Valtap HCT

Valtap HCT - skład

1 tabl. zawiera 160 mg walsartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu lub 160 mg walsartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu. Preparat zawiera laktozę, sorbitol i sód.

Reklama

Valtap HCT - działanie

Preparat hipotensyjny zawierający antagonistę receptora angiotensyny II (walsartan) i diuretyk tiazydowy (hydrochlorotiazyd). Walsartan jest silnym i specyficznym antagonistą receptora angiotensyny II. Działa wybiórczo na podtyp receptora AT₁, blokując efekty działania angiotensyny II. Nie wykazuje aktywności agonistycznej w stosunku do receptora AT₁, nie wiąże się i nie blokuje innych receptorów hormonalnych ani kanałów jonowych istotnych dla regulacji w układzie krążenia. Nie jest też inhibitorem ACE (kininazy II), dzięki czemu nie nasila efektów działania zależnych od bradykininy. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym powoduje obniżenie ciśnienia bez wpływu na częstość tętna. Początek działania występuje w ciągu 2 h, maksymalne obniżenie ciśnienia jest osiągane w ciągu 4-6 h i utrzymuje się przez 24 h. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 oraz mikroalbuminurią zmniejsza wydalanie albumin w moczu. Biodostępność walsartanu po podaniu doustnym wynosi około 23%. Osiąga C_max 2-4 h po podaniu. W 94-97% wiąże się z białkami osocza. W niewielkim stopniu metabolizowany jest do nieczynnego farmakologicznie hydroksymetabolitu. Jest wydalany z kałem (83%) i moczem (13%), głównie w postaci niezmienionej. T_0,5 w fazie eliminacji wynosi 6 h. Hydrochlorotiazyd jest tiazydowym lekiem moczopędnym. Tiazydy wpływają na wchłanianie zwrotne elektrolitów w kanalikach nerkowych, bezpośrednio zwiększając wydalanie sodu i chlorków. Działanie diuretyczne hydrochlorotiazydu powoduje zmniejszenie objętości osocza, zwiększenie aktywności reninowej osocza, zwiększenie wydzielania aldosteronu, zwiększenie utraty potasu z moczem. Podczas jednoczesnego podawania walsartanu i hydrochlorotiazydu zmniejszenie stężenia potasu we krwi jest mniej wyraźne, niż po zastosowaniu samego hydrochlorotiazydu. Biodostępność hydrochlorotiazydu po podaniu doustnym wynosi 60-80%. Osiąga C_max 2 h po podaniu. Wiąże się z białkami osocza w 40-70%. Ponad 95% wchłoniętej dawki jest wydalane w niezmienionej postaci z moczem. T_0,5 w fazie eliminacji wynosi 6-15 h.

Reklama

Valtap HCT - wskazania

Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze krwi nie jest wystarczająco kontrolowane za pomocą monoterapii walsartanem lub hydrochlorotiazydem.

Reklama

Valtap HCT - przeciwwskazania

Nadwrażliwość na walsartan, hydrochlorotiazyd, inne pochodne sulfonamidowe lub pozostałe składniki preparatu. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa wątroby, cholestaza. Ciężkie zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), bezmocz. Oporna na leczenie hipokaliemia, hiponatremia, hiperkalcemia oraz objawowa hiperurykemia. Jednoczesne stosowanie z aliskirenem u pacjentów z cukrzycą lub z zaburzeniami czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m²). II i III trymestr ciąży.

Reklama

Valtap HCT - ostrzeżenia

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku z suplementami potasu, lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, substytutami soli kuchennej zawierającymi potas lub innymi lekami, które mogą powodować zwiększenie stężenia potasu (heparyna, itp.). Należy zapewnić odpowiednie kontrolowanie stężenia potasu. Podczas stosowania hydrochlorotiazydu opisywano występowanie hiponatremii i zasadowicy hipochloremicznej. Tiazydy zwiększają wydalanie magnezu z moczem (co może prowadzić do hipomagnezemii) oraz zmniejszają wydalanie wapnia (co może być przyczyną hiperkalcemii).U wszystkich pacjentów przyjmujących leki moczopędne należy okresowo oznaczać stężenie elektrolitów w surowicy. Rzadko u pacjentów ze znacznym niedoborem sodu i (lub) odwodnionych, np. z powodu przyjmowania dużych dawek leków moczopędnych, może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze; przed rozpoczęciem leczenia preparatem należy wyrównać niedobór sodu i (lub) objętość krwi krążącej. U pacjentów, u których czynność nerek może zależeć od aktywności układu RAA (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca), leczenie inhibitorami konwertazy angiotensyny związane było z oligurią i (lub) postępującą azotemią oraz, w rzadkich przypadkach, z ostrą niewydolnością nerek i (lub) zgonem. Ocena stanu pacjentów z niewydolnością serca lub po zawale mięśnia sercowego powinna zawsze obejmować ocenę czynności nerek. Nie należy stosować preparatu u pacjentów z ciężką, przewlekłą niewydolnością serca lub innymi stanami związanymi ze stymulacją układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA); z jednostronnym lub obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę; z pierwotnym hiperaldosteronizmem. U pacjentów, u których występuje zwężenie zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej lub kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory wskazana jest szczególna ostrożność. Należy zachować ostrożność u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby przebiegającymi bez cholestazy oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub postępującą chorobą wątroby, gdyż niewielkie zmiany równowagi wodno-elektrolitowej mogą wywołać śpiączkę wątrobową. W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego należy natychmiast i na stałe przerwać leczenie preparatem. Zgłaszano przypadki nasilenia lub uaktywnienia układowego tocznia rumieniowatego pod wpływem tiazydowych leków moczopędnych. U pacjentów z cukrzycą może zaistnieć konieczność dostosowania dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych. Hydrochlorotiazyd może powodować nieznaczną i przemijającą hiperkalcemię; znaczna hiperkalcemia może świadczyć o nierozpoznanej nadczynności przytarczyc - w takim przypadku leczenie należy przerwać i wykonać badania oceniające czynność przytarczyc. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości na światło, zaleca się przerwanie podawania leku; jeśli konieczne jest wznowienie terapii lekiem moczopędnym, zaleca się ochronę ciała przed światłem słonecznym lub sztucznym promieniowaniem UV. Przyjmowanie hydrochlorotiazydu zwiększa ryzyko wystąpienia nieczerniakowych nowotworów złośliwych skóry (NMSC): raka podstawnokomórkowego (BCC) i raka kolczystokomórkowego (SCC). Pacjenci powinni graniczyć narażanie się na działanie światła słonecznego i promieniowania UV, a jeśli to niemożliwe - stosować odpowiednią ochronę. Niepokojące zmiany skórne należy niezwłocznie badać z możliwością wykonania biopsji z oceną histologiczną. U osób, u których w przeszłości występowały NMSC, może być konieczne ponowne rozważenie stosowania HCTZ. W okresie ciąży nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRA). Należy zachować ostrożność u pacjentów, którzy już wcześniej doświadczyli reakcji nadwrażliwości na innych antagonistów receptora angiotensyny II; wystąpienie reakcji nadwrażliwości na hydrochlorotiazyd jest bardziej prawdopodobne u pacjentów z alergią i astmą. Sulfonamidy i ich pochodne mogą powodować reakcję idiosynkratyczną wywołującą nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką z ograniczeniem pola widzenia, przejściową krótkowzrocznością i wtórną ostrą jaskrę zamkniętego kąta. Objawy obejmują nagłe zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oka i zazwyczaj występują w ciągu kilku godzin lub tygodni po rozpoczęciu leczenia. Nieleczona ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania może prowadzić do trwałej utraty wzroku. W razie wystąpienia objawów lek należy jak najszybciej odstawić. Do czynników ryzyka wystąpienia ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania może należeć alergia na sulfonamidy lub penicylinę w wywiadzie. Ze względu na ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii i zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek), nie zaleca się stosowania podwójnej blokady układu RAA (np. poprzez łączne stosowanie antagonisty receptora angiotensyny II z inhibitorem ACE lub aliskirenem); jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty. Nie należy stosować jednocześnie antagonistów receptora angiotensyny II oraz inhibitorów ACE u pacjentów z nefropatią cukrzycową. Ze względu na zawartość laktozy, nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy; ze względu na zawartość sorbitolu, nie stosować u pacjentów z nietolerancją fruktozy. Lek zawiera mniej niż 1mmol sodu (23mg) na jedną dawkę, to znaczy, że uznaje się go za „wolny od sodu”.

Reklama

Valtap HCT - ciąża

Stosowanie preparatu w I trymestrze ciąży nie jest zalecane. Stosowanie leku w II i III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. Walsartan stosowany w II i III trymestrze ciąży działa toksycznie na rozwój płodu (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) oraz noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia) - w przypadku, gdy ekspozycja na walsartan miała miejsce od II trymestru ciąży, zaleca się wykonanie badania USG czaszki i nerek płodu; dzieci, których matki przyjmowały lek podczas ciąży, powinny być poddane dokładnej obserwacji w kierunku niedociśnienia. Hydrochlorotiazyd przenika przez barierę łożyska i może powodować takie działania u płodu i noworodka, jak: zaburzenia gospodarki elektrolitowej, żółtaczka, trombocytopenia. Nie zaleca się stasowania preparatu w okresie karmienia piersią. U pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w trakcie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży leczenie AIIRA należy natychmiast przerwać i, jeśli to właściwe, rozpocząć alternatywne leczenie.

Reklama

Valtap HCT - efekty uboczne

Niezbyt często: odwodnienie, parestezje, nieostre widzenie, szum uszny pochodzenia błędnikowego, niedociśnienie, kaszel, ból mięśni, uczucie zmęczenia. Bardzo rzadko: zawroty głowy, biegunka, ból stawów. Częstość nieznana: omdlenie, nekardiogenny obrzęk płuc, zaburzenia czynności nerek, zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy, zwiększenie stężenia bilirubiny i kreatyniny w surowicy, hipokaliemia, hiponatremia, zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi, neutropenia. Walsartan. Niezbyt często: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, ból brzucha. Częstość nieznana: zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie wartości hematokrytu, małopłytkowość, reakcje nadwrażliwości/reakcje alergiczne (w tym choroba posurowicza), zwiększenie stężenia potasu w surowicy, hiponatremia, zapalenie naczyń krwionośnych, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, obrzęk naczynioruchowy, pęcherzowe zapalenie skóry, wysypka, świąd, niewydolność nerek. Hydrochlorotiazyd. Bardzo często: hipokaliemia, zwiększenie stężenia lipidów we krwi (zwłaszcza podczas stosowania większych dawek). Często: hiponatremia, hipomagnezemia, hiperurykemia, niedociśnienie ortostatyczne, utrata apetytu, łagodne nudności, wymioty, pokrzywka, inne postacie wysypki, impotencja. Rzadko: małopłytkowość (niekiedy z plamicą), hiperkalcemia, hiperglikemia, cukromocz, nasilenie zaburzeń metabolicznych w przebiegu cukrzycy, depresja, zaburzenia snu, ból głowy, zawroty głowy, parestezja, zaburzenia widzenia, zaburzenia rytmu serca, zaparcie, uczucie dyskomfortu w przewodzie pokarmowym, biegunka, cholestaza wewnątrzwątrobowa, żółtaczka, uczulenie na światło. Bardzo rzadko: agranulocytoza, leukopenia, niedokrwistość hemolityczna, niewydolność szpiku kostnego, reakcje nadwrażliwości, zasadowica hipochloremiczna, niewydolność oddechowa (w tym zapalenie i obrzęk płuc), zapalenie trzustki, martwicze zapalenie naczyń krwionośnych, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, skórne reakcje o typie tocznia rumieniowatego, uaktywnienie skórnej postaci tocznia rumieniowatego. Częstość nieznana: nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry (rak podstawnokomórkowy i rak kolczystokomórkowy skóry), niedokrwistość aplastyczna, wtórna ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania, ostra krótkowzroczność, nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, zaburzenia czynności nerek, ostra niewydolność nerek, rumień wielopostaciowy, kurcze mięśni, gorączka, osłabienie.

Valtap HCT - interakcje

Preparat może zwiększać stężenie litu we krwi, nasilając jego toksyczność - nie zaleca się leczenia skojarzonego; jeśli leczenie skojarzone jest konieczne, należy dokładnie kontrolować stężenie litu we krwi. Preparat może nasilać działanie innych leków o właściwościach przeciwnadciśnieniowych, np. guanetydyny, metylodopy, leków rozszerzających naczynia krwionośne, inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA), leków β-adrenolitycznych, antagonistów wapnia i bezpośrednich inhibitorów reniny (DRI). Możliwe jest osłabienie reakcji na aminy presyjne (np. noradrenalina, adrenalina). NLPZ (w tym selektywne inhibitory COX-2, kwas acetylosalicylowy w dawce >3 g/dobę i niewybiórcze NLPZ) mogą osłabiać hipotensyjne działanie zarówno walsartanu, jak i hydrochlorotiazydu; ponadto zwiększa się ryzyko pogorszenia czynności nerek i hiperkaliemii - z tego względu zaleca się kontrolę czynności nerek na początku leczenia, jak również zapewnienie odpowiedniego nawodnienia pacjenta. Podwójna blokada układu RAA, np. poprzez zastosowanie antagonisty receptora angiotensyny II z inhibitorem ACE lub aliskirenem zwiększa częstość występowania niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzeń czynności nerek, w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii - takie połączenie nie jest zalecane; jeśli takie skojarzenie jest konieczne, powinno odbywać się pod nadzorem specjalisty łącznie z dokładnym monitorowaniem czynności nerek, stężenia elektrolitów oraz ciśnienia krwi. Antagonistów receptora angiotensyny II oraz inhibitorów ACE oraz nie należy stosować jednocześnie u pacjentów z nefropatią cukrzycową. Stosowanie preparatu z aliskirenem jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zburzeniem czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m²). W przypadku konieczności zastosowania preparatu i leków wpływających na stężenie potasu, konieczna jest regularna kontrola stężenie potasu we krwi. Dotyczy to następujących grup leków: diuretyki oszczędzające potas, suplementy potasu, zamienniki soli kuchennej zawierające potas i inne substancje, które mogą zwiększać stężenie potasu. Jednoczesne stosowanie inhibitorów transportera wychwytu (np. ryfampicyny, cyklosporyny) lub inhibitorów transportera wyrzutu (np. rytonawiru) może zwiększać narażenie ogólnoustrojowe na walsartan; należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania lub kończenia jednoczesnego leczenia tymi lekami. Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji walsartanu z: cymetydyną, warfaryną, furosemidem, digoksyna, atenololem, indometacyną, hydrochlorotiazydem, amlodypiną i glibenklamidem. Działanie hipokaliemiczne hydrochlorotiazydu mogą nasilać jednocześnie podawane leki moczopędne zwiększające wydalanie potasu z moczem, kortykosteroidy, leki przeczyszczające, ACTH, amfoterycyna, karbenoksolon, penicylina G, kwas salicylowy i jego pochodne. W przypadku jednoczesnego stosowania tych leków ze skojarzeniem walsartanu i hydrochlorotiazydu zaleca się monitorowanie stężenia potasu w osoczu. Hydrochlorotiazyd należy stosować ostrożnie z lekami, które mogą wywołać częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes, w szczególności z lekami przeciwarytmicznymi klasy Ia i klasy III oraz niektórymi lekami przeciwpsychotycznymi. Działanie hiponatremiczne diuretyków mogą nasilać jednocześnie podawane leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwpadaczkowe itp.; razie długotrwałego podawania tych leków należy zachować ostrożność. Jednoczesne stosowanie leków moczopędnych i glikozydów naparstnicy może spowodować wystąpienie hipokaliemii lub hipomagnezemii. Podawanie tiazydowych leków moczopędnych, w tym hydrochlorotiazydu, z witaminą D lub solami wapnia może spowodować hiperkalcemię (szczególnie u pacjentów z nadczynnością przytarczyc, nowotworem złośliwym lub stanami zależnymi od witaminy D, poprzez zwiększenie zwrotnego wchłaniania wapnia w kanalikach nerkowych). Leczenie tiazydem może wpływać na tolerancję glukozy; może być konieczne dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych. Należy zachować ostrożność podając metforminę z uwagi na ryzyko kwasicy mleczanowej wywołanej przez ewentualną czynnościową niewydolność nerek związaną ze stosowaniem hydrochlorotiazydu. Jednoczesne stosowanie tiazydowych leków moczopędnych z lekami β-adrenolitycznymi może zwiększać ryzyko hiperglikemii. Tiazydowe leki moczopędne mogą nasilać hiperglikemię spowodowaną przez diazoksyd. Hydrochlorotiazyd może zwiększać stężenie kwasu moczowego we krwi i z tego względu może być konieczne dostosowanie dawki probenecydu, sulfinpirazonu lub allopurynolu. Jednoczesne stosowanie tiazydowych leków moczopędnych może zwiększać częstość występowania reakcji nadwrażliwości na allopurynol. Dostępność biologiczna tiazydowych leków moczopędnych może zostać zwiększona pod wpływem leków przeciwcholinergicznych (np. atropina, biperyden), najprawdopodobniej w wyniku spowolnienia perystaltyki przewodu pokarmowego i opóźnienia opróżniania żołądka z treści pokarmowej. Leki prokinetyczne (np.cyzapryd) mogą zmniejszać dostępność biologiczną leków moczopędnych z grupy tiazydów. Tiazydy mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych amantadyny. Żywice jonowymienne (kolestyramina i kolestypol) zmniejszają wchłanianie tiazydowych leków moczopędnych; aby potencjalnie zmninimalizować interakcję zaleca się podanie hydrochlorotiazydu przynajmniej 4 h przed lub 4-6 h po podaniu żywicy. Tiazydy mogą zmniejszać wydalanie leków cytotoksycznych (np. cyklofosfamid, metotreksat) przez nerki i nasilać ich działanie supresyjne na szpik kostny. Tiazydowe leki moczopędne nasilają działanie pochodnych kurary. Jednoczesne leczenie cyklosporyną może zwiększyć ryzyko hiperurykemii i powikłań typu dny. Jednoczesne stosowanie hydrochlorotiazydu z alkoholem, barbituranami lub opioidami może nasilać niedociśnienie ortostatyczne. Zgłaszano pojedyncze przypadki niedokrwistości hemolitycznej u pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone metyldopą i hydrochlorotiazydem. U pacjentów z odwodnieniem wywołanym lekami moczopędnymi istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek, zwłaszcza po podaniu dużych dawek preparatów zawierających jod; przed podaniem tych leków pacjenta należy ponownie nawodnić.

Valtap HCT - dawkowanie

Doustnie. Dorośli: 1 tabl. raz na dobę. Zaleca się indywidualne dostosowanie dawek poszczególnych składników preparatu. Jeśli istnieje kliniczne uzasadnienie, można rozważyć bezpośrednią zmianę monoterapii na leczenie preparatem złożonym u pacjentów, których ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane za pomocą monoterapii walsartanem lub hydrochlorotiazydem, pod warunkiem, że lek ten podaje się w dawce, która została wcześniej określona dla każdego składnika indywidualnie. Jeśli ciśnienia krwi nie udaje się kontrolować, dawkę leku można zwiększyć poprzez zwiększenie dawki każdego ze składników do uzyskania dawki maksymalnej 320 mg + 25 mg. Działanie przeciwnadciśnieniowe jest wyraźnie zauważalne w ciągu 2 tyg. U większości pacjentów maksymalny efekt jest obserwowany w ciągu 4 tyg., u niektórych pacjentów w ciągu 4-8 tyg. Dzieci i młodzież. Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku <18 lat (brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności). Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (GFR ≥30 ml/min). U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek przyjmujących lek zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu, kreatyniny i kwasu moczowego w surowicy. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR <30 ml/min) i bezmoczem. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby, przebiegającymi bez cholestazy, dawka walsartanu nie może być większa niż 80 mg. Nie ma konieczności dostosowywania dawki hydrochlorotiazydu u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub marskością żółciową wątroby i cholestazą. Sposób podania. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków, popijając wodą.

Valtap HCT - uwagi

Ze względu na zawartość hydrochlorotiazydu, preparat może spowodować pozytywny wynik testów antydopingowych. Podczas leczenia mogą wystąpić zawroty głowy i zmęczenie, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.