Propofol-Lipuro - skład
1 ml emulsji do wstrzykiwań lub infuzji zawiera 5 mg, 10 mg lub 20 mg propofolu; lek zawiera sód (0,03 mg/ml) oraz olej sojowy.
Reklama
Propofol-Lipuro - działanie
Krótko działający anestetyk dożylny. W zależności od szybkości wstrzyknięcia, czas indukcji znieczulenia wynosi 30-40 s. Czas działania po pojedynczym wstrzyknięciu wynosi 4-6 min. Propofol wiąże się z białkami osocza w 98%. Charakteryzuje się trzyetapową farmakokinetyką (szybka dystrybucja T1/2 - 2-4 min, szybka eliminacja T1/2β - 30-60 min i faza wolnego uwalniania ze słabo ukrwionych tkanek). Jest metabolizowany w wątrobie i wydalany z moczem w postaci nieaktywnych metabolitów (88%), mniej niż 0,3% dawki wydalane jest z moczem w postaci niezmienionej.
Reklama
Propofol-Lipuro - wskazania
5 mg/ml: wprowadzenie do znieczulenia ogólnego u dorosłych i dzieci >1 mż.; wprowadzenie do znieczulenia w zabiegach diagnostycznych i chirurgicznych u dorosłych oraz dzieci >1 mż.; krótkotrwała sedacja podczas zabiegów diagnostycznych lub chirurgicznych (pojedynczo lub w skojarzeniu ze znieczuleniem miejscowym lub regionalnym) u dorosłych. 10 mg/ml: wprowadzenie i podtrzymanie znieczulenia ogólnego u dorosłych i dzieci >1 mż.; sedacja u pacjentów >16 rż. na oddziałach intensywnej terapii podczas oddychania kontrolowanego; sedacja podczas zabiegów diagnostycznych lub chirurgicznych (pojedynczo lub w skojarzeniu ze znieczuleniem miejscowym lub regionalnym) u dorosłych i dzieci >1 mż. 20 mg/ml: wprowadzenie i podtrzymanie znieczulenia ogólnego u dorosłych i dzieci >3 lat; sedacja u pacjentów >16 lat na oddziałach intensywnej terapii podczas oddychania kontrolowanego; sedacja podczas zabiegów diagnostycznych lub chirurgicznych (pojedynczo lub w skojarzeniu ze znieczuleniem miejscowym lub regionalnym) u dorosłych i dzieci >3 lat.
Reklama
Propofol-Lipuro - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na propofol lub inne składniki preparatu (w tym na soję lub orzeszki ziemne). Leku o stężeniu 5 mg/ml nie stosować do podtrzymania znieczulenia ogólnego, do podtrzymania sedacji podczas zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych u dzieci, do sedacji w intensywnej terapii. Leku o stężeniu 10 mg/ml oraz 20 mg/ml nie stosować u dzieci ≤16 lat do sedacji podczas intensywnej terapii.
Reklama
Propofol-Lipuro - ostrzeżenia
Nie zaleca się stosowania propofolu u nowonarodzonych niemowląt (do ukończenia 1 rż.), ze względu na ryzyko przedawkowania, co może skutkować ciążka depresją sercowo-naczyniową. Nie zaleca się stosowania leku o stężeniu 20 mg/ml u dzieci <3 lat, ze względu na trudności ze stopniowym zwiększaniem dawki przy małych objętościach podawanego leku. Propofolu nie wolno stosować u pacjentów w wieku poniżej 16 lat w celu wywołania sedacji na oddziałach intensywnej terapii, ponieważ nie wykazano bezpieczeństwa i skuteczności propofolu stosowanego do sedacji w tej grupie wiekowej. Jeśli lek jest stosowany w celu sedacji z zachowaniem świadomości w trakcie zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych, należy zapewnić ciągłe monitorowanie pacjenta w celu wykrycia wczesnych objawów hipotensji, niedrożności dróg oddechowych lub desaturacji. Zgłaszano przypadki nadużywania i uzależnienia od propofolu, na ogół przez pracowników służby zdrowia. Podobnie jak w przypadku innych leków do znieczulenia ogólnego, podanie propofolu bez zwracania właściwej uwagi na drogi oddechowe może doprowadzić do powikłań ze strony układu oddechowego prowadzących do zgonu. Ostrożnie stosować w zabiegach wymagających całkowitego unieruchomienia pacjenta, ze względu na możliwość wystąpienia ruchów mimowolnych podczas znieczulenia. Do czasu wybudzenia pacjent musi być monitorowany ze szczególna uwagą. Biorąc pod uwagę działanie propofolu, zabieg, stosowane jednocześnie leki, wiek i stan pacjenta, należy doradzić pacjentówi w zakresie: wskazań do obecności osoby towarzyszącej pacjentowi przy opuszczaniu przez niego miejsca podania propofolu; czasu powrotu do wykonywania wymagających umiejętności lub ryzykownych zadań, takich jak prowadzenie pojazdów; stosowania innych środków, które mogą mieć działanie uspokajające (np. benzodiazepin, opiatów, alkoholu). Należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością serca, układu oddechowego, nerek lub wątroby, hipowolemią, wyniszczonych, a także u pacjentów z padaczką. Klirens propofolu uzależniony jest od tempa przepływu krwi, dlatego też równoczesne podawanie leków obniżających pojemność minutową serca obniża klirens propofolu. Ponieważ propofol nie ma działania wagolitycznego, należy rozważyć podanie dożylne leku przeciwcholinergicznego przed wprowadzeniem znieczulenia, szczególnie w sytuacjach, gdy prawdopodobnie przeważa napięcie nerwu błędnego lub gdy propofol jest stosowany razem z lekami, które mogą wywołać bradykardię. Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania propofolu pacjentom z zaburzeniami metabolizmu tłuszczów oraz pacjentom z innymi chorobami, wymagającymi szczególnej uwagi podczas stosowania emulsji tłuszczowych. W przypadku stosowania wielokrotnych bolusów do wprowadzenia znieczulenia ogólnego maksymalna ilość tłuszczów nie może przekraczać 150 mg tłuszczu/kg mc./h, co odpowiada 1,5 ml/kg mc./h preparatu o stężeniu 5 mg/ml. Należy rozważyć zmniejszenie dawki propofolu lub zmianę na alternatywny lek znieczulający przy wystąpieniu pierwszych objawów zespołu propolofowego; wydaje się, że głównymi czynnikami ryzyka wystąpienia tych zdarzeń są: zmniejszenie ilości tlenu dostarczanego do tkanek, poważny uraz neurologiczny i (lub) posocznica, stosowanie dużych dawek jednego lub więcej następujących środków farmakologicznych: środków zwężających naczynia krwionośne, steroidów, leków o działaniu inotropowym i (lub) propofolu (zazwyczaj po podaniu dawek przekraczających 4 mg/kg mc./h przez okres dłuższy niż 48 h). Podczas zmiany leczenia u pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym należy zapewnić odpowiedni przepływ mózgowy. Należy pamiętać, aby w miarę możliwości nie stosować dawek większych niż 4 mg/kg mc./h. W przypadku wystąpienia takich zdarzeń w przypadku pacjentów z wymienionymi wyżej czynnikami ryzyka, należy natychmiast przerwać podawanie propofolu przy pierwszych oznakach wystąpienia objawów. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania leku u pacjentów z chorobą mitochondrialną (ryzyko nasilenia choroby). Preparat nie zawiera środków konserwujących i tworzy warunki sprzyjające wzrostowi bakterii. Emulsję należy pobrać do strzykawki lub zestawu do infuzji zaraz po otwarciu ampułki lub zdjęciu kapsla fiolki. Natychmiast należy przystąpić do podawania preparatu. Należy zachować wszelkie zasady aseptyki. Wszystkie inne leki lub płyny stosowane jednocześnie z propofolem należy podawać w pobliżu miejsca wkłucia. W przypadku stosowania filtrów należy upewnić się, że są one przepuszczalne dla tłuszczów. Propofol i wszystkie strzykawki zawierające ten środek są przeznaczone do jednorazowego użytku, indywidualnie dla każdego pacjenta. Pojedynczy wlew propofolu nie może trwać dłużej niż 12 h. Po zakończeniu procedury lub upływie 12 h, cokolwiek nastąpi szybciej, należy wymienić zarówno pojemnik z preparatem, jak i zestaw do wlewów. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 100 ml, co oznacza, że jest "pozbawiony sodu".
Reklama
Propofol-Lipuro - ciąża
Nie należy stosować propofolu w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Propofol przenika przez barierę łożyska i może wykazywać depresyjne działanie na podstawowe czynności życiowe noworodków. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Propofol można stosować podczas zabiegów przerywania ciąży. Propofol przenika w małych ilościach do mleka matki, dlatego w ciągu 24 h po podaniu propofolu, matki nie powinny karmić piersią.
Reklama
Propofol-Lipuro - efekty uboczne
Bardzo często: miejscowy ból podczas indukcji. Często: ból głowy w fazie wybudzania, bradykardia, niedociśnienie, przejściowy bezdech podczas indukcji, nudności i wymioty w fazie wybudzania. Niezbyt często: zakrzepy i zapalenie żył w miejscu wstrzyknięcia. Rzadko: ruchy padaczkopodobne łącznie z drgawkami i opistotonus podczas indukcji znieczulenia, w trakcie znieczulenia i podczas wybudzania. Bardzo rzadko: anafilaksja (w tym: obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, rumień i niedociśnienie), nieświadomość pooperacyjna, obrzęk płuc, zapalenie trzustki, zmiany zabarwienia moczu po długim podawaniu leku, brak zahamowań seksualnych, martwica tkanki po przypadkowym podaniu pozanaczyniowym, gorączka pooperacyjna. Częstość nieznana: kwasica metaboliczna, hiperkaliemia, hiperlipidemia, euforia, nadużywanie i uzależnienie od leków, ruchy mimowolne, zaburzenia rytmu serca, niewydolność serca, depresja oddechowa (zależna od wielkości dawki), hepatomegalia, rabdomioliza, niewydolność nerek, miejscowy ból, obrzęk po przypadkowym podaniu pozanaczyniowym, zmiany EKG typu zespołu Brugadów (uniesienie odcinka ST i odwrócenie załamka T). Obserwowano zespół propofolowy: kwasica metaboliczna, rabdomioliza, hiperkaliemia, hepatomegalia, niewydolność nerek, hiperlipidemia, zaburzenia rytmu serca, zmiany w EKG charakterystyczne dla zespołu Brugadów i szybko nasilająca się niewydolność serca, zazwyczaj nieodpowiadająca na inotropowe leczenie podtrzymujące (w niektórych przypadkach prowadząca do zgonu pacjenta), głównie u pacjentów z poważnymi schorzeniami, u których często występują liczne czynniki ryzyka.
Propofol-Lipuro - interakcje
Propofol może być stosowany w połączeniu ze znieczuleniem rdzeniowym i nadtwardówkowym oraz razem z powszechnie stosowanymi lekami do premedykacji, lekami blokującymi przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, lekami wziewnymi, lekami przeciwbólowymi. Może zaistnieć konieczność zmniejszenia dawki propofolu, jeśli znieczulenie ogólne lub sedację stosuje się jako uzupełnienie znieczulenia regionalnego. W przypadku pacjentów leczonych rifampicyną, którym podawano propofolu w celu wprowadzenia do znieczulenia, obserwowano przypadki niedociśnienia. W przypadku pacjentów leczonych walproinianem stwierdzano konieczność obniżenia dawki; w przypadku jednoczesnego stosowania należy rozważyć obniżenie dawki propofolu.
Propofol-Lipuro - dawkowanie
Dożylnie. Preparat może być stosowany jedynie przez lekarza wyszkolonego w zakresie anestezjologii lub intensywnej opiece medycznej, wyłącznie na oddziałach, w których dostępny jest system ciągłego monitorowania pacjenta, sprzęt do zapewniania drożności dróg oddechowych, oddychania kontrolowanego, podawania tlenu oraz resuscytacji. Podawania propofolu w celu sedacji podczas zabiegów chirurgicznych lub diagnostycznych nie powinna wykonywać ta sama osoba, która wykonuje zabieg chirurgiczny lub diagnostyczny. Zazwyczaj podczas stosowania leku należy podawać dodatkowe leki przeciwbólowe. Wprowadzenie do znieczulenia ogólnego. Dorośli (można zastosować lek o stężeniu 5 mg/ml, 10 mg/ml lub 20 mg/ml): 20-40 mg co 10 s. U większości pacjentów w wieku <55 lat wystarczającą dawką propofolu jest 1,5 -2,5 mg/kg mc. U starszych pacjentów oraz u pacjentów z III lub IV grupy ryzyka wg ASA, a szczególnie u osób z niewydolnością serca, może zaistnieć konieczność zmniejszenia dawki do 1 mg/kg mc. lub mniej; u tych pacjentów lek należy podawać wolniej (ok. 20 mg propofolu co 10 s). Dzieci >1 mż. (można zastosować lek o stężeniu 5 mg/ml lub 10 mg/ml, a u dzieci >3 rż. także lek o stężeniu 20 mg/ml): 2,5-4 mg/kg mc., u dzieci >8 lat zazwyczaj wystarczająca jest dawka 2,5 mg/kg mc. U dzieci z III i IV grupy ASA dawki należy zmniejszyć. Podtrzymanie znieczulenia ogólnego. Dorośli (można zastosować lek o stężeniu 10 mg/ml we wlewie ciągłym lub w postaci kolejnych wstrzyknięć lub lek o stężeniu 20 mg/ml we wlewie ciągłym): w postaci kolejnych bolusów dawkę można zwiększać od 25 mg do 50 mg; we wlewie 4-12 mg/kg mc./h. U starszych pacjentów w złym stanie ogólnym, u pacjentów z III lub IV grupy ryzyka wg ASA oraz u pacjentów z hipowolemią może zaistnieć konieczność dalszego zmniejszenia dawki. Dzieci >1 mż. (można zastosować lek o stężeniu 10 mg/ml, a u dzieci >3 rż. także lek o stężeniu 20 mg/ml): 9-15 mg/kg mc./h we wlewie ciągłym; dzieci młodsze, zwłaszcza do 3 rż. mogą wymagać większej dawki. U dzieci z III i IV grupy ASA dawki należy zmniejszyć. Lek o stężeniu 5 mg/ml jest przeciwwskazany do podtrzymywania znieczulenia. Sedacja na OIOM podczas wentylacji respiratorem. Dorośli i dzieci >16 rż. (można zastosować lek o stężeniu 10 mg/ml lub 20 mg/ml): 0,3-4 mg/kg mc./h we wlewie. Nie zaleca się podawania propofolu systemem TCI (infuzja sterowana docelowym stężeniem leku we krwi) dla uzyskania sedacji u pacjentów na OIOM. Lek o stężeniu 5 mg/ml jest przeciwwskazany do sedacji na OIOM. Sedacja podczas zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych. Dorośli (można zastosować lek o stężeniu 5 mg/ml, 10 mg/ml lub 20 mg/ml): 0,5-1 mg/kg mc. na początku sedacji, w czasie 1-5 min.; podtrzymanie pożądanego poziomu sedacji: 1,5-4,5 mg/kg mc./h. Dodatkowe bolusy 10-20 mg propofolu można podać wtedy, gdy konieczne jest szybkie pogłębienie sedacji. U pacjentów w wieku >55 lat oraz u pacjentów z III lub IV grupy ryzyka wg ASA może być konieczne zmniejszenie dawki oraz szybkości podawania leku. Dzieci (można zastosować lek o stężeniu 5 mg/ml, 10 mg/ml, a u dzieci >3 rż. także lek o stężeniu 20 mg/ml): 1-2 mg/kg mc. na początku sedacji; podtrzymanie sedacji: 1,5-9 mg/kg mc./h. Jeśli wymagane jest szybkie pogłębienie poziomu znieczulenia, wówczas infuzja może być uzupełniona o podanie bolusa w wielkości do 1 mg/kg mc. U dzieci z III lub IV grupy ryzyka wg ASA wymagane mogą być mniejsze dawki. Lek o stężeniu 5 mg/ml jest przeciwwskazany do potrzymania sedacji u dzieci. Czas stosowania. Lek może być stosowany maksymalnie przez 7 dni. Sposób podania. Leku nie należy podawać przez filtry mikrobiologiczne. Lek o stężeniu 5 mg/ml podaje się dożylnie w postaci nierozcieńczonej jako wstrzyknięcie lub poprzez infuzję ciągłą po uprzednim rozcieńczeniu roztworem glukozy 50 mg/ml (5% wagowo-objętościowych), roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9% wagowo-objętościowych); lek może być podawany maksymalnie przez 1 h. Lek o stężeniu 10 mg/ml podaje się w postaci nierozcieńczonej lub po uprzednim rozcieńczeniu (5% roztworem glukozy, 0,9% roztworem chlorku sodu lub 0,18% roztworem chlorku sodu i 4% roztworem glukozy). Lek o stężeniu 20 mg/ml podaje się w postaci nierozcieńczonej. W przypadku ciągłego podawania leku należy zawsze monitorować szybkość podawania przy użyciu odpowiednich urządzeń. Czas podawania leku we wlewie ciągłym z jednego systemu do infuzji nie może przekroczyć 12 h (10 mg/ml i 20 mg/ml). W celu zmniejszenia bólu na początku podawania propofolu można zastosować lidokainę (wstrzyknąć lidokainę bezpośrednio przed wstrzyknięciem preparatu o stężeniu 20 mg/ml lub zmieszać preparat o stężeniu 5 mg/ml lub 10 mg/ml z 1% roztworem lidokainy wolnym od środków konserwujących, w stosunku 40:1 - dla Propofol-Lipuro 5 mg/ml lub 20:1 - dla Propofol-Lipuro 10 mg/ml). Przed podaniem środków zwiotczających, takich jak atrakurium lub miwakurium, należy przepłukać system infuzyjny, jeżeli są one podawane poprzez ten sam system infuzyjny, przez który poprzednio propofol.
Propofol-Lipuro - uwagi
Zdolność wykonywania zadań wymagających umiejętności, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn, może być upośledzona przez pewien czas (zwykle do 12 h) po zastosowaniu propofolu.
