Poltram - skład
1 kaps. zawiera 50 mg chlorowodorku tramadolu. 1 ml kropli (40 kropli lub 8 aplikacji z dozownika) zawiera 100 mg chlorowodorku tramadolu; krople zawierają sacharozę, etanol i glikol propylenowy.
Reklama
Poltram - działanie
Lek przeciwbólowy o działaniu ośrodkowym - nieselektywny, czysty agonista receptorów opioidowych mi, delta i kappa, o wyższym powinowactwie do receptorów mi. Inne mechanizmy mogące nasilać jego działanie przeciwbólowe to zahamowanie neuronalnego wychwytu zwrotnego noradrenaliny oraz wspomaganie uwalniania serotoniny. W przeciwieństwie do morfiny tramadol nie wywiera depresyjnego wpływu na układ oddechowy, nie zaburza motoryki przewodu pokarmowego i nie wywiera znaczącego wpływu na układ krążenia. Dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego; średnia biodostępność wynosi ok. 70% i zwiększa się do ok. 90% w stanie równowagi. Z białkami osocza wiąże się w ok. 20%. Jest metabolizowany przez CYP2D6 do kilku metabolitów; metabolit O-demetylotramadol jest najbardziej aktywny farmakologicznie. T0,5 wynosi 6 +/- 1,5 h. Tramadol i jego metabolity są prawie całkowicie wydalane przez nerki (90%); 10% leku jest wydalane z kałem. U pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby eliminacja leku jest wolniejsza.
Reklama
Poltram - wskazania
Ból o średnim i dużym natężeniu.
Reklama
Poltram - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na tramadol, inne opioidowe leki przeciwbólowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ostre zatrucie alkoholem, lekami przeciwbólowymi, w tym opioidowymi, nasennymi lub psychotropowymi. Nie należy stosować u pacjentów leczonych w ciągu ostatnich 2 tyg. inhibitorami MAO. Nie stosować u pacjentów z padaczką nieodpowiednio kontrolowaną lekami. Zespół odstawienia narkotyków.
Reklama
Poltram - ostrzeżenia
Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów: uzależnionych od opioidów; ze zwiększoną wrażliwością na opioidy; po urazach głowy; znajdujących się we wstrząsie; z zaburzeniami świadomości niewiadomego pochodzenia; z zaburzeniami oddechowymi lub zaburzeniami czynności ośrodka oddechowego; z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym. U niektórych pacjentów leczonych tramadolem w zalecanych dawkach obserwowano drgawki. Ryzyko wystąpienia drgawek zwiększa się po przekroczeniu zalecanej dawki dobowej (400 mg), a także u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki obniżające próg drgawkowy. U pacjentów z padaczką w wywiadzie lub u których występowały napady drgawek pochodzenia mózgowego, tramadol należy stosować tylko w wyjątkowych okolicznościach (jeżeli nie można zastosować innego leku lub innej metody uśmierzenia bólu). Należy zachować ostrożność u pacjentów z depresją oddechową, a także podczas stosowania z innymi lekami działającymi depresyjnie na OUN lub w wypadku znacznego przekroczenia zalecanych dawek, gdyż nie można wykluczyć wystąpienia depresji oddechowej w tych przypadkach. Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, w tym centralny bezdech senny (CBS) oraz niedotlenienie podczas snu. Stosowanie opioidów zwiększa ryzyko wystąpienia CBS w sposób zależny od dawki. U pacjentów cierpiących na CBS należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów. Niewydolność nadnerczy Opioidowe leki przeciwbólowe mogą czasem powodować przemijającą niewydolność nadnerczy, z koniecznością stałego kontrolowania i leczenia zastępczego glikokortykosteroidami. Objawy ostrej lub przewlekłej niewydolności nadnerczy mogą obejmować silny ból brzucha, nudności i wymioty, niskie ciśnienie krwi, znaczne zmęczenie, zmniejszony apetyt i zmniejszenie masy ciała. Przyjmowanie leków zawierających tramadol w dużych dawkach, pojedynczo lub w połączeniu z innymi lekami działającymi depresyjnie na OUN, w tym z alkoholem, może spowodować zgon lekozależny. Zgony tramadolo-zależne występowały u pacjentów z zaburzeniami emocjonalnymi w wywiadzie, myślami lub próbami samobójczymi, jak również u pacjentów nadużywających w przeszłości leki uspokajające, przeciwlękowe, neuroleptyki, inne leki hamujące OUN i alkohol. Ze względu na działanie depresyjne, tramadol należy ostrożnie przepisywać pacjentom, których stan wymaga stosowania leków uspokajających, przeciwlękowych, neuroleptyków, leków zwiotczających mięśnie, przeciwdepresyjnych i innych leków działających depresyjnie na OUN. W trakcie leczenia nie należy spożywać alkoholu. Może rozwinąć się tolerancja, uzależnienie psychiczne i fizyczne, zwłaszcza po dlugotrwalym stosowaniu. U pacjentów ze skłonnością do nadużywania leków i lekozależności, leczenie powinno być krótkotrwałe i pod ścisłą kontrolą lekarską. U wszystkich pacjentów, których stan kliniczny wymaga długotrwałego podawania tramadolu, należy dokonywać regularnej klinicznej oceny dotyczącej potrzeby dalszego leczenia i wielkości dawki, leczenie powinno być prowadzone pod ścisłym nadzorem lekarza. Tramadolu nie należy stosować w leczeniu substytucyjnym uzależnienia od opioidów, ponieważ nie usuwa on objawów występujących po odstawieniu morfiny. U pacjentów z niewydolnością wątroby i (lub) nerek długotrwale leczonych tramadolem, wskazane jest kontrolowanie stężenia leku w osoczu. W badaniu z zastosowaniem podtlenku azotu i tramadolu w anestezji (z przerywanym podawaniem enfluranu), tramadol zwiększał ryzyko wybudzenia w trakcie operacji. Dlatego jego zastosowanie w przypadku lekkiego znieczulenia ogólnego nie jest wskazane. W dwóch badaniach z zastosowaniem tramadolu z izofluranem (podawanie ciągłe) w anestezji wykazano znaczne zmniejszenie głębokości znieczulenia lub wybudzenie w czasie operacji. Zgodnie z najnowszą praktyką, po podaniu silnego środka znieczulającego (wziewnie lub dożylnie), tramadol może być stosowany podczas operacji w ten sam sposób jak inne rutynowo stosowane leki przeciwbólowe. U pacjentów, u których występuje niedobór lub całkowity brak enzymu wątrobowego CYP2D6, działanie przeciwbólowe może nie zostać osiągnięte. Niedobór ten może występować głównie u populacji kaukaskiej, afrykańskiej, afroamerykańskiej lub greckiej; ze względu na ryzyko wystąpienia toksyczności opioidów należy zachować ostrożność. Ze względu na możliwość wystąpienia objawów toksyczności opioidów, należy zachować szczególną ostrożność podając tramadol dzieciom po zabiegach chirurgicznych np. po usunięciu migdalków gardłowych i (lub) migdałka podniebiennego w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego. Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci, u których czynność oddechowa może być osłabiona (w tym u dzieci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, ciężkimi chorobami serca lub układu oddechowego, zakażeniami górnych dróg oddechowych lub płuc, wielokrotnymi urazami lub po rozległych zabiegach chirurgicznych). Kiedy leczenie tramadolem nie jest już konieczne, w celu uniknięcia objawów odstawiennych może być wskazane stopniowe zmniejszanie dawki leku. Ze względu na zawartość sacharozy, u pacjentów rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie należy stosować kropli. Krople zawierają 161,8 mg etanolu w 1 ml. Ilość alkoholu w 1 ml tego leku (co odpowiada 40 kroplom lub 8 aplikacjom z dozownika) jest równoważna mniej niż 4 ml piwa lub 2 ml wina. Krople zawierają 124,5 mg glikolu propylenowego w 1 ml roztworu.
Reklama
Poltram - ciąża
Nie stosować w ciąży (brak danych dotyczących bezpieczeństwa). Tramadol przenika przez barierę łożyska. Preparat nie jest zalecany w okresie karmienia piersią (ok. 0,1% dawki leku przyjętej przez matkę przenika do mleka). Przerwanie karmienia piersią nie jest konieczne w przypadku jednorazowego podania leku.
Reklama
Poltram - efekty uboczne
Często: ból głowy, senność, wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej, nadmierna potliwość, zmęczenie. Niezbyt często: kołatanie serca, tachykardia, hipotonia ortostatyczna, zapaść naczyniowo-sercowa (szczególnie u pacjentów po wysiłku fizycznym), odbijanie, podrażnienie przewodu pokarmowego (np. uczucie pełności w jamie brzusznej, ucisk w żołądku), biegunka, reakcje skórne (świąd, wysypka, pokrzywka). Rzadko: reakcje alergiczne (np. duszność, skurcz oskrzeli, sapanie, obrzęk naczynioruchowy), wstrząs anafilaktyczny, zaburzenia łaknienia, niepokój, omamy, dezorientacja, zaburzenia snu, koszmary senne, parestezje, drżenie, depresja oddechowa, drgawki pochodzenia mózgowego, mimowolne skurcze mięśni, zaburzenia koordynacji, omdlenie, niewyraźne widzenie, bradykardia, zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, zahamowanie oddychania, duszność, osłabienie siły mięśni szkieletowych, zaburzenia mikcji (zaburzenia w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu). W pojedynczych przypadkach: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Częstość nieznana: zaburzenia mowy, rozszerzenie źrenic, zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca, czkawka, obrzęki. Podczas leczenia mogą wystąpić zaburzenia psychiczne, zmienne pod względem nasilenia i objawów, zależnie od osobowości pacjenta i czasu podawania leku: zaburzenia nastroju (zazwyczaj podniecenie, niekiedy dysforia), zmiany aktywności (zazwyczaj zmniejszenie, niekiedy zwiększenie), nadmierne zmęczenie oraz zmiany w zdolnościach do percepcji poznawczej i zmysłowej (np. zachowania decyzyjne, zaburzenia postrzegania). Może wystąpić uzależnienie. W razie zastosowania dawek znacząco większych niż zalecane oraz w razie jednoczesnego stosowania innych substancji działających hamująco na OUN może wystąpić zahamowanie oddychania. Po nagłym odstawieniu tramadolu mogą wystąpić objawy podobne do obserwowanych po odstawieniu opioidów: pobudzenie, niepokój, nerwowość, zaburzenia snu, hiperkineza, drżenia oraz zaburzenia żołądkowo-jelitowe, jak również napady paniki, silny niepokój, omamy, parestezje, dzwonienie w uszach i inne objawy ze strony OUN (np. dezorientacja, urojenia, depersonalizacja, derealizacja, paranoja). W czasie leczenia tramadolem opisywano również zaostrzenie przebiegu astmy oskrzelowej, jednak związku przyczynowego nie ustalono.
Poltram - interakcje
Tramadol może wywoływać napady drgawek oraz zwiększać ryzyko wywołania drgawek podczas jednoczesnego stosowania selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, leków przeciwpsychotycznych i innych leków obniżających próg drgawkowy (takich jak bupropion, mirtazapina, tetrahydrokanabinol). Jednoczesne stosowanie tramadolu i leków serotoninergicznych, takich jak SSRI, SNRI, inhibitory MAO, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub mitrazapina, może spowodować serotoninową toksyczność. Stosowanie z inhibitorami MAO oraz w czasie 14 dni po ich odstawieniu jest przeciwwskazane (inhibitory MAO zwiększają toksyczność tramadolu). Podczas jednoczesnego stosowania innych środków działających hamująco na OUN (w tym alkoholu), mogą nasilać się objawy niepożądane ze strony OUN. Jednoczesne podawanie leków działających agonistyczno-antagonistycznie (np. buprenorfiny, nalbufiny, pentazocyny) oraz tramadolu nie jest zalecane, ponieważ działanie przeciwbólowe czystego agonisty teoretycznie może być osłabione w tych warunkach. Jednoczesne stosowanie tramadolu i pochodnych kumaryny (np. warfaryny) może powodować zwiększenie wskaźnika INR i wystąpienie wybroczyn na skórze – należy zachować ostrożność. Jednoczesne lub wcześniejsze podanie karbamazepiny (induktor enzymów wątrobowych) zmniejsza działanie przeciwbólowe i czas działania przeciwbólowego tramadolu. Nie należy oczekiwać klinicznie istotnych interakcji w przypadkach jednoczesnego lub wcześniejszego podania cymetydyny (inhibitor enzymów wątrobowych). Substancje hamujące CYP3A4, jak ketokonazol lub erytromycyna, mogą hamować zarówno metabolizm tramadolu (N-demetylacja), jak i jego aktywnego O-demetylowanego metabolitu; kliniczne znaczenie tej interakcji nie zostało ustalone. Chinidyna powoduje 25% zwiększenie Cmax i AUC tramadolu, jednak dostosowanie dawek nie jest wymagane. Teoretycznie istnieje możliwość wystąpienia interakcji tramadolu z solami litu, jednakże nie było doniesień o wystąpieniu takiej interakcji. Podanie ondansetronu przed lub po operacji zwiększało zapotrzebowanie na tramadol u pacjentów z bólem pooperacyjnym.
Poltram - dawkowanie
Doustnie. Podawać najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból. Dorośli i dzieci >12 lat: 50-100 mg (1-2 kaps. lub 20-40 kropli lub 4-8 aplikacji z pompki dozującej) co 4-6 h (w bólach ostrych dawka początkowa wynosi zwykle 100 mg, a w bólach przewlekłych 50 mg). Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 400 mg, z wyjątkiem szczególnych wskazań klinicznych. Szczególne grupy pacjentów. Nie zaleca się stosowania u dzieci <12 lat. Dostosowanie dawki nie jest zwykle konieczne u pacjentów ≤75 lat bez klinicznych oznak niewydolności nerek lub wątroby. U pacjentów >75 lat należy wydłużyć odstęp czasowy pomiędzy kolejnymi dawkami. U pacjentów z niewydolnością nerek, dializowanych lub z niewydolnością wątroby należy wnikliwie rozważyć wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami. Nie stosować w ciężkiej niewydolności wątroby i (lub) nerek. Okres stosowania. Nie stosować dłużej, niż jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli wymagane jest wielokrotne lub długotrwałe podawanie tramadolu, należy uważnie i regularnie kontrolować stan pacjenta (jeśli to konieczne z przerwami w leczeniu), aby ocenić konieczność kontynuowania leczenia. U pacjentów ze skłonnością do nadużywania leków i lekozależności, leczenie powinno być krótkotrwałe i pod ścisłą kontrolą lekarską. Sposób podania. Preparat można przyjmować niezależnie od posiłków. Krople należy przyjmować z niewielką ilością płynu lub cukru.
Poltram - uwagi
Tramadol zaburza sprawność psychomotoryczną - nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn podczas stosowania leku.
