Reklama
Spedifen 400 - skład
1 tabl. powl. zawiera 400 mg ibuprofenu w postaci soli z argininą. Preparat zawiera sacharozę i sód.
Reklama
Spedifen 400 - działanie
Lek z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe poprzez hamowanie cyklooksygenazy prostaglandynowej. Maksymalne stężenie ibuprofenu w osoczu krwi (ok. 40 µg/ml) występowało po ok. 35 min od podania leku. Równoczesne podawanie z pokarmem nie miało wpływu na zakres wchłaniania, lecz opóźniało wchłanianie o ok. 1 h, co powodowało zmniejszenie Cmax (o ok. 50%). Ibuprofen wiąże się z białkami osocza w ok. 99%. Powoli dyfunduje do przestrzeni maziówkowych i jest wydalany wolniej z tych przestrzeni niż z osocza krwi. Metabolizowany jest w wątrobie głównie drogą hydroksylacji i karboksylacji grupy izobutylowej. Nie wiadomo czy metabolity są czynne farmakologicznie. T0,5 leku w osoczu wynosi 1-2 h. Ponad 90% dawki można znaleźć w moczu w postaci metabolitów i związków sprzężonych. Mniej niż 1% jest wydalane w moczu w postaci niezmienionej.
Reklama
Spedifen 400 - wskazania
Bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego: bóle zębów, stany po zabiegach stomatologicznych; bóle głowy; stany gorączkowe różnego pochodzenia (m.in. w przebiegu grypy, przeziębienia lub innych chorób zakaźnych); pierwotne bolesne miesiączkowanie.
Reklama
Spedifen 400 - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ w wywiadzie (np. stany spastyczne oskrzeli, astma, nieżyt nosa lub pokrzywka). Przebyte epizody krwawień z przewodu pokarmowego lub perforacje przewodu pokarmowego, związane z przyjmowaniem NLPZ. Czynna lub w wywiadzie nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy/krwotok (dwa lub więcej odrębnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia). Inne czynne krwawienia, takie jak krwawienia do ośrodkowego układu nerwowego oraz krwawienia w przebiegu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Ciężka niewydolność nerek, ciężka niewydolność wątroby. Skaza krwotoczna. Ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA). III trymestr ciąży.
Reklama
Spedifen 400 - ostrzeżenia
Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Lek może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli lek stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. Nie stosować ibuprofenu jednocześnie z innymi NPLZ, w tym inhibitorami COX-2. Należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku, z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie (zwłaszcza jeśli występowały powikłania w postaci krwotoku lub perforacji), ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego. U tych pacjentów i pacjentów przyjmujących jednocześnie małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub innych leków mogących zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit należy rozważyć leczenie lekami osłonowymi (np. inhibitorami pompy protonowej lub mizoprostolem). Pacjenci, u których występowało działanie toksyczne dotyczące przewodu pokarmowego w wywiadzie (szczególnie w podeszłym wieku), powinni zgłaszać wszystkie niepokojące objawy brzuszne (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego). Ponadto należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących równocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia (doustne kortykosteroidy, antykoagulanty - warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe np. kwas acetylosalicylowy). Lek należy odstawić jeśli wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego. Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami przewodu pokarmowego, szczególnie z wrzodziejącym zapaleniem jelit lub chorobą Crohna (ryzyko nasilenia objawów choroby); z nadciśnieniem tętniczym lub występującą łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca (ryzyko zatrzymania płynów i obrzęki). W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych, pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg/dobę). Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia; z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby; z rozpoznaną astmą oskrzelową, innymi stanami spastycznymi oskrzeli lub występującą skłonnością do reakcji alergicznych (zwiększone ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli); z toczniem rumieniowatym układowym i mieszaną chorobą tkanki łącznej. Pacjentom, u których podczas przyjmowania ibuprofenu wystąpiły zaburzenia widzenia, należy zalecić odstawienie preparatu i poddać ich badaniom okulistycznym. W związku ze stosowaniem NLPZ rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna. Pacjenci wydają się być najbardziej narażeni na te reakcje na wczesnym etapie leczenia, początek reakcji występującej w większości przypadków w pierwszym miesiącu leczenia. W odniesieniu do preparatów zawierających ibuprofen zgłaszano ostre uogólnione wypryszczenie (AGEP). Ibuprofen należy przerwać, przy pierwszym pojawieniu się objawów ciężkich reakcji skórnych, takich jak wysypka skórna, zmiany błon śluzowych lub jakikolwiek inny znak nadwrażliwości. NLPZ mogą spowodować zmiany parametrów czynności wątroby. Ibuprofen może maskować obiektywne i subiektywne objawy infekcji. Lek zawiera 16,7 mg sacharozy w jednej tabletce - pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni go przyjmować. Lek zawiera sód (82,7 mg/1 tabl.), co należy wziąć pod uwagę u pacjentów z ograniczeniem spożycia soli w diecie.
Reklama
Spedifen 400 - ciąża
W I i II trymestrze ciąży nie należy stosować leku, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia lub wad rozwojowych płodu po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Ryzyko to jest większe po długotrwałym stosowaniu leków w dużej dawce. Badania na zwierzętach wykazały działanie toksyczne ibuprofenu na rozmnażanie się i rozwój płodu. U kobiet planujących ciążę, albo w I lub w II trymestrze ciąży, o ile w opinii lekarza jest to konieczne, należy zastosować jak najmniejszą dawkę leku i stosować go przez najkrótszy możliwy okres. Podczas III trymestru ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą spowodować narażenie płodu na działanie toksyczne na serce i płuca (przedwczesne zamknięcie przewodu Botalla, nadciśnienie płucne) oraz na zaburzenia czynności nerek; a także narazić matkę i płód na wydłużenie czasu krwawienia, zahamowanie skurczów macicy i przedłużenie czasu porodu. Z tego względu stosowanie ibuprofenu w III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. Ibuprofen i produkty jego rozkładu przenikają w bardzo małych stężeniach do mleka kobiet karmiących piersią. Na ogół nie jest konieczne przerwanie karmienia piersią podczas krótkotrwałego leczenia z zastosowaniem zalecanej dawki w terapii bólu i gorączki. Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.
Reklama
Spedifen 400 - efekty uboczne
Bardzo często: niestrawność, biegunka. Często: ból brzucha, nudności, wzdęcia, ból głowy, zawroty głowy, zmiany skórne, wysypka. Niezbyt często: owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego, wymioty, krew w kale, zapalenie błony śluzowej żołądka, świąd, pokrzywka, plamica, obrzęk naczynioruchowy, reakcje alergiczne, astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność. Rzadko: perforacja przewodu pokarmowego, zaparcia, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, nasilenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna, aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zaburzenia słuchu, zaburzenia widzenia, małopłytkowość, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, krwiomocz, zaburzenia czynności wątroby, zaburzenia parametrów czynności wątroby, anafilaksja. Bardzo rzadko: dermatozy pęcherzowe, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa i Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych, ostra niewydolność nerek. Częstość nieznana: jadłowstręt, obrzęk, niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, zakrzepica tętnicza, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona pustkowica (AGEP), reakcje nadwrażliwości na światło, uszkodzenie wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka, zaostrzenie reakcji skórnych. Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu).
Spedifen 400 - interakcje
Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu nie jest zalecane - ryzyko nasilenia działań niepożądanych. Ibuprofen może zmniejszać skuteczność leków moczopędnych, takich jak furosemid i tiazydowe leki moczopędne (prawdopodobnie z powodu zatrzymania sodu w organizmie, co wynika z zahamowania syntezy prostaglandyn w nerkach) oraz leków przeciwnadciśnieniowych. Jednoczesne stosowanie z kortykosteroidami może zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej lub krwawienia z przewodu pokarmowego. NLPZ mogą zwiększać działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych takich jak warfaryna. Leki antyagregacyjne i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRIs) powodują zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego. Ibuprofen może zmniejszać skuteczność leków przeciwnadciśnieniowych. Jednoczesne podawanie NLPZ i inhibitorów konwertazy angiotensyny lub leków blokujących receptory beta adrenergiczne, może wiązać się z ryzykiem wystąpienia ostrej niewydolności nerek. Odnotowano pojedyncze przypadki zwiększonego stężenia digoksyny, fenytoiny i litu w surowicy krwi pacjentów stosujących jednocześnie ibuprofen. Ibuprofen należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym lub innymi NLPZ, gdyż zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego. Ibuprofen może zwiększać stężenie metotreksatu w osoczu krwi. U pacjentów z hemofilią zakażonych wirusem HIV skojarzone leczenie zydowudyną i ibuprofenem może zwiększać ryzyko wystąpienia krwiaków i wylewów krwi do stawów. Skojarzone stosowanie ibuprofenu z takrolimusem może zwiększać ryzyko działania nefrotoksycznego w związku ze zmniejszeniem syntezy prostaglandyn w nerkach. Ibuprofen zwiększa działanie doustnych leków hipoglikemizujących i insuliny - może zaistnieć konieczność zmiany dawkowania wymienionych leków.
Spedifen 400 - dawkowanie
Doustnie. Dorośli i dzieci >12 lat: 1 tabl., w razie konieczności 1 tabl. co 6 h; dawka maksymalna to 3 tabl. (1200 mg) na dobę. Jeśli konieczne jest stosowanie leku dłużej niż 3 dni lub gdy stan pacjenta pogarsza się, powinien on skontaktować się z lekarzem. Szczególne grupy pacjentów. Lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci poniżej 12 lat, ponieważ 1 tabl. zawiera więcej ibuprofenu niż zalecana dawka w tej grupie wiekowej. U osób w podeszłym wieku nie jest wymagana zmiana dawkowania. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, wątroby lub układu krążenia, dawki należy ustalić indywidualnie. U pacjentów z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi zaleca się przyjmowanie leku podczas posiłku. Sposób podania. Tabletkę należy popić ok. 200 ml wody. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podział na równe dawki.
Spedifen 400 - uwagi
Zawroty oraz bóle głowy, które mogą występować jako działania niepożądane podczas stosowania NLPZ, mogą zaburzać zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ibuprofen może wpływać na wyniki wskaźników diagnostycznych: wydłużać czas krwawienia (utrzymujący się do 1 dnia po odstawieniu leku); spowodować zmniejszenie stężenia glukozy w surowicy krwi; zmniejszyć klirens kreatyniny; zmniejszyć wartości hematokrytu lub stężenia hemoglobiny; zwiększyć stężenie mocznika, stężenie kreatyniny i stężenie potasu w surowicy krwi; zaburzać parametry czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz); podczas równoczesnego przyjmowania ibuprofenu i małych dawek kwasu acetylosalicylowego, ibufprofen może obniżać zdolność kwasu acetylosalicylowego do hamowania COX-1 oraz do hamowania jego wpływu na agregację płytek krwi.
