Telmizek - działanie
Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych.
Reklama
Telmizek - skład
Każda tabletka zawiera odpowiednio 20, 40 lub 80mg telmisartanu
Reklama
Telmizek - przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Drugi i trzeci trymestr ciąży.
- Zaburzenia w odpływie żółci.
- Ciężka niewydolność wątroby.
Reklama
Telmizek - działania niepożądane
W badaniach kontrolowanych placebo ogólna częstość występowania zdarzeń niepożądanych po
telmisartanie (41,4 %) była podobna jak po placebo (43,9 %) u pacjentów leczonych z powodu
nadciśnienia tętniczego. Częstość występowania zdarzeń niepożądanych nie miała związku z dawką,
nie wykazała korelacji z płcią, wiekiem czy rasą chorego. Profil bezpieczeństwa telmisartanu u
pacjentów leczonych w celu zmniejszenia częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych
był zgodny z profilem bezpieczeństwa obserwowanym u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.
Wymienione poniżej działania niepożądane opisywano w kontrolowanych badań klinicznych
przeprowadzonych z udziałem pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego oraz zgłaszano
w raportach po wprowadzeniu produktu leczniczego do sprzedaży. Lista obejmuje również poważne
działania niepożądane i działania niepożądane prowadzące do zaprzestania stosowania leku zgłoszone
w trzech długoterminowych badaniach klinicznych z udziałem 21 642 pacjentów leczonych
telmisartanem w celu zmniejszenia częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych w ciągu
6 lat.
Objawy niepożądane zostały przedstawione zgodnie z częstością ich występowania, z zastosowaniem
następującej klasyfikacji:
bardzo często (> 1/10); często (> 1/100 do < 1/10); niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100), rzadko
(> 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
W każdej grupie częstości, działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie z malejącym
nasileniem.
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Niezbyt często: Zakażenie górnych dróg oddechowych, w tym zapalenie gardła i zapalenie zatok,
zakażenia układu moczowego, w tym zapalenie pęcherza moczowego
Nieznana: Posocznica, w tym zakończona zgonem1
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Niezbyt często: Niedokrwistość
Rzadko: Małopłytkowość
Nieznana: Eozynofilia
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: Nadwrażliwość
Nieznana: Reakcja anafilaktyczna
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często: Hiperkaliemia
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: Depresja, bezsenność
Rzadko: Niepokój
Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: Omdlenie
Zaburzenia oka
Rzadko: Zaburzenia widzenia
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często: Zawroty głowy
Zaburzenia serca
Niezbyt często: Bradykardia
Rzadko: Tachykardia
Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często: Niedociśnienie2, niedociśnienie ortostatyczne
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: Duszność
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: Bóle brzucha, biegunka, niestrawność, wzdęcia, wymioty
Rzadko: Nieżyt żołądka, suchość błony śluzowej jamy ustnej
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: Nieprawidłowa czynność wątroby/zaburzenia wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: Nadmierne pocenie się, świąd, wysypka
Rzadko: Rumień, obrzęk naczynioruchowy, wysypka polekowa, toksyczne uszkodzenie
skóry, wyprysk
Nieznana: Pokrzywka
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często: Bóle mięśniowe, bóle pleców (np. rwa kulszowa), kurcze mięśni
Rzadko: Ból stawów, ból kończyn
Nieznana: Ból ścięgien (objawy imitujące zapalenie ścięgien)
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często: Zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: Ból w klatce piersiowej, osłabienie
Rzadko: Objawy grypopodobne
Badania diagnostyczne
Niezbyt często: Zwiększone stężenie kreatyniny w osoczu
Rzadko: Zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększona aktywność
enzymów wątrobowych, zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej we krwi,
zmniejszone stężenie hemoglobiny
Reklama
Telmizek - dawkowanie
Leczenie pierwotnego nadciśnienia tętniczego:
Zazwyczaj skuteczna dawka wynosi 40 mg jeden raz na dobę. U niektórych chorych poprawa może
nastąpić już po dawce 20 mg. W przypadku braku zadowalającego działania obniżającego ciśnienie
tętnicze, dawka telmisartanu może być zwiększona do maksymalnie 80 mg jeden raz na dobę.
Alternatywnie, telmisartan można zastosować w skojarzeniu z tiazydowymi lekami moczopędnymi
takimi jak hydrochlorotiazyd, który jak wykazano, posiada działanie addycyjne w stosunku do
obniżającego ciśnienie krwi działania telmisartanu. W przypadku, kiedy rozważane jest zwiększenie
dawki, trzeba wziąć pod uwagę fakt, że maksymalne działanie obniżające ciśnienie jest osiągane po 4
do 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
Telimsartan może być przyjmowany podczas posiłku lub niezależnie od posiłku.
Specjalne grupy pacjentów:
Zaburzenia czynności nerek: dostosowanie dawkowania nie jest konieczne u pacjentów z łagodnymi
do umiarkowanych zaburzeń czynności nerek. Ze względu na ograniczoną ilość dostępnych
doświadczeń ze stosowaniem telmisartanu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub
poddawanych hemodializie, u pacjentów tych zaleca się rozpoczęcie terapii od dawki 20 mg.
Zaburzenia czynności wątroby: w przypadku łagodnych do umiarkowanych zaburzeń czynności
wątroby, dawka nie powinna być większa niż 40 mg jeden raz na dobę.
Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u osób w podeszłym wieku.
Dzieci i młodzież
Ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania nie zaleca
się stosowania telmisartanu u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Reklama
Telmizek a ciąża
Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II w pierwszym trymestrze ciąży. Stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży.
Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania telmisartanu u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na proces rozmnażania.
Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są ostateczne; jednakże nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Mimo, że nie ma danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka związanego z antagonistami receptora angiotensyny II, z tą grupą leków mogą wiązać się podobne zagrożenia. O ile kontynuacja leczenia za pomocą antagonisty receptora angiotensyny II nie jest niezbędna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować leki przeciwnadciśnieniowe, które mają ustalony profil bezpieczeństwa stosowania w ciąży. Po stwierdzeniu ciąży leczenie antagonistami receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać i w razie potrzeby rozpocząć alternatywne leczenie.
Narażenie na działanie antagonistów receptora angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży
powoduje działanie toksyczne dla płodu (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie
kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia)..
Jeżeli do narażenia na działanie antagonistów receptora angiotensyny II doszło od drugiego trymestru ciąży, zaleca się badanie ultrasonograficzne nerek i czaszki. Noworodki, których matki przyjmowały antagonistów receptora angiotensyny II, należy ściśle obserwować za względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia tętniczego.
Reklama
Telmizek a karmienie piersią
Z powodu braku informacji dotyczących stosowania telmisartanu w trakcie karmienia piersią, nie
zaleca się jego stosowania w tym okresie. W trakcie karmienia piersią, w szczególności noworodków i
dzieci urodzonych przedwcześnie, zaleca się stosowanie innych preparatów posiadających lepszy
profil bezpieczeństwa.
