Taromentin - skład
1 tabl. powl. zawiera 500 mg lub 875 mg amoksycyliny w postaci trójwodzianu oraz 125 mg kwasu klawulanowego w postaci soli potasowej. 1 ml zawiesiny po sporządzeniu zawiera 80 mg amoksycyliny oraz 11,4 mg kwasu klawulanowego w postaci soli potasowej; zawiesina zawiera aspartam.
Reklama
Taromentin - działanie
Amoksycylina jest półsyntetyczną penicyliną wrażliwą na działanie β-laktamaz. Kwas klawulanowy unieczynnia niektóre β-laktamazy, co zapobiega unieczynnieniu amoksycyliny. Połączenie obu związków rozszerza zakres działania bakteriobójczego amoksycyliny o szczepy wytwarzające β-laktamazy. Szczepy zwykle wrażliwe na lek: bakterie tlenowe Gram-dodatnie: Enterococcus faecalis, Gardnerella vaginalis, Staphylococcus aureus (wrażliwe na metycylinę), Streptococcus agalactiae, S. pneumoniae, S. pyogenes i inne paciorkowce beta-hemolizujące, grupa S. viridans; bakterie tlenowe Gram-ujemne: Capnocytophaga spp., Eikenella corrodens, Pasteurella multocida, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis; bakterie beztlenowe: Bacteroides fragilis, Fusobacterium nucleatum, Prevotella spp. Szczepy, w których może wystąpić oporność nabyta: bakterie tlenowe gram-dodatnie: Enterococcus faecium, Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, K. pneumoniae, Proteus mirabilis, P. vulgaris. Drobnoustroje z opornością wrodzoną: bakterie tlenowe Gram-ujemne: Acinetobacter spp., Citrobacter freundii, Enterobacter spp., Legionella pneumophila, Morganella morganii, Providencia spp., Pseudomonas spp., Serratia spp., Stenotrophomonas maltophilia; inne drobnoustroje: Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, Coxiella burnetti, Mycoplasma pneumoniae. Obie substancje dobrze i szybko wchłaniają się z przewodu pokarmowego. Biodostępność obu substancji po podaniu doustnym wynosi ok. 70%. Cmax obu składników występuje po ok. 1 h. Wiązanie amoksycyliny z białkami osocza wynosi 18%, a kwasu klawulanowego 25%. Po podaniu dożylnym wykryto zarówno amoksycyliny jak i kwasu klawulanowego w pęcherzyku żółciowym, w tkankach narządów jamy brzusznej, skórze, tkance tłuszczowej, mięśniach; w płynie maziowym, płynie otrzewnowym, żółci i ropie; amoksycylina nie przenika wystarczająco do płynu mózgowo-rdzeniowego. Amoksycylina jest częściowo wydalana z moczem w postaci nieczynnego kwasu penicylinowego w ilościach równoważnych do 10–25% początkowej dawki amoksycyliny. Kwas klawulanowy jest w dużym stopniu metabolizowany i wydalany z moczem i kałem, oraz jako dwutlenek węgla wydalany z wydychanym powietrzem. Główną drogą wydalania amoksycyliny są nerki, podczas gdy kwas klawulanowy jest wydalany zarówno przez nerki, jak i w mechanizmie pozanerkowym. Średni T0,5 w fazie eliminacji amoksycyliny z kwasem klawulanowym wynosi ok. 1 h.
Reklama
Taromentin - wskazania
Leczenie następujących zakażeń bakteryjnych u dzieci i dorosłych: ostre bakteryjne zapalenie zatok (właściwie rozpoznane); ostre zapalenie ucha środkowego; zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (właściwie rozpoznane); pozaszpitalne zapalenie płuc; zapalenie pęcherza moczowego; odmiedniczkowe zapalenie nerek; zakażenia skóry i tkanek miękkich, zwłaszcza zapalenie tkanki łącznej, ukąszenia przez zwierzęta, ciężki ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej; zakażenia kości i stawów, zwłaszcza zapalenie kości i szpiku. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące stosowania antybiotyków.
Reklama
Taromentin - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek z penicylin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Wystąpienie w przeszłości ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości (tj. anafilaksji) na inny lek β-laktamowy (tj. cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam). Wystąpienie w przeszłości żółtaczki lub zaburzeń czynności wątroby spowodowanych przez amoksycylinę lub kwas klawulanowy.
Reklama
Taromentin - ostrzeżenia
Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną z kwasem klawulanowym niezbędne jest zebranie dokładnego wywiadu dotyczącego uprzednio występujących reakcji nadwrażliwości na penicyliny lub cefalosporyny lub inne leki β-laktamowe. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna należy przerwać leczenie amoksycyliną z kwasem klawulanowym i wdrożyć alternatywny stosowny sposób leczenia. Jeśli jest pewne, że przyczyną zakażenia są drobnoustroje wrażliwe na amoksycylinę, należy rozważyć zamianę stosowanego połączenia amoksycyliny z kwasem klawulanowym na samą amoksycylinę, zgodnie z oficjalnymi wytycznymi. Zastosowanie preparatu nie jest właściwe w przypadku wysokiego ryzyka, że zmniejszona wrażliwość lub oporność przypuszczalnego drobnoustroju na antybiotyki beta-laktamowe nie jest wywołana przez β-laktamazy wrażliwe na hamujące działanie kwasu klawulanowego. Preparatu nie należy stosować w leczeniu zakażeń wywołanych S. pneumoniae opornego na penicylinę. Drgawki mogą wystąpić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki. Należy unikać stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym, jeśli podejrzewa się mononukleozę zakaźną, ponieważ u pacjentów z mononukleozą zakaźną stwierdzono związek pomiędzy występowaniem odropodobnych wysypek, a zastosowaniem amoksycyliny. Podawanie allopurynolu w czasie leczenia amoksycyliną może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia skórnych reakcji alergicznych. Długotrwałe stosowanie może czasami powodować rozwój drobnoustrojów niewrażliwych na ten lek. Uogólniony rumień z krostkami i gorączką, występujący na początku leczenia, może być objawem ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP) - jeśli taka reakcja wystąpi, konieczne jest odstawienie leku i jest przeciwwskazane wszelkie dalsze podawanie amoksycyliny. Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów, u których wystąpiła biegunka w trakcie lub po zakończeniu podawania antybiotyku należy wziąć pod uwagę wystąpienie związanego z antybiotykiem zapalenia jelita grubego; w przypadku jego wystąpienia należy natychmiast odstawić amoksycylinę z kwasem klawulanowym, przeprowadzić badanie lekarskie pacjenta i wdrożyć odpowiednie leczenie. W tej sytuacji przeciwwskazane jest stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit. W czasie długotrwałego leczenia zaleca się okresowe badania czynności narządów wewnętrznych, w tym nerek, wątroby i układu krwiotwórczego. Podczas jednoczesnego stosowania preparatu i leków zmniejszających krzepliwość krwi należy prowadzić odpowiednie kontrole. Może być konieczna modyfikacja dawek leków przeciwzakrzepowych w celu utrzymania właściwego zmniejszenia krzepliwości krwi. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy dostosować do stopnia niewydolności. Podczas podawania dużych dawek amoksycyliny, zaleca się zapewnienie odpowiedniej podaży płynów i wydalania moczu, aby zminimalizować możliwość tworzenia się kryształków amoksycyliny w moczu. U pacjentów z cewnikiem w pęcherzu moczowym, należy regularnie sprawdzać drożność cewnika. 1 ml sporządzonej zawiesiny doustnej zawiera 1,7 mg aspartamu, który jest źródłem fenyloalaniny - tę postać leku należy stosować ostrożnie u pacjentów z fenyloketonurią.
Reklama
Taromentin - ciąża
Należy unikać stosowania w ciąży, chyba, że lekarz uzna zastosowanie za istotne. Ograniczone dane dotyczące stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym u kobiet w ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia wrodzonych wad rozwojowych. W pojedynczym badaniu u kobiet z przedterminowym, przedwczesnym pęknięciem pęcherza płodowego, donoszono, że zapobiegawcze leczenie amoksycyliną z kwasem klawulanowym może być związane ze zwiększonym ryzykiem martwiczego zapalenia jelit u noworodków. Amoksycylinę z kwasem klawulanowym można stosować w czasie karmienia piersią jedynie po przeprowadzeniu przez lekarza prowadzącego oceny stosunku korzyści do ryzyka. Obie substancje są wydzielane do mleka kobiecego (nieznany jest wpływ kwasu klawulanowego na oseska). W rezultacie, możliwe jest wystąpienie biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych oseska, w związku z czym może być konieczne zaprzestanie karmienia piersią. Należy brać pod uwagę możliwość uczulenia.
Reklama
Taromentin - efekty uboczne
Bardzo często: biegunka (preparat w postci zawiesiny - często). Często: kandydoza skóry i błon śluzowych, nudności, wymioty. Niezbyt często: zawroty głowy, ból głowy, niestrawność, zwiększenie aktywności AspAT i (lub) AlAT, wysypka skórna, świąd, pokrzywka. Rzadko: przemijająca leukopenia (w tym neutropenia), małopłytkowość, rumień wielopostaciowy. Częstość nieznana: nadmierny wzrost niewrażliwych bakterii, przemijająca agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna, wydłużenie czasu krwawienia i czasu protrombinowego, obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja, zespół choroby posurowiczej, alergiczne zapalenie naczyń, przemijająca nadmierna ruchliwość, drgawki, aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie jelita grubego związane ze stosowaniem antybiotyku, czarny włochaty język, zapalenie wątroby, żółtaczka zastoinowa, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry, ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), śródmiąższowe zapalenie nerek, krystaluria.
Taromentin - interakcje
Doustne leki przeciwzakrzepowe i antybiotyki z grupy penicylin były szeroko stosowane w lecznictwie, bez doniesień o interakcjach. Jednakże w literaturze są opisane przypadki zwiększania się INR u leczonych acenokumarolem lub warfaryną pacjentów, u których zastosowano leczenie amoksycyliną. Jeżeli konieczne jest jednoczesne stosowanie, należy ściśle kontrolować czas protrombinowy lub INR po rozpoczęciu lub zakończeniu stosowania amoksycyliny. Ponadto może być konieczna modyfikacja dawki doustnych leków przeciwzakrzepowych. Penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu powodując potencjalne zwiększenie toksyczności. Jednoczesne stosowanie probenecydu nie jest zalecane. Probenecyd zmniejsza nerkowe wydzielanie kanalikowe amoksycyliny. Jednoczesne stosowanie probenecydu może powodować zwiększone i długo utrzymujące się stężenie we krwi amoksycyliny, ale nie kwasu klawulanowego. U pacjentów otrzymujących mykofenolan mofetylu, po jednoczesnym zastosowaniu z amoksycyliną i kwasem klawulanowym w postaci doustnej obserwowano zmniejszenie o ok. 50% stężenia aktywnego metabolitu - kwasu mykofenolowego (MPA), oznaczanego przed podaniem kolejnej dawki. Zmiana stężenia przed podaniem kolejnej dawki może nie odzwierciedlać precyzyjnie zmiany całkowitego wpływu MPA na organizm. Z tego względu, jeśli nie ma klinicznych objawów dysfunkcji przeszczepu, zwykle nie jest konieczna zmiana dawki mykofenolanu mofetylu. Jednak należy uważnie obserwować pacjenta podczas leczenia skojarzonego i wkrótce po zakończeniu antybiotykoterapii.
Taromentin - dawkowanie
Doustnie. Tabl. 500 mg + 125 mg. Dorośli i dzieci o mc. ≥40 kg: zalecana dawka wynosi 1 tabl. 625 mg 3 razy na dobę. Dzieci o mc. <40 kg: (20 mg + 5 mg)/kg mc./dobę do (60 mg + 15 mg)/kg mc./dobę w 3 dawkach podzielonych. Leku w postaci tabletek nie stosować u dzieci o mc. mniejszej niż 25 kg. Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat, dawek większych niż (40 mg + 10 mg)/kg mc. na dobę leków zawierających amoksycylinę i kwas klawulanowy w proporcji 4:1. Czas prowadzonego leczenia należy określać na podstawie reakcji pacjenta na leczenie. W niektórych zakażeniach (np. zapalenie szpiku kostnego) konieczny jest dłuższy okres leczenia. Nie należy przedłużać leczenia ponad 14 dni bez powtórnej kontroli stanu zdrowia pacjenta. Szczególne grupy pacjentów. Zaburzenie czynności nerek. Dorośli i dzieci o mc. ≥40 kg: CCr 10-30 ml/min - 1 dawka (500 mg + 125 mg) 2 razy na dobę; CCr <10 ml/min - 1 dawka (500 mg + 125 mg) raz na dobę; hemodializa - 1 dawka (500 mg + 125 mg) co 24 h, dodatkowo 1 dawka (500 mg + 125 mg) w czasie dializy, powtórzone na koniec dializy. Dzieci o mc. <40 kg: CCr 10-30 ml/min - 1 dawka (15 mg + 3,75 mg)/kg mc. 2 razy na dobę (maksymalnie (500 mg + 125 mg) 2 razy na dobę), CCr <10 ml/min - 1 dawka (15 mg + 3,75 mg)/kg mc. raz na dobę (maksymalnie (500 mg + 125 mg) na dobę); hemodializa - 1 dawka (15 mg + 3,75 mg)/kg mc. podawana raz na dobę, przed hemodializą należy podać dodatkowo 1 dawkę (15 mg + 3,75 mg)/kg mc. oraz po hemodializie należy podać następną dawkę (15 mg + 3,75 mg)/kg mc. U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby należy zachować ostrożność podczas dawkowania kontrolując regularnie czynność wątroby. U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawki. Tabl. (875 mg + 125 mg) i proszek do sporz. zaw. doustnej. Dorośli i dzieci o mc. ≥40 kg: standardowa dawka (we wszystkich wskazaniach) - 1 tabl. (875 mg + 125 mg) 2 razy na dobę; większa dawka (szczególnie w zakażeniach takich jak zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok, zakażenia dolnych dróg oddechowych i zakażenia dróg moczowych) - 1 tabl. (875 mg + 125 mg) 3 razy na dobę. Dzieci o mc. <40 kg: (25 mg + 3,6 mg)/kg mc./dobę do (45 mg + 6,4 mg)/kg mc./dobę w 2 dawkach podzielonych; w zakażeniach takich jak zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok i zakażenia dolnych dróg oddechowych można rozważyć dawkę do (70 mg + 10 mg)/kg mc./dobę podawaną w 2 dawkach podzielonych. Leku w postaci tabletek nie stosować u dzieci o mc. mniejszej niż 25 kg. Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat dawek większych niż (45 mg + 6,4 mg)/kg mc. na dobę leków zawierających amoksycylinę i kwas klawulanowy w proporcji 7:1. Ze względu na brak dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania dawek leków zawierających amoksycylinę i kwas klawulanowy w proporcji 7:1 u dzieci poniżej 2 miesięcy, nie jest możliwe przedstawienie zaleceń w tej populacji. Czas prowadzonego leczenia należy określać na podstawie reakcji pacjenta na leczenie. W niektórych zakażeniach (np. zapalenie szpiku kostnego) konieczny jest dłuższy okres leczenia. Nie należy przedłużać leczenia ponad 14 dni bez powtórnej kontroli stanu zdrowia pacjenta. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek z CCr >30 ml/min nie ma konieczności zmiany dawkowania. U pacjentów z CCr mniejszym niż 30 ml/min, nie jest zalecane stosowanie postaci farmaceutycznych leku zawierających amoksycylinę i kwas klawulanowy w proporcji 7:1, ze względu na brak zaleceń dotyczących możliwości dostosowania dawki. U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby należy zachować ostrożność podczas dawkowania kontrolując regularnie czynność wątroby. U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawki. Sposób podania. Aby zminimalizować występowanie możliwej nietolerancji ze strony przewodu pokarmowego i zoptymalizować wchłanianie, lek należy zażywać na początku posiłku.
Taromentin - uwagi
Jeśli w czasie leczenia amoksycyliną oznacza się glukozę w moczu, zaleca się użycie metody enzymatycznej z zastosowaniem oksydazy glukozowej, ponieważ zastosowanie nieenzymatycznych metod oznaczania glukozy może prowadzić do występowania fałszywie dodatnich wyników. Zawartość kwasu klawulanowego w leku może powodować niespecyficzne wiązanie IgG i albumin przez błony komórkowe krwinek czerwonych, prowadząc do fałszywie dodatnich wyników testu Coombsa. Odnotowywano pozytywne wyniki testu Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA, wykrywającego grzyby z rodzaju Aspergillus u pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym, u których nie stwierdzono później zakażenia grzybami z rodzaju Aspergillus. Stwierdzono reakcje krzyżowe polisacharydów i polifuranoz nie pochodzących z grzybów Aspergillus z testem Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA. Z tego względu interpretację pozytywnych wyników testu u pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym należy dokonywać uważnie i potwierdzić innymi metodami diagnostycznymi. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak mogą wystąpić działania niepożądane (np. reakcje alergiczne, zawroty głowy, drgawki), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
