Pediprofen

Reklama

Pediprofen - skład

1 ml zawiesiny doustnej zawiera 20 mg ibuprofenu. Preparat zawiera maltitol ciekły 0,5 mg/ml oraz sód w ilości 2,82 mg w 1 ml zawiesiny doustnej.

Reklama

Pediprofen - działanie

Niesteroidowy lek przeciwgorączkowy, przeciwbólowy i przeciwzapalny. Mechanizm działania przeciwzapalnego polega na hamowaniu aktywności cyklooksygenazy prostaglandynowej. Szybko wchłania się z przewodu pokarmowego i osiąga C_max ok. 1-2 h po podaniu (pokarm opóźnia wchłanianie ibuprofenu, ale nie zmniejsza jego biodostępności). W ponad 99% wiąże się z białkami osocza. Jest metabolizowany w wątrobie i wydalany głównie z moczem w postaci metabolitów. T_0,5 wynosi około 2 h.

Reklama

Pediprofen - wskazania

Krótkotrwałe leczenie objawowe łagodnych lub umiarkowanie nasilonych dolegliwości bólowych, np. bólu zęba, bólu głowy, gorączki u dzieci o masie ciała od 5 kg (6 mż.) do 39 kg (11 rż.).

Reklama

Pediprofen - przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Skurcz oskrzeli, astma oskrzelowa, nieżyt nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka w związku z przyjęciem kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w wywiadzie. Zaburzenia hemopoezy o niewyjaśnionej etiologii. Czynny lub w wywiadzie wrzód trawienny/krwawienie z wrzodu trawiennego lub nawracający wrzód trawienny/krwawienie z wrzodu trawiennego (dwa lub więcej oddzielne epizody stwierdzonego wrzodu trawiennego lub krwawienia z wrzodu trawiennego). Krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacje przewodu pokarmowego związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ w wywiadzie. Krwawienie z naczyń mózgowych lub inne aktywne krwawienie. Ciężka niewydolność wątroby, ciężka niewydolność nerek lub ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA). Ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub przyjmowaniem niewystarczającej ilości płynów). Ostatnie trzy miesiące ciąży.

Reklama

Pediprofen - ostrzeżenia

Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Należy unikać równoczesnego stosowania preparatu z innymi NLPZ, w tym wybiórczych inhibitorów cyklooksygenazy-2. Pacjenci w podeszłym wieku narażeni są na występowanie ze zwiększoną częstością działań niepożądanych podczas stosowania NLPZ, szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą spowodować zgon. Przypadki krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia przewodu pokarmowego lub perforacji przewodu pokarmowego, które mogą spowodować zgon opisywano przy stosowaniu wszystkich NLPZ w każdym czasie podczas leczenia, z występowaniem lub bez występowania objawów ostrzegawczych albo wcześniejszych, poważnych zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie. Związane ze stosowaniem NLPZ ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia przewodu pokarmowego lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz ze stosowaną dawką NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie jeśli był on powikłany krwawieniem lub perforacją, a także u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci tacy powinni się rozpoczynać leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. Należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami ochronnymi (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej) u tych pacjentów, a także u pacjentów wymagających stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego bądź innych leków zwiększających ryzyko wystąpienia zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego. Pacjenci z działaniami toksycznymi w obrębie przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie jeśli są to pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy ze strony jamy brzusznej (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego), zwłaszcza na początku leczenia. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń przewodu pokarmowego lub występowania krwawień z przewodu pokarmowego, takie jak doustne glikokortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, wybiórcze inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny oraz leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy. Jeśli u pacjentów stosujących lek występuje krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie, lek ten należy odstawić. U pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) w wywiadzie, NLPZ należy stosować ostrożnie, gdyż choroby te mogą ulec zaostrzeniu. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie, należy zachować ostrożność przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ opisywano przypadki zatrzymania płynów w organizmie, nadciśnienia tętniczego i obrzęków. Stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru). Badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤1200 mg/dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych. W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg/dobę). Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę). Ze względu na ryzyko ciężkich reakcji skórnych, lek należy odstawić, kiedy tylko pojawi się wysypka skórna, zmiany w obrębie błon śluzowych bądź jakiekolwiek inne objawy nadwrażliwości. Wyjątkowo, przyczyną ciężkich zakaźnych powikłań dotyczących skóry i tkanek miękkich może być ospa wietrzna. Dotychczas, nie można wykluczyć przyczyniania się NLPZ do zaostrzania tych zakażeń. Dlatego zaleca się unikania stosowania leku w przypadku ospy wietrznej. Preparat należy stosować tylko po starannym rozważeniu stosunku zagrożeń do korzyści u pacjentów z: wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu porfiryn (np. u pacjentów z ostrą porfirią przerywaną); toczniem układowym rumieniowatym (SLE) i mieszaną chorobą tkanki łącznej (ze względu na zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych). Wymagane jest szczególnie uważne monitorowanie stanu pacjenta w następujących przypadkach: u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (ponieważ u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą nerek może dojść do ostrego pogorszenia wydolności nerek); u pacjentów odwodnionych; u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby; bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych; u pacjentów z gorączką sienną, polipami nosa, przewlekłym obrzękiem błony śluzowej nosa lub przewlekłymi chorobami układu oddechowego typu obturacyjnego (zwiększone ryzyko rozwoju reakcji alergicznych; reakcje te mogą objawiać się napadami astmy oskrzelowej tzw. astma indukowana lekami przeciwbólowymi, obrzękiem Quinckego lub pokrzywką); u pacjentów reagujących alergią na inne substancje (zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości). Jeśli tylko pojawią się pierwsze objawy reakcji nadwrażliwości, stosowanie leku należy natychmiast przerwać. Ibuprofen może powodować przemijające zahamowanie czynności płytek krwi (agregację płytek krwi). Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia powinni być w związku z tym uważnie monitorowani. Podczas długotrwałego stosowania leku konieczne jest regularne monitorowanie aktywności enzymów wątrobowych, parametrów czynnościowych nerek oraz morfologii krwi obwodowej. Konieczne jest zachowanie ostrożności u pacjentów przyjmujących już inne leki przeciwbólowe lub przeciwgorączkowe bądź też antybiotyki. Długotrwałe stosowanie każdego rodzaju leku przeciwbólowego z powodu bólu głowy może nasilić ból. Jeśli sytuacja ta wystąpi lub jeśli zajdzie jej podejrzenie, pacjent powinien zwrócić się do lekarza po poradę i przerwać leczenie. Polekowe bóle głowy powinno się podejrzewać u pacjentów, u których często lub codziennie występują bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych. Nawykowe stosowanie leków przeciwbólowych, szczególnie kilku leków przeciwbólowych jednocześnie, może ogólnie prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek i wiązać się z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatii analgetycznej). W przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu mogą ulec nasileniu działania niepożądane stosowanych NLPZ, szczególnie działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego i OUN. NLPZ mogą maskować objawy zakażenia i gorączkę. Lek zawiera maltitol ciekły - dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy, oraz sód - co należy wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Reklama

Pediprofen - ciąża

W I i II trymestrze ciąży preparatu nie należy stosować, chyba że jest to zdecydowanie konieczne. Jeżeli preparat jest stosowany przez kobietę próbującą zajść w ciążę lub podczas I lub II trymestru ciąży, wówczas dawkę powinno się utrzymywać na najniższym możliwym poziomie, a lek powinno się stosować możliwie najkrócej. W III trymestrze ciąży stosowanie ibuprofenu jest przeciwwskazane. W III trymestrze ciąży, w przypadku stosowania dowolnego inhibitora syntezy prostaglandyn może dochodzić do ekspozycji: płodu na działania toksyczne w obrębie układu krążenia (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym), zaburzenie czynności nerek, które może przejść w niewydolność nerek z małowodziem; matki pod koniec ciąży i noworodka na: ewentualne wydłużenie czasu krwawienia (przy czym działanie antyagregacyjne może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach), zahamowanie skurczów macicy prowadzących do opóźnienia lub wydłużenia porodu. Ibuprofen i jego metabolity przenikają do mleka kobiecego w niewielkich jedynie stężeniach. Ponieważ do chwili obecnej nie stwierdzono żadnych szkodliwych działań u niemowląt, przerywanie karmienia piersią zwykle nie jest konieczne w przypadku krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w zalecanych dawkach. Istnieją pewne dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn mogą upośledzać płodność kobiet poprzez wpływanie na jajeczkowanie. Działanie to jest odwracalne poprzez odstawienie preparatu.

Reklama

Pediprofen - efekty uboczne

Często: objawy ze strony przewodu pokarmowego (zgaga, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia oraz niewielkie krwawienia z przewodu pokarmowego, które w pojedynczych przypadkach mogą prowadzić do niedokrwistości). Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości z wysypkami skórnymi i świądem, a także napady astmy oskrzelowej (z możliwym spadkiem ciśnienia tętniczego), zaburzenia OUN np. ból i zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drażliwość i zmęczenie, zaburzenia widzenia, wrzody żołądka lub jelit, niekiedy z krwawieniem i perforacją, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna, zapalenie błony śluzowej żołądka, różnorodne wysypki skórne. Rzadko: szum uszny, uszkodzenie tkanek nerkowych (martwica brodawek nerkowych) - szczególnie podczas długotrwałego stosowania, zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi. Bardzo rzadko: zaburzenia hemopoezy: niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, pancytopenia, agranulocytoza (wczesne objawy mogą obejmować: gorączkę, ból gardła, powierzchowne ranki w jamie ustnej, objawy grypopodobne, nasilone zmęczenie, krwawienia z nosa i wylewy podskórne) - podczas długotrwałego leczenia należy regularnie oznaczać morfologię krwi obwodowej, objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (np. ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, sztywność karku i przymglenie świadomości) - pacjenci z niektórymi chorobami układu immunologicznego (toczniem rumieniowatym układowym lub mieszaną chorobą tkanki łącznej) wydają się być narażeni na zwiększone ryzyko, ciężkie uogólnione reakcje nadwrażliwości (obrzęk twarzy, języka i krtani połączony ze zwężeniem dróg oddechowych, dusznością, przyspieszoną akcją serca, spadkiem ciśnienia tętniczego do poziomu zagrażającego życiu wstrząsu), reakcje psychotyczne, depresja, kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, nadciśnienie tętnicze, zapalenie błony śluzowej przełyku, zapalenie trzustki, powstawanie zwężeń światła jelit przypominających przepony, zaburzenie czynności wątroby, uszkodzenie wątroby (szczególnie przy długotrwałym stosowaniu), niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby, reakcje skórne przebiegające z tworzeniem się pęcherzy, np. zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), łysienie, obniżona diureza i obrzęki, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, zespołem nerczycowym, śródmiąższowym zapaleniem nerek, czemu może towarzyszyć ostra niewydolność nerek. Opisano związek czasowy pomiędzy stosowaniem NLPZ ogólnie a zaostrzeniem procesu zapalnego związanego z zakażeniem (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi). W wyjątkowych przypadkach w trakcie zakażenia ospą wietrzną może dochodzić do ciężkich zakażeń skóry i powikłań dotyczących tkanki podskórnej.

Pediprofen - interakcje

Jednoczesne stosowanie dwóch lub większej liczby NLPZ może prowadzić do zwiększonego ryzyka wrzodów przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego zpowodu działania synergicznego tych leków - należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi NLPZ. Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu nie jest zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych. Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego. Jednoczesne stosowanie leku z digoksyną, fenytoiną lub solami litu może prowadzić do zwiększenia stężenia tych substancji w surowicy. Podczas prawidłowego stosowania (maksymalnie przez 3 dni) nie jest z reguły konieczne oznaczanie stężenia w surowicy litu, digoksyny i fenytoiny. NLPZ mogą osłabiać wpływ leków moczopędnych oraz innych leków hipotensyjnych. U części pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (np. u pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniem czynności nerek) jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny, beta-blokerów czy antagonistów receptora angiotensyny II, a także preparatów hamujących cyklooksygenazę, może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek z ostrą niewydolnością nerek włącznie, która zwykle jest jednak przemijająca. Dlatego też wymienione skojarzenia należy stosować z zachowaniem ostrożności, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni, a po rozpoczęciu leczenia skojarzonego należy rozważyć regularne monitorowanie parametrów czynnościowych nerek. Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas może prowadzić do hiperkaliemii. Przy jednoczesnym stosowaniu ibuprofenu z glikokortykosteroidami istnieje zwiększone ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego. Przy jednoczesnym stosowaniu ibuprofenu z lekami przeciwpłytkowymi i wybiórczymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) istnieje zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego. NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna. Zastosowanie ibuprofenu w okresie 24 h przed lub po podaniu metotreksatu może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu we krwi i zwiększenia jego toksyczności. W badaniach klinicznych wykazano interakcje między NLPZ i lekami hipoglikemizującymi (pochodnymi sulfonylomocznika). Choć dotychczas nie opisano interakcji między ibuprofenem i pochodnymi sulfonylomocznika, to w przypadku jednoczesnego ich stosowania zaleca się prewencyjnie oznaczanie stężenia glukozy we krwi. Jednoczesne stosowanie preparatu z zydowudyną może zwiększać ryzyko wysięków do stawów i powstawania siniaków u HIV-dodatnich pacjentów z hemofilią. W przypadku jednoczesnego stosowania cyklosporyny i niektórych NLPZ występuje ryzyko zwiększenia nefrotoksycznego działania cyklosporyny. Możliwości wystąpienia takiego działania w przypadku skojarzonego stosowania cyklosporyny i ibuprofenu nie można wykluczyć. Ryzyko nefrotoksyczności wzrasta, jeśli takrolimus jest podawany jednocześnie z preparatem. Preparaty zawierające probenecyd lub sulfinpirazon mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu. NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko drgawek. Jednoczesne stosowanie ibuprofenu i inhibitorów CYP2C9 może zwiększać ekspozycję organizmu na ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniu z zastosowaniem worykonazolu i flukonazolu (inhibitorów CYP2C9) stwierdzono zwiększenie ekspozycji na S(+)ibuprofen o ok. 80-100%. W przypadku jednoczesnego podawania silnych inhibitorów CYP2C9 należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu, szczególnie jeśli dawki ibuprofenu są podawane jednocześnie z worykonazolem lub flukonazolem.

Pediprofen - dawkowanie

Doustnie. Zwykle stosowana dawka wynosi 7-10 mg/kg mc. w dawce pojedynczej, aż do maksymalnej całkowitej dawki dobowej wynoszącej 30 mg/kg mc. Odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami powinien być ustalany zależnie od objawów klinicznych i z uwzględnieniem maksymalnej dawki dobowej; nie powinien on być krótszy niż 6 h. Dzieci 5-6 kg (niemowlęta 6-8 mies.) – dawka jednorazowa 50 mg ibuprofenu, całkowita dawka dobowa 150 mg ibuprofenu; dzieci 7-9 kg (niemowlęta 9-11 mies.) - dawka jednorazowa 50 mg ibuprofenu, całkowita dawka dobowa 200 mg ibuprofenu; dzieci 10-15 kg (1-3 lata) – dawka jednorazowa 100 mg ibuprofenu, całkowita dawka dobowa 300 mg ibuprofenu; dzieci 16-19 kg (4-5 lat) – dawka jednorazowa 150 mg ibuprofenu, całkowita dawka dobowa 450 mg ibuprofenu; dzieci 20-29 kg (6-9 lat) - dawka jednorazowa 200 mg ibuprofenu, całkowita dawka dobowa 600 mg ibuprofenu; dzieci 30-39 kg (10-11 lat) - dawka jednorazowa 200 mg ibuprofenu, całkowita dawka dobowa 800 mg ibuprofenu. Jeśli konieczne będzie podawanie preparatu dłużej niż przez 3 dni, lub jeśli nasilą się objawy, należy zweryfikować diagnozę. Nie jest wymagane zmniejszenie dawki u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek lub wątroby. Preparatu nie zaleca się stosować u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy lub o masie ciała poniżej 5 kg. Sposób podania. Zawiesinę doustną można przyjmować niezależnie od posiłków, jedynie osobom z wrażliwym żołądkiem zaleca się przyjmowanie podczas posiłków.

Pediprofen - uwagi

Lek wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas stosowania preparatu mogą pojawić się takie działania niepożądane, jak zmęczenie czy zawroty głowy. Na skutek tego u niektórych osób może dochodzić do upośledzenia zdolności reakcji, zdolności do czynnego uczestnictwa w ruchu drogowym i zdolności do obsługiwania maszyn. Szczególnie dotyczy to interakcji z alkoholem.