Vistabel - skład
0,1 ml odtworzonego roztworu zawiera 4 jednostki Allergan toksyny botulinowej typu A. 1 fiolka zawiera 50 jednostek. Jednostki Allergan nie są równoważne z innymi produktami zawierającymi toksynę botulinową.
Reklama
Vistabel - działanie
Toksyna botulinowa typu A hamuje uwalnianie acetylocholiny w presynaptycznych cholinergicznych zakończeniach nerwów poprzez rozszczepienie struktury SNAP-25, białka koniecznego do skutecznego łączenia i uwalniania acetylocholiny z pęcherzyków znajdujących się w zakończeniach nerwów, prowadząc do odnerwienia mięśnia, a tym samym jego porażenia. Kliniczne objawy pojawiają się w ciągu 2-3 dni, maksymalny efekt terapeutyczny uzyskuje się w ciągu 5-6 tyg. po wstrzyknięciu. Działanie preparatu zwykle ustępuje w ciągu 12 tyg.
Reklama
Vistabel - wskazania
Preparat jest wskazany do osiągnięcia przejściowej poprawy wyglądu następujących zmarszczek u osób dorosłych, gdy ich nasilenie ma istotny wpływ psychologiczny na pacjenta: zmarszczki pionowe między brwiami o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim widoczne przy maksymalnym zmarszczeniu brwi (tzw. zmarszczki gładzizny czoła); zmarszczki w okolicy bocznego kąta oka o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim widoczne przy pełnym uśmiechu (zmarszczki typu "kurze łapki"); zmarszczki poziome czoła o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim widoczne przy maksymalnym uniesieniu brwi.
Reklama
Vistabel - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na toksynę botulinową typu A lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Miastenia lub zespół Eatona-Lamberta. Zakażenia w proponowanych miejscach wstrzyknięcia.
Reklama
Vistabel - ostrzeżenia
Należy zapoznać się z anatomią i ewentualnymi zmianami wynikającymi z przebytych zabiegów chirurgicznych miejsca planowanego wstrzyknięcia przed podaniem preparatu, należy również unikać wstrzyknięć w okolicy wrażliwych struktur anatomicznych. Ze względu na ryzyko reakcji anafilaktycznej należy zapewnić dostępność adrenaliny lub innych środków stosowanych w leczeniu reakcji anafilaktycznych. Pacjenci z nierozpoznanymi zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia działań ogólnoustrojowych o znaczeniu klinicznym, obejmujących ciężką dysfagię oraz zaburzenia oddychania, w następstwie podania typowych dawek toksyny botulinowej typu A. W niektórych spośród tych przypadków dysfagia utrzymywała się przez kilka miesięcy i wymagała założenia zgłębnika do żołądka celem prowadzenia żywienia. Należy zachować ostrożność podczas podawania leku pacjentom cierpiącym na stwardnienie zanikowe boczne lub z obwodowymi zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi. U pacjentów leczonych dawkami terapeutycznymi może wystąpić nasilone osłabienie mięśni. Zaburzenia połykania i oddychania mogą być poważne i mogą powodować zgon. Nie zaleca się wstrzykiwania preparatu pacjentom z dysfagią i aspiracją w wywiadzie. Pacjentom lub ich opiekunom należy poradzić natychmiastowe wezwanie pomocy medycznej w przypadku wystąpienia zaburzeń połykania, mowy lub oddychania. Zbyt częste stosowanie lub za duże dawki mogą zwiększać ryzyko powstania przeciwciał. Powstawanie przeciwciał może prowadzić do niepowodzenia leczenia toksyną botulinową typu A, nawet w innych wskazaniach. Tak jak w przypadku każdej procedury iniekcji, spodziewane jest wystąpienie miejscowego bólu, stanu zapalnego, parestezji, osłabienia czucia, tkliwości, obrzmienia/obrzęku, rumienia, miejscowego zakażenia, krwawienia i (lub) zasinienia co związane jest z wykonaniem wstrzyknięcia. Ból i (lub) niepokój związany z zastosowaniem igły skutkował odpowiedzią wazowagalną, w tym przemijającą objawową hipotonią i omdleniem. Należy zachować ostrożność podczas podawania preparatu w miejscach proponowanego wstrzyknięcia, w których doszło do zapalenia, a także gdy występuje znaczne osłabienie lub zanik mięśni wybranych do wstrzyknięcia. Należy zachować ostrożność i upewnić się, że preparat nie zostanie podany do naczynia krwionośnego podczas iniekcji w obrębie zmarszczek gładzizny czoła widocznych przy maksymalnym zmarszczeniu brwi oraz zmarszczek typu „kurze łapki” widocznych przy pełnym uśmiechu. W następstwie leczenia istnieje ryzyko wystąpienia opadania powieki. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego VISTABEL u osób poniżej 18 lat. Dane u pacjentów powyżej 65. rż. są ograniczone. Preparat zawiera <1 mmol sodu w jednej fiolce, co oznacza, że jest "wolny od sodu".
Reklama
Vistabel - ciąża
Nie zaleca się podawania preparatu u kobiet w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji. Nie można zalecić stosowania preparatu w okresie karmienia piersią. Badania u samców i samic szczura wykazały obniżenie płodności.
Reklama
Vistabel - efekty uboczne
Zmarszczki gładzizny czoła. Często: ból głowy, parestezje, opadanie powiek, nudności, rumień, napięcie skóry, miejscowe osłabienie mięśni, ból twarzy, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, zasinienie, ból w miejscu wstrzyknięcia, podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia. Niezbyt często: zakażenia, lęk, zawroty głowy, zapalenie powiek, ból oka, zaburzenia widzenia (w tym nieostre widzenie), suchość w jamie ustnej, obrzęk (twarzy, powiek, wokół oczodołu), reakcja nadwrażliwości na światło, świąd, suchość skóry, drganie mięśni, objawy grypowe, astenia, gorączka. Zmarszczki typu "kurze łapki" z lub bez zmarszczek gładzizny czoła. Często: krwiak w miejscu wstrzyknięcia. Niezbyt często: obrzęk powieki, krwawienie w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, parestezje w miejscu wstrzyknięcia. Zmarszczki poziome czoła i zmarszczki gładzizny czoła z lub bez zmarszczek typu „kurze łapki”. Często: ból głowy, opadanie powiek, napięcie skóry, opadanie brwi, zasinienie w miejscu wstrzyknięcia, krwiak w miejscu wstrzyknięcia. Niezbyt często: ból w miejscu wstrzyknięcia. Po wprowadzeniu preparatu do obrotu obserwowano (wszystkie wskazania): anafilaksja, obrzęk naczynioworuchowy, choroba posurowicza i pokrzywka, jadłowstręt, dysfunkcja splotu ramiennego, chrypka, dyzartria, niedowład nerwu twarzowego, osłabienie czucia, osłabienie mięśni, miastenia, neuropatia obwodowa, parestezja, radikulopatia, omdlenia i porażenie nerwu twarzowego, jaskra zamykającego się kąta (w leczeniu kurczu powiek), opadanie powiek, niedomykalność powieki, zez, zmniejszona ostrość widzenia i zaburzenia widzenia, suchość oka, obrzęk powiek, niedosłuch, szum w uszach i zawroty głowy, zachłystowe zapalenie płuc, duszność, skurcz oskrzeli, depresja oddechowa i niewydolność oddechowa, ból brzucha, biegunka, uczucie suchości w ustach, zaburzenia połykania, nudności i wymioty, łysienie, opadanie brwi, łuszczycopodobne zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, nadmierna potliwość, utrata rzęs, świąd i wysypka, zanik mięśni i ból mięśni, miejscowe drganie mięśni/mimowolne skurcze mięśni, zanik mięśni spowodowany odnerwieniem, złe samopoczucie i gorączka. Bardzo rzadko odnotowywano działania niepożądane po użyciu toksyny botulinowej, prawdopodobnie związane z przeniknięciem toksyny w odległe miejsca od miejsca podania (np. osłabienie mięśni, dysfagia, zaparcia lub zachłystowe zapalenie płuc, które może być śmiertelne).
Vistabel - interakcje
Teoretycznie działanie toksyny botulinowej może zostać nasilone przez antybiotyki z grupy aminoglikozydów, spektynomycynę lub inne leki wpływające na przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe (np. leki zwiotczające mięśnie). Nie jest znany efekt zastosowania różnych serotypów neurotoksyny botulinowej jednocześnie lub podania każdej z nich w ciągu kilku miesięcy. Zastosowanie innej toksyny botulinowej przed ustąpieniem efektu działania poprzednio podanej toksyny botulinowej może nasilać efekt wzmożonego osłabienia nerwowo-mięśniowego. Nie przeprowadzono badań w celu ustalenia możliwości wystąpienia klinicznej interakcji z innymi lekami. Dla tego wskazania nie zostały zgłoszone żadne inne interakcje o istotnym znaczeniu klinicznym.
Vistabel - dawkowanie
Zalecane jednostki dawkowania Allergan nie są równoważne z jednostkami dawkowania innych preparatów toksyny botulinowej. Preparat powinien być podawany jedynie przez lekarzy posiadających odpowiednie kwalifikacje i fachową wiedzę w zakresie prowadzenia terapii oraz posługiwania się wymaganym sprzętem. Po rekonstytucji preparat musi zostać użyty wyłącznie w ramach jednej sesji wstrzyknięcia/wstrzyknięć u pacjenta. Należy zachować szczególne środki ostrożności podczas przygotowywania i podawania, jak również podczas inaktywacji i usuwania pozostałego, niewykorzystanego roztworu. Zalecana objętość dla każdego miejsca wstrzyknięcia w mięsień wynosi 0,1 ml. Podczas wstrzykiwania preparatu należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć wstrzyknięć w naczynia krwionośne. Zmarszczki gładzizny czoła widoczne przy maksymalnym zmarszczeniu brwi. Po rekonstytucji preparat (50 jednostek/1,25 ml) jest wstrzykiwany przy użyciu jałowej igły o rozmiarze 30 Ga. W każde z pięciu miejsc wstrzyknięć należy podać 0,1 ml (4 jednostki) preparatu: 2 wstrzyknięcia w każdy z mięśni marszczących brwi i jedno wstrzyknięcie w mięsień podłużny nosa, podając łącznie 20 jednostek. Aby zapobiec wynaczynieniu poniżej krawędzi oczodołu, przed wstrzyknięciem należy mocno przycisnąć kciuk lub palec wskazujący poniżej krawędzi oczodołu. W trakcie wstrzykiwania igła powinna być skierowana do góry i przyśrodkowo. Aby ograniczyć ryzyko opadania powieki, nie należy przekraczać maksymalnej, zalecanej dawki wynoszącej po 4 jednostki dla każdego miejsca wstrzyknięcia, ani zalecanej liczby miejsc wstrzyknięć. Ponadto należy unikać wykonywania wstrzyknięć w okolicy mięśnia dźwigacza powieki górnej. Dotyczy to w sposób szczególny pacjentów z dobrze rozwiniętymi mięśniami obniżającymi brwi. Wstrzyknięcia w mięśnie marszczące brwi powinny być wykonywane w środkowe części tych mięśni, w odległości co najmniej 1 cm powyżej łuku brwiowego. Poprawa wyglądu zmarszczek gładzizny czoła widocznych przy maksymalnym zmarszczeniu brwi na ogół jest widoczna w ciągu tygodnia po leczeniu. Efekt terapeutyczny utrzymuje się przez okres do 4 mies. po wstrzyknięciu. Przerwy między zabiegami terapeutycznymi nie powinny być krótsze niż 3 mies. Zmarszczki typu "kurze łapki" widoczne przy pełnym uśmiechu. Po rekonstytucji preparat (50 jednostek/1,25 ml) jest wstrzykiwany przy użyciu jałowej igły o rozmiarze 30 G. W każde z 3 miejsc wstrzyknięć po każdej ze stron (łącznie 6 miejsc iniekcji) należy podać 0,1 ml (4 jednostki) preparatu w obrębie bocznej części mięśnia okrężnego oka, podając łącznie 24 jednostki w całkowitej objętości 0,6 ml (12 jednostek po każdej ze stron). Aby ograniczyć ryzyko opadania powieki, nie należy przekraczać maksymalnej, zalecanej dawki 4 jednostek dla każdego miejsca wstrzyknięcia, ani zalecanej liczby miejsc wstrzyknięć. Ponadto wstrzyknięć należy dokonywać skroniowo w stosunku do krawędzi oczodołu, zachowując tym samym bezpieczną odległość do mięśni odpowiedzialnych za unoszenie powieki. W trakcie wstrzykiwania igła powinna być skierowana do góry i z dala od oka. Pierwsza iniekcja powinna być podana około 1,5 do 2,0 cm skroniowo w stosunku do bocznego kąta oka i bezpośrednio skroniowo w stosunku do krawędzi oczodołu. Kolejne miejsca iniekcji zależeć będą od tego, czy zmarszczki znajdują się powyżej oraz poniżej bocznego kąta oka, bądź też głównie poniżej bocznego kąta oka. W przypadku jednoczesnego leczenia zmarszczek gładzizny czoła widocznych przy maksymalnym zmarszczeniu brwi, dawka dla zmarszczek w okolicy bocznych kątów oczu, widocznych przy pełnym uśmiechu wynosi 24 jednostki oraz 20 jednostek dla zmarszczek gładzizny czołowej (patrz zalecenia dotyczące podawania w przypadku zmarszczek gładzizny czołowej), dając łączną dawkę 44 jednostek w całkowitej objętości 1,1 ml. Zmniejszenie nasilenia zmarszczek typu "kurze łapki" widocznych podczas pełnego uśmiechu następowało w 1 tyg. leczenia. Efekt terapeutyczny wykazano dla mediany z 4 mies. po wstrzyknięciu. Zmarszczki poziome czoła widoczne przy maksymalnym uniesieniu brwi: Po rekonstytucji preparat (50 jednostek/1,25 ml lub 100 jednostek/2,5 ml) jest wstrzykiwany przy użyciu jałowej igły o rozmiarze 30 Ga. W każde z 5 miejsc wstrzyknięć w mięsień czołowy należy podać 0,1 ml (4 jednostki) preparatu, podając łącznie 20 jednostek o całkowitej objętości 0,5 ml. Łączna dawka w leczeniu zmarszczek poziomych czoła (20 jednostek) wraz ze zmarszczkami gładzizny czoła (20 jednostek) to 40 jednostek/1,0 ml. Przy identyfikacji odpowiednich miejsc wstrzyknięć w obrębie mięśnia czołowego należy ocenić ogólną zależność pomiędzy rozmiarem czoła pacjenta a rozkładem aktywności mięśnia czołowego. Za pomocą delikatnego badania palpacyjnego czoła w spoczynku oraz przy maksymalnym uniesieniu brwi należy zlokalizować następujące poziome linie leczenia: górny margines aktywności mięśnia czołowego: około 1 cm powyżej najwyższej zmarszczki na czole; dolna linia leczenia: pośrodku między górnym marginesem aktywności mięśnia czołowego a brwiami, co najmniej 2 cm powyżej brwi; górna linia leczenia: pośrodku między górnym marginesem aktywności mięśnia czołowego a dolną linią leczenia. 5 wstrzyknięć należy wykonać w punktach przecięcia poziomych linii leczenia z następującymi pionowymi punktami orientacyjnymi: na dolnej linii leczenia, w linii środkowej twarzy oraz 0,5–1,5 cm przyśrodkowo od stwierdzonego palpacyjnie grzebienia skroniowego; powtórzyć dla drugiej strony; na górnej linii leczenia, pośrodku między bocznym a przyśrodkowym miejscem wstrzyknięcia w dolnej linii leczenia; powtórzyć dla drugiej strony. Zmniejszenie nasilenia zmarszczek poziomych czoła widocznych przy maksymalnym uniesieniu brwi wystąpiło w ciągu tygodnia od zakończenia leczenia. Efekt terapeutyczny utrzymywał się przez okres około 4 miesięcy po wstrzyknięciu. W przypadku jednoczesnego leczenia zmarszczek gładzizny czoła i zmarszczek typu „kurze łapki” łączna dawka wynosi 64 jednostki, składa się z 20 jednostek na zmarszczki poziome czoła, 20 jednostek na zmarszczki gładzizny czoła oraz 24 jednostki na zmarszczki typu „kurze łapki”. Informacje ogólne. W przypadku niepowodzenia leczenia po pierwszym zabiegu, definiowanego jako brak znamiennej poprawy po miesiącu od podania preparatu w porównaniu ze stanem wyjściowym, należy rozważyć następujące strategie postępowania: analizę przyczyn niepowodzenia, które obejmują między innymi: wstrzyknięcie w niewłaściwe mięśnie, nieprawidłową technikę wstrzyknięć, powstanie przeciwciał neutralizujących toksynę i zbyt małą dawkę; ponowne rozważenie wskazania do leczenia z zastosowaniem toksyny botulinowej typu A. W przypadku braku jakichkolwiek działań niepożądanych po pierwszym zabiegu, należy powtórnie podać preparat, zachowując odstęp co najmniej 3 mies. między jednym a drugim podaniem. W leczeniu zmarszczek gładzizny czoła, widocznych przy maksymalnym zmarszczeniu brwi, w razie zastosowania zbyt małej dawki podczas pierwszego zabiegu należy powtórnie podać preparat, zwiększając całkowitą dawkę do 40 lub 50 jednostek, uwzględniając analizę wcześniejszego niepowodzenia terapeutycznego. Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności preparatu podawanego we wstrzyknięciach powtarzanych przez okres dłuższy niż 12 mies. Szczególne grupy pacjentów. Dostępne są ograniczone dotyczące stosowania preparatu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Brak specjalnych zaleceń dotyczących dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Nie wykazano bezpieczeństwa i skuteczności preparatu w leczeniu zmarszczek gładzizny czoła widocznych przy maksymalnym zmarszczeniu brwi oraz zmarszczek typu "kurze łapki" widocznych przy pełnym uśmiechu u osób poniżej 18. rż. Nie zaleca się stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat.
Vistabel - uwagi
Preparat może powodować astenię, osłabienie mięśni, zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia, które mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
