Thiogamma - skład
1 fiolka (50 ml roztworu do inf.) zawiera 1167,7 mg kwasu tioktynowego z megluminą, co odpowiada 600 mg kwasu tioktynowego.
Reklama
Thiogamma - działanie
Kwas tioktynowy (α-liponowy) - substancja wytwarzana endogennie, koenzym procesu dekarboksylacji oksydacyjnej alfaketokwasów. Kwas tioktynowy ma zdolność przechodzenia z formy utlenionej do formy zredukowanej. Obie formy mają właściwości antyoksydacyjne. Kwasu tioktynowy wpływa korzystnie na objawy polineuropatii cukrzycowej, takie jak pieczenie, drętwienie i ból. Biotransformacja odbywa się głównie poprzez utlenianie łańcucha bocznego (oksydację) i (lub) S-metylację odpowiednich tioli. T0,5 wynosi około 25 min.
Reklama
Thiogamma - wskazania
Zaburzenia czucia związane z polineuropatią cukrzycową.
Reklama
Thiogamma - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na kwas tioktynowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Niewydolność wątroby i nerek. Dzieci i młodzież.
Reklama
Thiogamma - ostrzeżenia
Podczas pozajelitowego podawania preparatu występowały reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny, dlatego należy odpowiednio monitorować pacjenta. W przypadku pojawienia się wczesnych objawów (np. świąd, nudności, złe samopoczucie) należy natychmiast przerwać leczenie i zastosować inne leczenie, jeśli wskazane. Ponieważ kwas tioktynowy może powodować hipoglikemię, należy monitorować stężenie glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą. Kwas tioktynowy może indukować autoimmunologiczny zespół insulinowy oraz powodować cholestatyczne zapalenie wątroby. Podczas leczenia kwasem tioktynowym notowano przypadki autoimmunologicznego zespołu insulinowego (IAS). Bardziej podatni na wystąpienie IAS w trakcie leczenia kwasem tioktynowym są pacjenci z genotypem ludzkich antygenów leukocytarnych, takim jak allele HLA-DRB1*04:06 i HLA-DRB1*04:03. Allel HLA-DRB1*04:03 (iloraz szans wystąpienia IAS: 1,6) występuje głównie u przedstawicieli rasy białej, liczniej w Europie Południowej niż w Północnej, natomiast allel HLA-DRB1*04:06 (iloraz szans wystąpienia IAS: 56,6) jest spotykany zwłaszcza u pacjentów z Japonii i Korei. Zespół IAS należy brać pod uwagę w rozpoznaniu różnicowym samoistnej hipoglikemii u pacjentów przyjmujących kwas tioktynowy. W pojedynczych przypadkach u pacjentów z niewyrównaną lub nieprawidłowo kontrolowaną cukrzycą oraz w złym stanie ogólnym może dojść do ciężkich reakcji anafilaktycznych w trakcie stosowania preparatu.
Reklama
Thiogamma - ciąża
Nie zaleca się stosowania preparatu u kobiet w ciąży, u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody zapobiegania ciąży oraz w okresie karmienia piersią.
Reklama
Thiogamma - efekty uboczne
Bardzo rzadko: zaburzenia krzepliwości, hipoglikemia (opisano następujące objawy: zawroty głowy, obfite pocenie się, bóle głowy, zaburzenia widzenia), zmiany lub zaburzenia smaku, drgawki, podwójne widzenie, plamica, reakcje w miejscu podania. Częstość nieznana: układowe reakcje alergiczne (w tym wstrząs), autoimmunologiczny zespół insulinowy, zawroty głowy, uczucie ucisku w głowie (po szybkim podaniu dożylnym), alergiczne reakcje skórne (z pokrzywką, świądem, wypryskami i wysypką), niewydolność oddechowa (po szybkim podaniu dożylnym). Podczas stosowania leków zawierających kwas tioktynowy stwierdzono przypadki autoimmunologicznego zespołu insulinowego oraz cholestatycznego zapalenia wątroby.
Thiogamma - interakcje
Jednoczesne stosowanie z cisplatyną obniża jej skuteczność. Działanie insuliny i doustnych leków przeciwcukrzycowych może zostać nasilone. Wskazana jest ścisła kontrola glikemii, szczególnie w początkowej fazie leczenia kwasem tioktynowym (może okazać się konieczne zmniejszenie dawki insuliny lub doustnego leku przeciwcukrzycowego). Regularne spożywanie alkoholu stanowi znaczący czynnik ryzyka wystąpienia i nasilenia objawów neuropatii i tym samym może zmniejszyć skuteczność leczenia preparatem. Podczas stosowania kwasu tioktynowego pacjenci z polineuropatią cukrzycową powinni bezwzględnie unikać spożywania alkoholu. Odnosi się to również do czasu, w którym nie prowadzi się leczenia.
Thiogamma - dawkowanie
Leczenie polineuropatii cukrzycowej powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarzy specjalistów doświadczonych w rozpoznawaniu i leczeniu neuropatii, według obowiązujących standardów. Dożylnie. Dorośli: W przypadku ciężkich zaburzeń czucia związanych z polineuropatią cukrzycową dawka wynosi 600 mg na dobę. Szczególne grupy pacjentów. Z uwagi na brak badań klinicznych nie należy stosować leku u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby. Preparatu nie należy podawać dzieciom i młodzieży z uwagi na brak doświadczeń klinicznych w tej grupie wiekowej. Sposób podania. Zaleca się stosowanie preparatu przez 2-4 tyg. w początkowej fazie leczenia. Roztwór dożylny powinien być podawany powoli, w formie krótkiej infuzji przez co najmniej 30 min. Lek należy podawać bezpośrednio z fiolki, używając standardowego wyposażenia do infuzji i dołączonego worka chroniącego przed światłem. W razie konieczności, przed podaniem, możliwe jest rozcieńczenie leku fizjologicznym roztworem soli. Z powodu wrażliwości na światło substancji czynnej, fiolki należy wyjmować z pudełka tylko bezpośrednio przed użyciem i po wyjęciu chronić przed światłem. Należy zapewnić minimum 30-min czas infuzji. Leczenie należy kontynuować stosując kwas tioktynowy w postaci tabl. podawanych doustnie. Podstawowym wymaganiem leczenia polineuropatii cukrzycowej jest optymalna kontrola metaboliczna cukrzycy.
Thiogamma - uwagi
