Reklama
Rozaprost - skład
1 ml roztworu zawiera 50 µg latanoprostu. Preparat zawiera chlorek banzalkoniowy.
Reklama
Rozaprost - działanie
Analog prostaglandyny F2α, selektywny prostanoidowy agonista receptorów FP. Zmniejsza ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zwiększenie odpływu cieczy wodnistej. Zwiększa odpływ naczyniówkowo-twardówkowy oraz zmniejsza opór odpływu. Lek nie wywiera znaczącego wpływu na wytwarzanie cieczy wodnistej, nie wywiera wpływu na barierę krew-ciecz wodnista. Zmniejszenie ciśnienia śródgałkowego występuje po ok. 3-4 h od podania leku, maksymalne działanie występuje po 8-12 h, działanie utrzymuje się przez co najmniej 24 h. Latanoprost jest nieaktywnym prolekiem, który po hydrolizie do kwasu latanoprostowego uzyskuje aktywność biologiczną. Prolek dobrze wchłania się poprzez rogówkę i jest w całości hydrolizowany podczas przenikania przez nią. Maksymalne stężenie w cieczy wodnistej po upływie ok. 2 h od podania miejscowego. Dystrybuowany jest głównie w komorze przedniej, w spojówkach i powiekach, jedynie minimalne ilości docierają do komory tylnej oka. Kwas latanoprostowy praktycznie nie jest metabolizowany w oku. Metabolizm zachodzi głównie w wątrobie. T0,5 leku w osoczu wynosi 17 min. Nieczynne metabolity wydalane są głównie z moczem.
Reklama
Rozaprost - wskazania
Jaskra otwartego kąta oraz nadciśnienie wewnątrzgałkowe. Wskazaniem do stosowania leku u dzieci i młodzieży jest zwiększone ciśnienie śródgałkowe oraz jaskra wieku dziecięcego.
Reklama
Rozaprost - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Reklama
Rozaprost - ostrzeżenia
W trakcie leczenia może nastąpić zmiana pigmentacji tęczówki (przede wszystkim u pacjentów o tęczówkach koloru mieszanego); nie stwierdzono żadnych negatywnych następstw zwiększonej pigmentacji tęczówki. Leczenie latanoprostem może być kontynuowane w przypadku wystąpienia tego objawu. Pacjenci powinni być jednak regularnie badani i jeżeli stan kliniczny tego wymaga, należy przerwać leczenie latanoprostem. Znamiona ani plamki obecne na tęczówkach nie ulegają zmianom w czasie leczenia. Nie obserwowano odkładania się pigmentu w siatce włókien kolagenowych w kącie przesączania oka lub innych miejscach komory przedniej oka. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentów o możliwości trwałej zmiany zabarwienia oka. Leczenie jednego oka może prowadzić do trwałej heterochromii. Należy zachować ostrożność podczas podawania leku w jaskrze przewlekłej zamkniętego kąta, jaskrze z otwartym kątem u pacjentów z pseudofakią, jaskrze barwnikowej, w jaskrze zapalnej i neowaskularnej, w stanach zapalnych oka oraz podczas ostrych napadów jaskry z zamkniętym kątem. Dane z badań dotyczących stosowania leku w okresie okołooperacyjnym po usunięciu zaćmy są ograniczone. Należy zachować ostrożność stosując lek u tych pacjentów. Preparat należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których wystąpiło w przeszłości opryszczkowe zapalenie rogówki. Należy unikać stosowania u pacjentów z obecnie występującym opryszczkowym zapaleniem rogówki oraz u pacjentów cierpiących na nawracające opryszczkowe zapalenie rogówki w szczególności związane ze stosowaniem analogów prostaglandyn. Ze względu na ryzyko wystąpienia obrzęku plamki, należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z afakią, pseudofakią z przerwaną tylną torebką soczewki lub soczewkami implantowanymi do komory przedniej oka, lub też u pacjentów ze znanym ryzykiem torbielowatej postaci obrzęku plamki (takimi jak retinopatia cukrzycowa i niedrożność żyły siatkówki). Lek stosować ostrożnie u pacjentów ze stwierdzonymi skłonnościami do występowania zapalenia tęczówki/zapalenia błony naczyniowej oka oraz u pacjentów z astmą oskrzelową (ryzyko zaostrzenia objawów astmy i (lub) duszności). Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania latanoprostu u dzieci w wieku poniżej 1 roku (4 pacjentów) są bardzo ograniczone. Brak danych dotyczących stosowania latanoprostu u noworodków przedwcześnie urodzonych (urodzonych przed 36. tyg. ciąży). U dzieci w wieku od 0 do 3 lat z jaskrą pierwotną wrodzoną, leczenie chirurgiczne (np. trabekulotomia, goniotomia) pozostaje leczeniem pierwszoplanowym. Nie ustalono profilu bezpieczeństwa długoterminowego stosowania leku u dzieci. Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy, który może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 min przed ponownym założeniem. Zgłaszano, że chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Chlorek benzalkoniowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować. Z powodu niewielkiej liczby danych nie ma różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci w porównaniu z osobami dorosłymi. Zasadniczo jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na bodźce niż oczy osób dorosłych. Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci.
Reklama
Rozaprost - ciąża
Leku nie należy stosować w ciąży. Latanoprost oraz jego metabolity mogą przenikać do mleka kobiecego. Nie należy stosować leku u kobiet karmiących piersią lub należy zaprzestać karmienia. W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono, aby latanoprost wywierał jakikolwiek wpływ na płodność samców lub samic.
Reklama
Rozaprost - efekty uboczne
Bardzo często: zwiększenie pigmentacji tęczówki (przede wszystkim u pacjentów o tęczówkach koloru mieszanego, np. niebiesko-brązowych, szaro-brązowych, żółto-brązowych i zielono-brązowych; nie stwierdzono żadnych negatywnych następstw zwiększonej pigmentacji tęczówki; zmiana może być trwała), przekrwienie spojówek o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym, podrażnienie oka (pieczenie z uczuciem obecności piasku pod powiekami, świąd, kłucie i uczucie obecności ciała obcego), zmiany w wyglądzie rzęs - wydłużenie, pogrubienie, zwiększona pigmentacja i ilość (objawy te obserwowano przede wszystkim u Japończyków). Często: punkcikowate zapalenie rogówki (w większości bezobjawowe), zapalenie brzegów powiek, ból oczu, światłowstręt, zapalenie spojówek. Niezbyt często: bóle głowy, zawroty głowy, obrzęk powiek, suchość oka, zapalenie rogówki, zaburzenia widzenia, obrzęk plamki (w tym torbielowaty obrzęk plamki), zapalenie błony naczyniowej oka, dusznica bolesna, kołatanie serca, astma, duszność, wysypka skórna, bóle mięśniowe, bóle stawowe, ból w klatce piersiowej. Rzadko: opryszczkowe zapalenie rogówki, zapalenie tęczówki, obrzęk rogówki, erozja rogówki, obrzęk okołooczodołowy, ciemnienie skóry powiek, zmiany kierunku wyrastania rzęs, dwurzędowość rzęs, torbiel tęczówki, miejscowe reakcje skórne powiek, pęcherzyca rzekoma, zaostrzenie astmy, świąd. Bardzo rzadko: zmiany w okolicy okołooczodołowej i zmiany powiek (prowadzące do pogłębienia bruzdy powiekowej), niestabilna dławica piersiowa. Obserwowano zmianę zabarwienia skóry w okolicy okołooczodołowej, przy czym w większości przypadków objaw ten był zgłaszany przez pacjentów pochodzących z Japonii; zmiana zabarwienia skóry w okolicy oczodołowej nie była trwała i w niektórych przypadkach ustępowała w trakcie dalszego leczenia latanoprostem. U niektórych pacjentów ze znacząco zniszczonymi rogówkami zgłaszano bardzo rzadkie przypadki zwapnienia rogówki związane ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforany. U dzieci i młodzieży profil bezpieczeństwa był zbliżony do profilu bezpieczeństwa u pacjentów dorosłych. Nie zaobserwowano nowych działań niepożądanych. Działania niepożądane występujące częściej w populacji dzieci i młodzieży w porównaniu z populacją dorosłych to: zapalenie nosogardzieli oraz gorączka.
Rozaprost - interakcje
Brak jednoznacznych danych odnośnie interakcji z innymi lekami. W trakcie jednoczesnego podania do oka dwóch analogów prostaglandyn raportowano paradoksalne przypadki zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego. Dlatego nie należy stosować jednocześnie dwóch lub więcej prostaglandyn, ich analogów lub pochodnych.
Rozaprost - dawkowanie
Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku): zalecane jest podawanie 1 kropli do oka lub obydwu oczu objętych procesem chorobowym raz na dobę. Najlepsze działanie uzyskuje się podając lek wieczorem. Nie należy podawać leku częściej niż raz na dobę, ponieważ częstsze podawanie zmniejsza działanie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe. W przypadku pominięcia jednej dawki, należy kontynuować leczenie podając kolejną zaplanowaną dawkę. W celu ograniczenia wchłaniania substancji czynnej do krwioobiegu zaleca się uciśnięcie worka spojówkowego w przyśrodkowej części kąta szpary powiekowej (punktowy ucisk) przez minutę. Ucisk powinien nastąpić natychmiast po wkropleniu każdej kropli. Przed podaniem kropli do oczu należy wyjąć soczewki kontaktowe. Soczewki mogą być założone po upływie 15 min. Jeżeli stosowane są inne miejscowe leki okulistyczne, należy je podać z zachowaniem co najmniej 5 min odstępu. Dzieci i młodzież: lek może być podawany dzieciom i młodzieży wg tego samego schematu dawkowania co u dorosłych. Brak danych dotyczących stosowania leku u noworodków urodzonych przedwcześnie (urodzonych przed 36. tyg. ciąży). Dane na temat stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 1 roku (4 pacjentów) są bardzo ograniczone.
Rozaprost - uwagi
Zakroplenie kropli do oczu może powodować przemijającą nieostrość widzenia. Do czasu ustąpienia tego objawu pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
