Reklama
Priorix™-Tetra - skład
1 dawka (0,5 ml) zawiera: nie mniej niż 103 CCID50 wirusa odry szczepu Schwarz, nie mniej niż 104,4 CCID50 wirusa świnki szczepu RIT 4385 (pochodzącego ze szczepu Jeryl Lynn), nie mniej niż 103 CCID50 wirusa różyczki szczepu Wistar RA 27/3 oraz nie mniej niż 103,3 PFU wirusa ospy wietrznej szczepu OKA. Szczepionka zawiera sorbitol oraz śladowe ilości neomycyny.
Reklama
Priorix™-Tetra - działanie
Szczepionka do jednoczesnego uodporniania czynnego przeciw zakażeniom wywoływanym wirusem odry, świnki, różyczki i ospy wietrznej. Zawiera żywe atenuowane wirusy uzyskane z hodowli tkanek zarodka kurzego (wirusy świnki i odry) oraz ludzkich komórek diploidalnych (wirusy różyczki i ospy wietrznej).
Reklama
Priorix™-Tetra - wskazania
Czynne uodpornianie przeciwko odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej dzieci wieku od 11 miesięcy do 12 lat (włącznie). W szczególnych przypadkach można rozważyć zastosowanie szczepionki u niemowląt w wieku 9-10 miesięcy. Zastosowanie szczepionki powinno opierać się na oficjalnych zaleceniach.
Reklama
Priorix™-Tetra - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne, którąkolwiek substancję pomocniczą lub neomycynę (stwierdzone w wywiadzie kontaktowe zapalenie skóry wywołane przez neomycynę nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia). Uczulenie na jaja kurze. Wystąpienie reakcji nadwrażliwości po uprzednim podaniu szczepionki przeciw odrze, śwince, różyczce i (lub) ospie wietrznej. Ciężki humoralny lub komórkowy (pierwotny lub nabyty) niedobór odporności, np. ciężki, złożony niedobór odporności, agammaglobulinemia lub AIDS, lub objawowe zakażenie wirusem HIV, lub właściwy dla wieku odsetek limfocytów T CD4+ u dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy z CD4+
Reklama
Priorix™-Tetra - ostrzeżenia
Nie podawać donaczyniowo ani śródskórnie. Alkohol, a także inne środki dezynfekujące powinny wyparować ze skóry przed podaniem szczepionki, gdyż mogą one unieczynnić atenuowane wirusy znajdujące się w szczepionce. Należy zapewnić możliwość właściwego nadzoru i leczenia na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznych po podaniu szczepionki. Ponadto ważne jest, aby wykonywać szczepienie w miejscu pozwalającym uniknąć obrażeń w wyniku omdlenia. Osoby z reakcjami anafilaktycznymi, anafilaktoidalnymi lub innymi reakcjami typu wczesnego w wywiadzie występującymi po spożyciu jaj mogą być bardziej zagrożone wystąpieniem reakcji typu wczesnego po podaniu szczepionki - należy zachować szczególną ostrożność przy szczepieniu tych osób. U pacjentów z trombocytopenią może wystąpić pogorszenie lub nawrót choroby po podaniu pierwszej dawki żywych szczepionek przeciwko odrze, śwince, różyczce - należy dokładnie ocenić stosunek korzyści i ryzyka wynikający ze szczepienia. Ryzyko wystąpienia gorączki i drgawek gorączkowych jest większe po podaniu tetrawalentnej szczepionki przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej, w porównaniu do jednoczesnego podania szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce oraz osobno przeciw ospie wietrznej. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów ze stwierdzonymi w wywiadzie lub w wywiadzie rodzinnym drgawkami (w tym drgawkami gorączkowymi) - u tych pacjentów należy rozważyć podanie pierwszej dawki w postaci szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce, i osobno przeciw ospie wietrznej; należy szczególnie uważnie obserwować pacjentów pod kątem wystąpienia gorączki w okresie zwiększonego ryzyka (częstość występowania gorączki jest zazwyczaj wyższa po podaniu pierwszej dawki szczepionki zawierającej wirusa odry). Należy unikać stosowania salicylanów przez 6 tyg. po każdym podaniu szczepionki, ponieważ opisywano wystąpienie zespołu Rey'a po zastosowaniu salicylanów w przebiegu naturalnego zakażenia wirusem ospy wietrznej. U pacjentów z wybranymi rodzajami niedoborów odporności (np. pacjenci z bezobjawowym zakażeniem HIV, niedobór podklas IgG, wrodzona neutropenia, przewlekła choroba ziarniniakowa oraz choroby przebiegające z niedoborem dopełniacza) można rozważyć szczepienie w przypadku, gdy korzyści przewyższają ryzyko; odpowiedź immunologiczna po szczepieniu może być obniżona, dlatego pacjentów tych należy starannie monitorować pod kątem występowania objawów odry, świnki, różyczki i ospy wietrznej. Podobnie jak w przypadku wszystkich innych szczepionek można nie uzyskać ochronnej odpowiedzi immunologicznej u wszystkich zaszczepionych osób. Podobnie jak w przypadku innych szczepionek przeciwko ospie wietrznej, stwierdzano przypadki wystąpienia ospy wietrznej u osób, którym wcześniej podano szczepionkę (te przypadki zachorowań przełamujących charakteryzował zwykle łagodny przebieg, z mniejszą liczbą wykwitów skórnych oraz rzadziej z gorączką niż w przypadku zachorowań osób niezaszczepionych). Istnieją bardzo nieliczne doniesienia o wystąpieniu rozsianej ospy wietrznej z zajęciem narządów wewnętrznych po podaniu szczepionki zawierającej wirus ospy wietrznej szczepu OKA, głównie u pacjentów z niedoborami odporności. Istnieje ryzyko przeniesienia wirusów zawartych w szczepionce z osób zaszczepionych na podatne osoby z otoczenia (dotyczy głównie wirusa ospy wietrznej). Osoby otrzymujące szczepionkę powinny starać się unikać, gdy to możliwe bliskich kontaktów z osobami z grupy wysokiego ryzyka podatnymi na zachorowanie na ospę wietrzną przez okres do 6 tyg. po szczepieniu; w przypadku braku możliwości uniknięcia kontaktu z osobami z grupy wysokiego ryzyka podatnymi na zachorowanie na ospę wietrzną, należy dokonać oceny ryzyka potencjalnego przeniesienia wirusa zawartego w szczepionce w porównaniu z ryzykiem zakażenia i przeniesienia dzikiego typu wirusa ospy wietrznej. Grupa osób wysokiego ryzyka podatnych na zachorowanie na ospę wietrzną obejmuje: osoby z zaburzeniami odporności; kobiety w ciąży, u których nie stwierdzono w wywiadzie wcześniejszego zachorowania na ospę wietrzną ani nie potwierdzono laboratoryjnie wcześniejszej infekcji; noworodki matek, u których nie stwierdzono w wywiadzie wcześniejszego zachorowania na ospę wietrzną ani nie potwierdzono laboratoryjnie wcześniejszej infekcji. Ograniczona ochrona przeciw odrze lub ospie wietrznej może zostać uzyskana przez zaszczepienie w ciągu 72 h od momentu kontaktu z osobą chorą.
Reklama
Priorix™-Tetra - ciąża
Podawanie szczepionki w ciąży jest przeciwwskazane. Ponadto należy unikać zajścia w ciążę w ciągu 3 miesięcy po szczepieniu. Brak danych dotyczących stosowania szczepionki podczas karmienia piersią.
Reklama
Priorix™-Tetra - efekty uboczne
Bardzo często: ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, gorączka (w odbytnicy ≥38st.C-≤ 39,5st.C; pod pachą/w ustach ≥37,5st.C-≤39st.C). Często: wysypka, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, gorączka (w odbytnicy >39,5st.C; pod pachą/w ustach >39st.C), drażliwość. Niezbyt często: infekcje górnych dróg oddechowych, uogólnione powiększenie węzłów chłonnych, jadłowstręt, płacz, nerwowość, bezsenność, nieżyt nosa, powiększenie ślinianek przyusznych, biegunka, wymioty, letarg, złe samopoczucie, zmęczenie. Rzadko: zapalenie ucha środkowego, drgawki gorączkowe, kaszel, zapalenie oskrzeli. Po wprowadzeniu szczepionki do obrotu dodatkowo zgłaszano następujące działania: zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, półpasiec (to działanie opisywane po szczepieniu jest także konsekwencją zakażenia wirusem ospy wietrznej typu dzikiego; nie ma żadnych przesłanek dotyczących zwiększonego ryzyka wystąpienia półpaśca po szczepieniu w porównaniu z chorobą wywołaną przez wirus typu dzikiego), objawy przypominające odrę, objawy przypominające świnkę (w tym zapalenie jąder, najądrzy i ślinianek przyusznych), małopłytkowość, plamica małopłytkowa, reakcje alergiczne (w tym reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne), zapalenie mózgu, zapalenie móżdżku, udar mózgu, zespół Guillain Barre, zapalenie poprzeczne rdzenia kręgowego, zapalenie nerwów obwodowych, objawy przypominające zapalenie móżdżku (w tym przejściowe zaburzenia chodu i przejściowa ataksja), zapalenie naczyń, rumień wielopostaciowy, wysypka przypominająca występującą w przebiegu ospy wietrznej, ból stawów, zapalenie stawów.
Priorix™-Tetra - interakcje
Szczepionka może być podawana jednocześnie z poniższymi szczepionkami monowalentnymi lub skojarzonymi (w tym szczepionkami sześcioważnymi DTPa-HBV-IPV/Hib): szczepionką przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi - acelularna (DTPa); szczepionką przeciw Haemophilus influenzae typ b (Hib); inaktywowaną szczepionką przeciw polio (IPV); szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBV); szczepionką przeciw meningokokom grupy B (MenB); szczepionką skoniugowaną przeciwko meningokokom grupy C (MenC); szczepionką skoniugowaną przeciwko meningokokom grupy A, C, W135 i Y (MenACWY); 10-walentną skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom. W miarę możliwości unikać jednoczesnego podawania ze szczepionką Bexsero, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia gorączki, tkliwości w miejscu podania, zaburzenia nawyków żywieniowych oraz drażliwości. Brak jest danych dotyczących zastosowania szczepionki z innymi szczepionkami. W przypadku równoczesnego podawania z innymi szczepionkami, wstrzyknięcia należy wykonywać w różne miejsca ciała. U pacjentów, którzy otrzymali ludzką immunoglobulinę lub przetoczenie krwi należy odłożyć szczepienie na co najmniej 3 mies. z powodu możliwości nieskutecznego działania szczepionki wskutek obecności nabytych biernie przeciwciał. Unikać stosowania salicylanów przez 6 tyg. po każdym podaniu szczepionki (ryzyko zespołu Rey'a).
Priorix™-Tetra - dawkowanie
Podskórnie (w okolicę mięśnia naramiennego lub w przednio-boczną górną okolicę uda). Dzieci w wieku od 11 mies. do 12 lat (włącznie): 2 dawki szczepionki w odstępach 6 tyg.-3 mies. Jeśli pierwsza dawka została podana w wieku 11. mż, drugą dawkę należy podać w ciągu 3 mies. W żadnym przypadku odstęp pomiędzy dawkami nie powinien być krótszy niż 4 tyg. Alternatywnie i zgodnie z odpowiednimi oficjalnymi zaleceniami: pojedyncza dawka szczepionki może zostać podana dziecku, które otrzymało już pojedynczą dawkę innej szczepionki przeciw odrze, śwince, różyczce (MMR) i (lub) pojedynczą dawkę innej szczepionki przeciw ospie wietrznej oraz pojedyncza dawka szczepionki może poprzedzać podanie pojedynczej dawki innej szczepionki przeciw odrze, śwince, różyczce (MMR) i (lub) pojedynczej dawki innej szczepionki przeciw ospie wietrznej. W przypadku gdy sytuacja epidemiologiczna wymaga szczepienia niemowląt w wieku poniżej 11 miesięcy, pierwsza dawka szczepionki może zostać podana po ukończeniu 9. mż., a druga w ciągu 3 mies. od podania pierwszej dawki.
Priorix™-Tetra - uwagi
Jeśli istnieje konieczność przeprowadzenia testów tuberkulinowych, należy je wykonać przed lub równocześnie z podaniem szczepionki, ponieważ istnieją doniesienia, że szczepionki skojarzone przeciw odrze, śwince i różyczce mogą powodować przejściowe obniżenie wrażliwości skóry na tuberkulinę - fałszywie ujemne wyniki mogą utrzymywać się maksymalnie do 6 tyg., po szczepieniu, dlatego w tym okresie nie należy przeprowadzać prób tuberkulinowych.
