyjnego, ponadto ryzyko zaburzenia czynności nerek związane ze stosowaniem inhibitorów ACE; mifeprystonem - osłabianie działania mifeprystonu (nie należy stosować naproksenu przed upływem 8-12 dni od podania mifeprystonu); litem, metrotreksatem, baklofenem - nasilenie toksyczności litu, metotreksatu i baklofenu w wyniku zmniejszenia ich klirensu nerkowego; glikozydami nasercowymi - zwiększenie stężenia glikozydów w wyniku zmniejszenia przesączenia kłębuszkowego; cyklosporyną, takrolimusem - zwiększone ryzyko działania nefrotoksycznego; chinolonami - ryzyko wystąpienia drgawek; zydowudyną - ryzyko wydłużenia czasu krwawienia. Probenecyd wydłuża T0,5 naproksenu i zwiększa jego stężenie we krwi. Stosowanie środków zmniejszających kwaśność soku żołądkowego, cholestyraminy lub pokarmu może opóźnić wchłanianie naproksenu, ale nie zmniejsza stopnia jego wchłaniania. Kliniczne dane farmakodynamiczne wskazują, że jednoczesne (w tym samym dniu) przyjmowanie naproksenu przez okres dłuższy niż jeden dzień, osłabia wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na aktywność płytek krwi, co może trwać do kilku dni po zaprzestaniu stosowania naproksenu. Znaczenie kliniczne tego działania nie jest znane.
Pabi-Naproxen - dawkowanie
Doustnie. Dorośli. Reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, choroba zwyrodnieniowa stawów: 500-1000 mg/dobę w 2 dawkach podzielonych, co 12 h; w następujących przypadkach w ostrej fazie choroby należy podawać dawkę nasycającą 750-1000 mg/dobę: u pacjentów zgłaszających zwiększony ból w nocy lub sztywność poranną, u pacjentów, którym zmieniono leczenie z dużej dawki innego leku przeciwreumatycznego na naproksen, w zwyrodnieniowym zapaleniu stawów, gdy głównym objawem jest ból. Ostre stany zapalne narządu ruchu, bóle słabe do umiarkowanych różnego pochodzenia, bolesne miesiączkowanie, gorączka różnego pochodzenia: dawka początkowa 500 mg, a następnie 250 mg co 6-8 h, w miarę potrzeby, nie przekraczając dawki dobowej 1250 mg. Ostry napad dny moczanowej: dawka początkowa 750 mg, a następnie po 250 mg co 8 h aż do ustąpienia napadu bólu. Dzieci. Młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów u dzieci >5 lat: 10 mg/kg mc./dobę w 2 dawkach podzielonych. Nie zaleca się stosowania u dzieci <16 lat w innych wskazaniach. Szczególne grupy pacjentów. U osób z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby należy rozważyć podawanie mniejszych dawek. U osób w podeszłym wieku należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Sposób podania. Lek należy przyjmować w trakcie lub po posiłku.
Pabi-Naproxen - uwagi
Zaleca się, by badanie czynności kory nadnerczy wykonywać co najmniej 48 h od podania ostatniej dawki naproksenu, gdyż naproksen może zaburzać wyniki wskaźników laboratoryjnych. Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, gdyż mogą wystąpić zaburzenia koordynacji ruchowej (senność, zawroty głowy, bezsenność, depresja).
