Simratio - skład
1 tabl. powl. zawiera 10 mg, 20 mg lub 40 mg symwastatyny. Lek zawiera laktozę.
Reklama
Simratio - działanie
Aktywny metabolit symwastatyny (beta-hydroksykwas) jest inhibitorem reduktazy 3-hydroksy-3-metyloglutarylokoenzymu A (HMG-CoA). Enzym ten katalizuje konwersję HMG-CoA do mewalonianu, czyli wczesną reakcję i zarazem etap kontrolny biosyntezy cholesterolu. Symwastatyna zmniejsza zarówno prawidłowe, jak i zwiększone stężenie cholesterolu LDL. Mechanizm zmniejszenia stężenia cholesterolu LDL przez symwastatynę może być wynikiem zarówno zmniejszenia stężenia cholesterolu VLDL, jak i indukcji receptora LDL, co prowadzi do zmniejszenia produkcji i zwiększonego katabolizmu cholesterolu LDL. Obserwuje się również znaczne zmniejszenie stężenia apolipoproteiny B. Ponadto symwastatyna powoduje niewielkie zwiększenie stężenia cholesterolu HDL i zmniejszenie stężenia triglicerydów w osoczu. Po podaniu doustnym mniej niż 5% dawki dostaje się do krążenia ogólnego w postaci beta-hydroksykwasu. Maksymalne stężenie aktywnych inhibitorów w osoczu występują w ciągu ok. 1-2 h po podaniu. Lek i jego metabolity wiążą się z białkami osocza w ponad 95%. Symwastatyna jest substratem dla CYP3A4, głównymi metabolitami są: beta-hydroksykwas i 4 inne aktywne metabolity. 13% dawki wydalane jest z moczem, 60% z kałem. Symwastatyna jest aktywnie wychwytywana przez hepatocyty przez nośnik OATP1B1. Symwastatyna jest substratem transportera pompy lekowej – białka warunkującego oporność w raku piersi (ang. BCRP).
Reklama
Simratio - wskazania
Hipercholesterolemia. Leczenie pierwotnej hipercholesterolemii lub mieszanej dyslipidemii, jako uzupełnienie diety, kiedy reakcja na dietę lub inne niefarmakologiczne metody leczenia (np. ćwiczenia fizyczne, zmniejszenie masy ciała) jest niewystarczająca. Leczenie homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej (HoFH) jako uzupełnienie diety i innego leczenia zmniejszającego stężenie lipidów (np. aferezy LDL), lub jeśli takie metody leczenia są niewłaściwe lub niedostępne. Zapobieganie zdarzeniom ze strony układu sercowo-naczyniowego. Zmniejszenie umieralności i chorobowości ze strony układu sercowo-naczyniowego u pacjentów z jawną miażdżycą naczyń mięśnia sercowego lub cukrzycą, z prawidłowym lub podwyższonym stężeniem cholesterolu jako leczenie wspomagające mające na celu skorygowanie innych czynników ryzyka lub uzupełnienie innej terapii zapobiegającej chorobom serca.
Reklama
Simratio - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu. Czynna choroba wątroby lub utrzymujące się, niewyjaśnione, zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy krwi. Ciąża i okres karmienia piersią. Jednoczesne podawanie silnych inhibitorów CYP3A4 (np. itrakonazolu, ketokonazolu, pozakonazolu, worykonazolu, inhibitorów proteazy wirusa HIV, erytromycyny, klarytromycyny, telitromycyny, boceprewiru, telaprewiru lub nefazodonu). Jednoczesne podawanie gemfibrozylu, cyklosporyny lub danazolu.
Reklama
Simratio - ostrzeżenia
Ostrożnie stosować u pacjentów z czynnikami predysponującymi do wystąpienia rabdomiolizy: u pacjentów w podeszłym wieku (> 65 lat), z zaburzeniami czynności nerek, z niekontrolowaną niedoczynnością tarczycy, z dziedzicznymi zaburzeniami ze strony układu mięśniowego w wywiadzie (również rodzinnym), u pacjentów, u których w przeszłości wystąpiło toksyczne działanie statyn lub fibratów na mięśnie, u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu oraz u pacjentów płci żeńskiej. W grupach pacjentów predysponowanych do wystąpienia rabdomiolizy należy oznaczać aktywność CK przed rozpoczęciem leczenia - jeżeli aktywność CK jest wyższa niż 5-krotność górnej granicy normy - nie należy rozpoczynać leczenia. Podawanie leku musi być przerwane, jeśli nastąpi zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (ponad 5-razy powyżej górnej granicy normy); należy rozważyć przerwanie leczenia jeżeli objawy ze strony mięśni są znacznie nasilone nawet gdy aktywność CK jest niższa niż 5-krotność górnej granicy normy. W przypadku podejrzenia miopatii z jakiegokolwiek innego powodu lek należy odstawić. Jeśli objawy ze strony mięśni ustąpią i wartość CK powróciła do normy, można rozważyć ponowne podanie statyny w najmniejszej skutecznej dawce przy ścisłej kontroli stanu zdrowia pacjenta. Ryzyko wystąpienia miopatii jest większe u pacjentów stosujących dawkę 80 mg symwastatyny. Dlatego też dawka ta powinna być zalecana jedynie pacjentom z ciężką hipercholesterolemią oraz wysokim ryzykiem powikłań ze strony układu krążenia, u których nie osiągnięto celów terapeutycznych przy użyciu niższych dawek oraz wtedy, kiedy oczekiwane korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem. Należy zachować ostrożność przepisując symwastatynę pacjentom pochodzenia azjatyckiego i stosować u nich najniższą konieczną dawkę. Zahamowanie czynności białek transportowych OATP w wątrobie może spowodować zwiększenie ogólnoustrojowej ekspozycji na symwastatynę oraz zwiększyć ryzyko wystąpienia miopatii i rabdomiolizy. Zmniejszenie aktywności tych białek może być następstwem hamującego działania leków wchodzących w interakcje (np. cyklosporyny) lub wystąpić u pacjentów będących nosicielami genotypu SLCO1B1 c.521T>C. U pacjentów wymagających oznaczenia kinazy keratynowej (CK) nie należy jej oznaczać po męczącym wysiłku fizycznym lub jeśli istnieją jakiekolwiek inne, alternatywne przyczyny powodujące zwiększenie aktywności CK (ryzyko zafałszowania wyniku). Jeżeli aktywność CK jest znacznie większa od górnej granicy normy należy w celu potwierdzenia wyniku powtórzyć badanie po 5., a najpóźniej po 7. dniach. Symwastatynę należy odstawić na kilka dni przed planowanymi dużymi zabiegami chirurgicznymi lub, jeśli konieczne jest podjęcie leczenia internistycznego. Ryzyko miopatii i rabdomiolizy znacznie zwiększa się podczas jednoczesnego stosowania symwastatyny z silnymi inhibitorami CYP3A4 (tj.: itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, worykonazol, erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, inhibitory proteazy wirusa HIV (np. nelfinawir), boceprewir, telaprewir nefazodon), jak również gemfibrozyl i cyklosporyna i danazol, stosowanie tych preparatów jest przeciwwskazane. Ryzyko miopatii i rabdomiolizy wzrasta również podczas jednoczesnego stosowania innych fibratów, niacyny w dawkach zmniejszających stężenie lipidów (≥1 g na dobę), lub podczas jednoczesnego stosowania amiodaronu, amlodypiny werapamilu lub diltiazemu z niektórymi dawkami symwastatyny. Ryzyko miopatii i rabdomiolizy może wzrastać podczas jednoczesnego stosowania kwasu fusydowego ze statynami. Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie symwastatyny z inhibitorami CYP3A4: itrakonazolem, ketokonazolem, pozakonazolem, worykonazolem, inhibitorami proteazy wirusa HIV (np. nelfinawirem), erytromycyną, klarytromycyną, telitromycyną, boceprewirem, telaprewirem inefazodonem. Jeśli stosowanie itrakonazolu, ketokonazolu, erytromycyny, klarytromycyny lub telitromycyny jest konieczne, symwastatynę należy odstawić. Należy zachować ostrożność jednocześnie podając symwastatynę z inhibitorami CYP3A4 o słabszym działaniu, np.: flukonazolem, cyklosporyną, werapamilem, diltiazemem. Należy unikać jednoczesnego stosowania symwastatyny i soku grejpfrutowego. Przeciwwskazane jest stosowanie symwastatyny z gemfibrozylem. Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia miopatii lub rabdomiolizy, nie należy przekraczać dawki 10 mg symwastatyny na dobę u pacjentów przyjmujących jednocześnie fibraty z wyjątkiem fenofibratu. Pacjenci przyjmujący jednocześnie z symwastatyną inne preparaty, oznaczone jako mające umiarkowany hamujący wpływ na CYP3A4, zwłaszcza większe dawki symwastatyny, mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia miopatii. W przypadku jednoczesnego stosowania symwastatyny z umiarkowanym inhibitorem CYP3A4 (substancją powodującą w przybliżeniu 2,5 krotne zwiększenie wartości AUC), może być konieczne dostosowanie dawki. Jeśli stosowane są pewne substancje mające umiarkowanie hamujący wpływ na inhibitory CYP3A4, np. diltiazem, zaleca się podawanie symwastatyny w dawce wynoszącej maksymalnie 20 mg. Symwastatyna jest substratem transportera pompy lekowej – białka warunkującego oporność w raku piersi (ang. BCRP). Jednoczesne podawanie preparatów będących inhibitorami BCRP (np. elbaswiru i grazoprewiru) może prowadzić do zwiększenia stężeń symwastatyny w osoczu oraz do zwiększenia ryzyka miopatii; w związku z tym, w zależności od przepisanej dawki konieczne może być dostosowanie dawki symwastatyny. Nie badano jednoczesnego podawania elbaswiru i grazoprewiru z symwastatyną; jednakże, u pacjentów przyjmujących jednocześnie preparaty zawierające elbaswir lub grazoprewir, dawka symwastatyny nie powinna przekraczać 20 mg na dobę. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania fenofibratu z symwastatyną, ponieważ każdy z tych preparatów podawany w monoterapii może spowodować miopatię. Należy unikać jednoczesnego stosowania symwastatyny w dawkach większych niż 20 mg na dobęz amiodaronem, amlodypiną, werapamilem lub diltiazemem. Rzadkie przypadki miopatii/rabdomiolizy związane były z jednoczesnym podawaniem inhibitorów reduktazy HMG-CoA oraz niacyny (kwasu nikotynowego) w dawkach wpływających na stężenie lipidów (≥ 1 g/dobę). Każdy z tych leków stosowany w monoterapii może spowodować miopatię. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z Chin symwastatyną (szczególnie w dawkach 40 mg lub większych), którym podaje się niacynę (kwas nikotynowy) w dawce modyfikującej stężenie lipidów (≥1 g/dobę) lub preparaty zawierające niacynę. Ze względu na to, że ryzyko wystąpienia miopatii po podaniu statyn jest zależne od dawki, stosowanie symwastatyny w dawce 80 mg i niacyny (kwas nikotynowy) w dawce modyfikującej stężenie lipidów (≥1 g/dobę) lub preparatów zawierających niacynę nie jest zalecane u pacjentów z Chin. Symwastatyny nie wolno podawać w skojarzeniu z kwasem fusydowym stosowanym ogólnoustrojowo, ani w ciągu 7 dni od zaprzestania leczenia kwasem fusydowym. U pacjentów, u których konieczne jest ogólnoustrojowe stosowanie kwasu fusydowego, należy przerwać leczenie statynami na czas trwania leczenia kwasem fusydowym. Notowano przypadki wystąpienia rabdomiolizy (w tym przypadki zgonów) u pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone statyn z kwasem fusydowym. Należy zalecić pacjentowi, aby niezwłocznie skontaktował się z lekarzem w razie wystąpienia jakichkolwiek objawów osłabienia mięśni, bólu i tkliwości mięśni. Leczenie statynami można wznowić 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki kwasu fusydowego. W wyjątkowych przypadkach, gdy konieczne jest długotrwałe ogólnoustrojowe stosowanie kwasu fusydowego, na przykład, w leczeniu ciężkich zakażeń, konieczność leczenia skojarzonego symwastatyną z kwasem fusydowym, powinna być rozważona indywidualnie dla każdego pacjenta oraz pod ścisłym nadzorem medycznym. Niektóre dane sugerują, że wszystkie leki z grupy statyn zwiększają stężenie glukozy we krwi i u niektórych pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia cukrzycy w przyszłości, mogą powodować hiperglikemię o nasileniu wymagającym odpowiedniej opieki diabetologicznej. Nad tym ryzykiem przeważa jednak korzyść w postaci zmniejszenia ryzyka rozwoju chorób naczyniowych, a zatem nie powinno się z tego powodu przerywać leczenia statynami. Pacjentów z grupy ryzyka (pacjentów, u których stężenie glukozy na czczo wynosi od 5,6 do 6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, ze zwiększonym stężeniem trójglicerydów, z nadciśnieniem tętniczym) należy poddać kontroli klinicznej i biochemicznej zgodnie z lokalnymi wytycznymi. Zaleca się wykonywanie badań oceniających czynność wątroby u wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia a następnie, gdy będzie to wskazane klinicznie. U pacjentów, u których wymagane jest stosowanie symwastatyny w dawce 80 mg należy wykonać dodatkowy test przed zmianą dawkowania, 3 miesiące po zmianie dawkowania na 80 mg, a następnie co pewien czas w 1. roku leczenia. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów, u których stwierdzono zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy - u tych pacjentów należy niezwłocznie powtórzyć badania a następnie przeprowadzać je częściej. Należy przerwać stosowanie leku jeżeli utrzymuje się stałe zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwłaszcza gdy osiągnie ono 3-krotność górnej granicy normy i będzie się utrzymywać. Lek należy ostrożnie stosować u osób pijących znaczne ilości alkoholu. Jeśli w trakcie leczenia symwastatyną wystąpi ciężkie uszkodzenie wątroby z objawami klinicznymi i/lub hiperbilirubinemią lub żółtaczką, należy natychmiast przerwać terapię. Jeżeli nie można ustalić etiologii tych zaburzeń, nie należy wznawiać leczenia symwastatyną. U pacjentów, u których istnieje podejrzenie wystąpienia śródmiąższowej choroby płuc, leczenie statynami należy przerwać. Ostrożnie stosować u pacjentów leczonych pochodnymi kumaryny - należy oznaczyć czas protrombinowy przed rozpoczęciem leczenia symwastatyną oraz często powtarzać na początku terapii, w przypadku zmiany dawki oraz po odstawieniu preparatu. Po osiągnięciu stabilnych wartości czasu protrombinowego pomiary można wykonywać w odstępach czasu zalecanych u pacjentów leczonych kumaryną. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania symwastatyny u pacjentów w wieku 10-17 lat z rodzinną heterozygotyczną hipercholesterolemią zostało ocenione w kontrolowanych badaniach klinicznych u młodzieży: chłopców wg skali Tannera faza II i powyżej oraz dziewcząt co najmniej 1 rok po wystąpieniu pierwszej miesiączki. Dawki większe niż 40 mg nie były w tej populacji badane. Nie obserwowano mierzalnego wpływu na wzrost lub dojrzewanie płciowe u dorastających chłopców i dziewcząt ani nie odnotowano żadnego wpływu na długość cyklu miesiączkowego u dziewcząt. U pacjentów poniżej 18 lat bezpieczeństwo i skuteczność leczenia przez okres >48 tyg. nie było badane i efekty długotrwałego działania na dojrzewanie fizyczne, intelektualne oraz płciowe są nieznane. Symwastatyna nie była badana u pacjentów poniżej 10 lat ani u pacjentów niedojrzałych płciowo i dziewcząt przed wystąpieniem pierwszej miesiączki. Preparat zawiera laktozę, pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku. Tabletki zawierają niewielką ilość butylohydroksyanizolu, który może wpływać drażniąco na błony śluzowe, oczy i skórę.
Reklama
Simratio - ciąża
Preparat jest przeciwwskazany w ciąży i okresie karmienia piersią oraz u kobiet planujących ciążę.
Reklama
Simratio - efekty uboczne
Rzadko: niedokrwistość, ból i zawroty głowy, parestezje, neuropatia obwodowa, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia, zaparcie, ból brzucha, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby/żółtaczka, wysypka, świąd, łysienie, miopatia, rabdomioliza z ostrą niewydolnością nerek lub bez, bóle mięśniowe, kurcze mięśni, astenia, objawy zespołu nadwrażliwości (przebiegającego z jednym lub więcej spośród objawów takich jak: obrzęk naczynioruchowy, bóle mięśni typu reumatoidalnego, zapalenie mięśni i skóry, zapalenie naczyń, małopłytkowość, eozynofilia, podwyższone OB, zapalenie stawów, bóle stawów, pokrzywka, nadwrażliwość na światło, gorączka, uderzenia gorąca, duszność, złe samopoczucie), zwiększenie aktywności aminotransferaz (AlAT, AspAT, GGTP), zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, zwiększenie wartości CK w surowicy krwi. Bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne, bezsenność, zaburzenia pamięci, niewydolność wątroby bez skutku śmiertelnego lub zakończona zgonem, liszajowate zmiany skórne, zerwanie mięśni, ginekomastia. Częstość nieznana: depresja, śródmiąższowa choroba płuc, zapalenie ścięgna, czasem powikłane zerwaniem, immunozależna miopatia martwicza, zaburzenia erekcji. Działania niepożądane charakterystyczne dla leków z tej grupy: zaburzenia snu, w tym koszmary senne; utrata pamięci, zaburzenia seksualne, cukrzyca (częstość zależy od występowania lub braku czynników ryzyka). W 48-tygodniowym badaniu z udziałem dzieci i młodzieży (chłopców w fazie II i powyżej wg skali Tannera oraz dziewcząt, u których minął co najmniej jeden rok od pierwszej miesiączki) w wieku 10-17 lat z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (n = 175), profil bezpieczeństwa i tolerancji w grupie leczonej symwastatyną był na ogół podobny do profilu w grupie leczonej placebo. Długotrwały wpływ leku na dojrzewanie fizyczne, umysłowe i płciowe jest nieznany.
Simratio - interakcje
Ryzyko miopatii i rabdomiolizy znacznie wzrasta podczas jednoczesnego stosowania symwastatyny z innymi silnymi inhibitorami CYP3A4, takimi jak: itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, worykonazol, erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, inhibitory proteazy wirusa HIV (np. nelfinawir), boceprewir, telaprewir, nefazodon, jak również gemfibrozyl, cyklosporynę i danazol. Stosowanie tych preparatów jest przeciwwskazane. Jeśli leczenie silnymi inhibitorami CYP3A4 jest konieczne, należy w tym czasie przerwać stosowanie symwastatyny (i rozważyć podanie innego rodzaju statyny). Należy zachować ostrożność podczas stosowania symwastatyny z inhibitorami CYP3A4 o słabszym działaniu: flukonazolem, werapamilem, diltiazemem, amiodaronem, amlodypiną. Należy unikać jednoczesnego stosowania symwastatyny w dawkach dobowych >20 mg. Należy unikać jednoczesnego przyjmowania symwastatyny i soku grejpfrutowego. Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia miopatii lub rabdomiolizy, nie należy przekraczać dawki 10 mg symwastatyny na dobę u pacjentów przyjmujących jednocześnie fibraty z wyjątkiem fenofibratu. Symwastatyny nie wolno stosować jednocześnie z kwasem fusydowym podawanym ogólnoustrojowo ze względu na ryzyko miopatii, w tym rabdomiolizy. Symwastatyna jest substratem transportera pompy lekowej – białka warunkującego oporność w raku piersi (BCRP). Jednoczesne podawanie preparatów będących inhibitorami BCRP (np. elbaswiru and grazoprewiru) może prowadzić do zwiększenia stężeń symwastatyny w osoczu oraz do zwiększenia ryzyka miopatii – nie należy przekraczać dawki 20 mg symwastatyny na dobę. Obserwowano przypadki rozwoju miopatii/rabdomiolizy podczas przyjmowania symwastatyny jednocześnie z niacyną (kwasem nikotynowym) w dawkach modyfikujących stężenie lipidów (≥ 1 g/dobę). Kwas symwastatyny jest substratem dla białka transportowego OATP1B1. Jednoczesne podawanie produktów leczniczych będących inhibitorami białka transportowego OATP1B1 może prowadzić do podwyższonego stężenia kwasu symwastatyny w osoczu oraz podwyższonego ryzyka wystąpienia miopatii. Jednoczesne podawanie preparatów będących inhibitorami BCRP, w tym zawierających elbaswir lub grazoprewir, może prowadzić do zwiększenia stężeń symwastatyny w osoczu oraz do zwiększenia ryzyka miopatii. Rzadkie przypadki miopatii/rabdomiolizy były związane z podawaniem symwastatyny jednocześniez niacyną (kwasem nikotynowym) w dawce modyfikującej stężenie lipidów (≥1 g na dobę). U pacjentów, u których ogólnoustrojowe podawanie kwasu fusydowego uważa się za konieczne, leczenie symwastatyną należy przerwać na cały okres leczenia kwasem fusydowym. Sok grejpfrutowy hamuje cytochrom P450 3A4. Jednoczesne stosowanie symwastatyny i spożywanie dużych ilości soku grejpfrutowego (ponad l litr dziennie) powoduje 7-krotne zwiększenie ekspozycji na kwas symwastatyny. Wypicie 240 ml soku grejpfrutowego rano i zażycie symwastatyny wieczorem powoduje zwiększenie ekspozycji 1,9-krotnie. Nie należy pić soku grejpfrutowego podczas stosowania symwastatyny. U pacjentów z niewydolnością nerek zgłaszano przypadki miopatii i rabdomiolizy podczas jednoczesnego stosowania kolchicyny i symwastatyny. Zalecane jest uważne monitorowanie pacjentów. Ponieważ ryfampicyna jest induktorem aktywności P450 3A4, u pacjentów długotrwale przyjmujących ryfampicynę (np. leczonych na gruźlicę) jednocześnie z symwastatyną, skuteczność leczenia symwastatyną może być zmniejszona. W dwóch badaniach klinicznych: jednym - obejmującym zdrowych ochotników, drugim - pacjentów z hipercholesterolemią, symwastatyna w dawce 20 mg – 40 mg na dobę umiarkowanie nasilała działanie leków przeciwzakrzepowych, pochodnych kumaryny. Symwastatyna nie wpływa hamująco na cytochrom P450 3A4, dlatego też nie wpływa na stężenie w osoczu innych substancji metabolizowanych przez cytochrom P450 3A4.
Simratio - dawkowanie
Doustnie. Dorośli. Zwykle podaje się 5-80 mg raz na dobę wieczorem. Jeśli to konieczne, dawkę należy korygować w odstępach co najmniej 4-tyg. do maksymalnie 80 mg na dobę, podawanych wieczorem. Dawkę 80 mg na dobę zaleca się tylko pacjentom z ostrą hipercholesterolemią i dużym ryzykiem powikłań ze strony układu sercowo-naczyniowego, którzy nie osiągnęli celu terapeutycznego stosując niższe dawki oraz, gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Hipercholesterolemia: należy zalecić pacjentowi standardową niskocholesterolową dietę, którą powinien kontynuować w okresie leczenia symwastatyną. Dawka początkowa wynosi zazwyczaj od 10-20 mg w pojedynczej dawce i podawana jest raz na dobę, wieczorem. U pacjentów, u których konieczne jest znaczne zmniejszenie stężenia LDL-cholesterolu (powyżej 45%), leczenie można rozpocząć od dawki od 20-40 mg raz na dobę, podawanej wieczorem. Jeśli konieczne jest skorygowanie dawki, należy to zrobić tak, jak to opisano powyżej. Rodzinna homozygotyczna hipercholesterolemia: zalecana dawka wynosi 40 mg na dobę wieczorem. W tej grupie pacjentów symwastatynę należy stosować jako leczenie uzupełniające jednocześnie z innymi metodami leczenia zmniejszającymi stężenie lipidów (np. aferezą LDL), lub w monoterapii, jeśli inne metody leczenia są niedostępnelub niewłaściwe. Zapobieganie zdarzeniom ze strony układu sercowo-naczyniowego: u pacjentów z dużym ryzykiem wystąpienia zdarzeń wieńcowych (choroba wieńcowa, z hiperlipidemią lub bez hiperlipidemii) podaje się zwykle 20-40 mg na dobę, wieczorem. Leczenie można rozpocząć jednocześnie z dietą i ćwiczeniami fizycznymi. Stosowanie symwastatyny jednocześnie z innymi lekami zmniejszającymi stężenie lipidów. Symwastatyna jest skuteczna w monoterapii, jak również jednocześnie podana z lekami wiążącymi kwasy żółciowe. Symwastatynę należy podawać nie mniej niż 2 h przed, lub nie mniej niż 4 h po podaniu leków wiążących kwasy żółciowe. Pacjentom stosującym jednocześnie z symwastatyną fibraty inne niż gemfibrozyl lub fenofibrat, nie należy podawać dawki symwastatyny większej niż 10 mg na dobę. Pacjentom przyjmującym jednocześnie z symwastatyną amiodaron, amlodypinę, diltiazem, werapamil lub preparaty zawierające elbaswir lub grazoprewir nie należy podawać symwastatyny w dawce większej niż 20 mg na dobę. Szczególne grupy pacjentów. Zmniejszenie dawki u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek nie jest konieczne. U pacjentów z ostrą niewydolnością nerek (CCr <30 ml/min), należy bardzo uważnie rozważyć podawanie dawki większej niż 10 mg na dobę, i jeśli jest ono niezbędne, bardzo ostrożnie rozpocząć leczenie. Nie ma potrzeby dostosowania dawkowania u pacjentów w wieku podeszłym. Stosowanie u dzieci i młodzieży (10-17 lat). Zazwyczaj zalecana dawka początkowa u dzieci i młodzieży (chłopcy w fazie II i powyżej wg skali Tannera i dziewczęta co najmniej jeden rok od rozpoczęcia miesiączkowania, w wieku 10–17 lat) z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną wynosi 10 mg raz na dobę wieczorem. Przed rozpoczęciem leczenia symwastatyną u dzieci i młodzieży należy włączyć standardową dietę obniżającą poziom cholesterolu. Dietę należy kontynuować w trakcie leczenia symwastatyną. Zalecany zakres dawek wynosi 10–40 mg/dobę. Maksymalna zalecana dawka to 40 mg/dobę. Dawki należy dostosowywać indywidualnie zgodnie z zaleconym celem leczenia według zaleceń dotyczących leczenia dzieci i młodzieży (patrz punkty 4.4 oraz 5.1). Dawkę należy dostosowywać w odstępach 4-tygodniowych lub dłuższych. Doświadczenia dotyczące stosowania symwastatyny u dzieci przed okresem dojrzewania są ograniczone.
Simratio - uwagi
W trakcie leczenia pacjent powinien stosować standardową dietę niskocholesterolową. W przypadku prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn należy wziąć pod uwagę rzadkie przypadki występowania zawrotów głowy.
